クリアサイドバイオメディカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月09日

   

Clearside Biomedical, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37783	45-2437375
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

900 North Point Parkway Suite 200
Alpharetta, Georgia		30005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。678 270-3631

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CLSD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、Clearside Biomedical, Inc.（以下「登録者」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務結果、およびこれらの財務結果と登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits




Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2024年5月9日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Clearside Biomedical, Inc.

Date:	May 9, 2024	By:	/s/Charles A. Deignan
			Charles A. Deignan
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 clsd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クリアサイド・バイオメディカル、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

- 湿性AMDを対象とした臨床第2b相試験ODYSSEYは順調に進行中、トップラインデータは2024年第3四半期を予定 - （英語

- 経営陣と取締役会を強化し、2つの重要な人員が加わった。

- 本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよびコンファレンスコールを実施

2024年5月9日、ジョージア州アルファレッタ--脈絡膜上腔（SCS®）を通じて眼の奥に治療薬を送達する画期的なバイオ医薬品企業であるクリアサイド・バイオメディカル社（Nasdaq: CLSD）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「クリアサイドの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョージ・ラセズケイ（George Lasezkay, Pharm.D., J.D.）は、次のように述べています。「2024 年の中間点を迎えるにあたり、当社のプログラムの主要な側面と、クリアサイドを重要な年に位置づけるために講じた措置を紹介できることを嬉しく思います。「当社の主要臨床プログラムであるCLS-AX（アキシチニブ注射用懸濁液）は、数十億ドルの市場規模を持つウェットAMDに焦点を当てたものです。CLS-AXの目標プロフィールは、最長6カ月間、再治療の必要なく視力を維持することです。当社の第2b相ODYSSEY臨床試験のデータ読み出しは、今年第3四半期末の予定です。重要なことは、ODYSSEY試験は36週間の試験であり、6ヵ月後、あるいは必要に応じてそれ以前にCLS-AXを再投与するようにデザインされていることです。これは、CLS-AXの第3相臨床開発プログラムを計画し始めるにあたり、CLS-AXを複数回投与された慢性疾患患者の貴重なデータを提供するものです。

クリアサイドには優れたチームがあり、ここ数カ月で戦略的に拡大してきました。最高医学責任者として、網膜の専門医として高い評価を得ているビクター・チョン医師を加えました。ビクターは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社での豊富な大手製薬会社での経験を有しており、今後予定されているODYSSEYのデータ解析やフェーズ3プログラムの計画など、当社の製品開発活動の陣頭指揮を執る上で非常に貴重な存在です。さらに、経験豊富なバイオテクノロジー企業経営者であるトニー・ギブニー氏を取締役に任命しました。トニー・ギブニー氏は、事業戦略、提携、財務、M&Aなど幅広い専門知識を有しており、アイベリック・バイオ社での眼科領域での経験もあります。当社のパイプラインを前進させ、脈絡膜上送達の採用を増やす努力を続ける中で、彼らの貢献を期待しています。"

Key Highlights

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新生血管性加齢黄斑変性（wet AMD）を対象とした脈絡膜上投与によるCLS-AXの第2b相ODYSSEY臨床試験のトップラインデータが2024年第3四半期に期待される。

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ビクター・チョン医学博士、MBAは、2024年3月に最高医学責任者としてクリアサイドに入社しました。チョン博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社で網膜DAS部門の副社長兼グローバル責任者、ベーリンガー・インゲルハイム社で網膜健康部門のグローバル責任者を務めるなど、25年以上にわたって医薬品候補をあらゆる開発段階へと進めてきた経験を持つ。

•

2024年4月、トニー・ギブニー氏をクリアサイドの取締役に任命。ギブニー氏は経験豊富なバイオテクノロジー企業幹部で、元投資銀行家でもあり、バイオテクノロジー企業への事業戦略、提携、資金調達、M&Aに関する助言に25年以上の経験を持つ。

•

2024年2月に登録直接募集を完了し、クリアサイドに1,500万ドルの総収入をもたらした。

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2024年1月1日、XIPERE®（トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液）に対する現行の手続き用語（CPT）カテゴリー1の永久的なコードが新たに追加され、医師が使用できるようになった。

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クリアサイドの脈絡膜上送達プラットフォームの使用に関する複数のデータ発表は、Association for Research in Vision and Ophthalmology（ARVO）、Macula Society（黄斑学会）、Hawaiian Eye and Retina（ハワイアン・アイ・アンド・レティナ）などの著名な医学会議で取り上げられた。

‒

発表では、XIPERE の脈絡膜上投与による治療期間の延長に関する良好なデータが示された。実際のデータでは、XIPEREの単回投与後6ヶ月間、75％以上の眼が再投与を必要としなかったという優れた持続性が示され、SCSマイクロインジェクターを通じて薬物を眼球の奥に直接送達することにより、薬物の放出を延長し、患者の治療負担を軽減するというクリアサイドのアプローチが支持された。

2024年第1四半期決算

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2024年第1四半期のライセンス料およびその他の収入は230,000ドル（2023年第1四半期は4,000ドル）であった。

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2024年度第1四半期の研究開発費は560万ドル（2023年度第1四半期は450万ドル）であった。この増加は主にODYSSEYの臨床試験費用によるものである。

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2024年第1四半期の一般管理費は、2023年第1四半期の320万ドルに対し、280万ドルであった。

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Jenny Kobin

Remy Bernarda

ir@clearsidebio.com

(678) 430-8206

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