リネージ・セル・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表

カリフォルニア州カールズバード発-2024年5月9日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2024年第1四半期の財務および営業成績を発表しました。

「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、次のように述べています。「当四半期は、当社のリードプログラムに関する重要なマイルストーンとデータの更新がハイライトとなりました。「投資家の皆様が注目されている重要な分野は、ロシュ社およびジェネンテック社とのパートナーシップであり、OpRegenプログラムの利益に対するジェネンテック社の追加コミットメントを反映した新しいサービス契約を発表できることを嬉しく思います。この契約により、当社のパートナーは当社の細胞移植の専門知識を活用し、OpRegenプログラムの有望な可能性をより十分に調査し、費用対効果の高い方法で行うことができるようになると考えています。また、アンメット・ニーズと商業的機会の認識が高まっている疾患に対して、2番目の細胞移植プログラムであるOPC1を今年中に臨床に導入する予定です。このパイプラインは、当社の細胞移植アプローチの継続的な検証を活用することで価値を生み出すことができます。

Recent Operational Highlights

Balance Sheet Highlights

2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は4,360万ドルで、2025年第3四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。

First Quarter Operating Results

収益リネージュの収入は主に提携収入とロイヤルティから生み出されている。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の総収益は約140万ドルで、前年同期の240万ドルから100万ドルの純減となりました。この減少は主に、ロシュとの提携およびライセンス契約に基づく繰延収益から認識された提携およびライセンス収入の減少によるものである。

営業費用：営業費用は主に研究開発費（R&D）および一般管理費（G&A）で構成されている。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は810万ドルで、2023年同期の900万ドルに比べ0.9百万ドル減少した。

研究開発費：2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は320万ドルで、前年同期の420万ドルから120万ドルの純減となりました。純減の主な要因は、OPC1プログラムに0.4百万ドル、前臨床プログラムに0.3百万ドル、OpRegenプログラムに0.2百万ドルでした。また、その他の研究開発費として、主に製造活動の縮小に関連するものが0.3百万ドル減少しました。

G&A費：2024年3月31日に終了した3ヵ月間のG&A費は50万ドルで、前年同期の約470万ドルから0.3百万ドルの純増となった。これは主に、株式報酬費用が0.2百万ドル増加したこと、およびコンサルティング・サービスにかかる費用が全体的に増加したことによるものである。

営業損失：2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は670万ドルで、2023年同期の660万ドルから0.1百万ドル増加した。

その他の収益（費用）、純額：2024年3月31日に終了した3ヶ月間のその他の収益（費用）、純額は、前年同期のその他の収益0.4百万ドルに対し、0.1百万ドルであった。この純減は主に、前年度に認識された従業員退職給付引当金によるもので、リネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動により一部相殺された。

リネージュに帰属する純損失：2024年3月31日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は650万ドル、1株当たり0.04ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2023年同期のリネージュに帰属する純損失は440万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であった。

Conference Call and Webcast

興味のある方は、2024年5月9日に開催されるカンファレンス・コールに、米国およびカナダから(800) 715-9871にダイヤルし、「Lineage Cell Therapeutics Call」とリクエストしてください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、リネージュのウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイはリネージュのウェブサイトで30日間利用可能で、電話リプレイは米国およびカナダから(800) 770-2030にダイヤルし、カンファレンスID番号1330332を入力することで2024年5月15日まで利用可能です。

リネージ・セル・セラピューティクス社について

リネージ・セル・セラピューティクス社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、アンメット・メディカル・ニーズに対応する新規または「既製」の細胞療法を開発している。リネージュのプログラムは、独自の細胞ベース技術プラットフォームと、それに関連する開発・製造能力に基づいている。このプラットフォームから、リネージは人体に自然に存在する細胞と類似または同一の解剖学的・生理学的機能を持つ特殊なヒト細胞の設計、開発、製造、試験を行う。これらの細胞は、確立された、十分に特性化された、自己複製可能な多能性細胞株に、指向性分化プロトコルを適用することにより作製されます。これらのプロトコールは、特定の所望の発生 系統に関連した特徴を持つ細胞を作り出す。このような系譜に由来する細胞は、変性疾患、加齢、外傷性損傷により欠損または機能不全に陥った細胞を置換または支持し、患者の機能的活動を回復または増強する目的で患者に移植される。リネージュの神経科学に特化したパイプラインには現在以下のものがある：(i)加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮症の治療薬として、ロシュ・グループの一員であるロシュ社およびジェネンテック社との世界的な提携の下、第2a相開発段階にある網膜色素上皮細胞治療薬OpRegen、(ii)脊髄損傷の治療薬として第1/2a相開発段階にあるオリゴデンドロサイト前駆細胞治療薬OPC1；(iii)聴覚神経障害の治療を目的とした聴覚神経前駆細胞治療薬ANP1、(iv)視細胞機能障害や損傷による視力低下の治療を目的とした視細胞神経細胞治療薬PNC1、(v)Eterna Therapeutics Inc.と共同で開発中の新規低免疫性人工多能性幹細胞株RND1。詳細については、www.lineagecell.com をご覧になるか、X/Twitter @LineageCellで同社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

リネージュは、本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、場合によっては、「確信する」、「目指す」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」、「企図する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「傾向がある」、またはこれらの単語の否定版や類似の表現によって特定されます。リネージュの将来の見通しに関する記述は、リネージュの現在の予想および信念に基づくものであり、実現しない可能性または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。このような記述には、ジェネンテック社との新たなサービス契約による利益とOpRegenプログラムの進展への影響、OPC1のDOSED臨床試験の開始、当社の現金、現金同等物および有価証券が2025年第3四半期までの当社の計画事業を支えるのに十分であること、および当社の初期段階のパイプラインが価値を創出する可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、リネージュの実際の結果、業績または実績が、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または実績と大きく異なる可能性があります：予期せぬ出来事や経費の発生により、現金、現金同等物、有価証券を予想以上に早く使用する必要が生じる可能性があること。当社の製品候補の臨床試験が、当社のコントロールの範囲内外の多くの要因によって、予想通りに開始、進行、完了しない可能性があること；製品候補の初期の臨床試験および/または非臨床試験で良好な所見が得られても、その候補のその後の臨床試験および/または非臨床試験での成功を予測できない可能性があること、オプレジェンがドライ型AMD患者に持続的な解剖学的機能改善をもたらすことが証明されない可能性があること、競合する代替療法がオプレジェンの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があること；ロシュ社およびジェネンテック社がOpRegenの開発を成功させることができない可能性があること、あるいはOpRegenの臨床試験を完了させること、および/または特定の法域においてOpRegenの規制当局の承認を取得することに成功しない可能性があること、進行中のイスラエル・ハマース戦争が、イスラエルのエルサレムにある当社の子会社が行っている当社の細胞治療製品候補のセルバンキングおよび製品製造を含む製造プロセスに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があること；リネージ社が現行の適正製造基準に従って製品候補の十分な臨床量を製造できない可能性があること、リネージ社の事業に内在するリスクと不確実性、およびリネージ社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、SECに提出されたリネージュの最新の年次報告書（フォーム10-K）およびSECのウェブサイトから入手可能なその他の報告書を含む、リネージュのSEC向け定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されています。将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度に信頼しないようご注意ください。リネージュは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、これらの注意書きによってその全体が明示的に限定されています。

リネージ・セル・セラピューティック社（lineage cell therapeutics, inc.ir

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

LifeSci Advisors

Daniel Ferry

(daniel@lifesciadvisors.com)

(617) 430-7576

ルッソ・パートナーズ - メディアリレーションズ

ニック・ジョンソンまたはデヴィッド・シュル

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

Tables to follow

リネージセルセラピューティクス、インコーポレイテッドおよび子会社

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS