タイラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月09日

    

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2024年5月9日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	May 9, 2024	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2024年第1四半期決算とハイライトを発表

- TYRA-300 は ACH およびがん領域で順調に推移、SURF301 Ph1 の初回結果および ACH の IND 申請は 24 年下旬を予定 - TYRA-300 は ACH およびがん領域で順調に推移。

- 2024年第1四半期時点の現金、現金同等物および有価証券は3億8,250万ドル-。

- スーザン・モラン医学博士、M.S.C.E.およびS.マイケル・ローゼンバーグ医学博士がTYRA理事に任命される。

カリフォルニア州カールズバード、2024年5月9日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業業績の進展について強調しました。

「TYRA のトッド・ハリス最高経営責任者（CEO）は、「2024 年第 1 四半期は、軟骨無形成症とがん領域の両方における TYRA-300 の短期的なマイルストーンの達成を含め、パイプライン全体の実行に注力しました。「がん領域では、TYRA-300 の臨床プロファイルは SURF301 で成熟を続けており、当社の臨床チームは TYRA-300 の複数の投与レジメンを評価するためのパート B 投与量の拡大に注力しています。この研究は、経口 FGFR3 選択的阻害剤に大きな可能性を見出す NMIBC と転移性尿路上皮癌を対象とした将来の第 2 相試験をサポートするものと考えています。軟骨無形成症については、計画中のフェーズ2試験をサポートするため、2024年後半にINDを提出する予定です。

2024年第1四半期と最近の企業ハイライト

•

新任による取締役会の強化2024年5月7日、TYRAは取締役会の変更を発表し、スーザン・モラン医学博士とS.マイケル・ローゼンバーグ医学博士を独立取締役に任命し、イサン・チェン医学博士を辞任した。

TYRA-300

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がんを対象とした SURF301 第 1/2 相試験が引き続き進行。がん領域を対象とした SURF301 第 1/2 相試験（未治療および抵抗性 FGFR3+ 進行固形がんを対象とした試験）（NCT05544552）は、引き続き進行中です。本試験は、TYRA-300の至適投与量および推奨第2相投与量（RP2D）を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験である。TYRA社は、SURF301のフェーズ1パートが、転移性尿路上皮がん（mUC）および非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした今後の試験において、TYRA-300の適切な投与スケジュールを決定するためのデータとなることを期待しています。SURF301のパートAは完了し、パートBの拡大コホートでは、NMIBCおよびmUCを対象とした今後のフェーズ2試験に備え、治療効果が期待される1日1回投与および1日2回投与の評価を行っている。TYRAは、2024年後半に開催される学会でSURF301第1相試験の初期結果を報告する予定である。

•

第2相軟骨無形成症（ACH）試験計画が引き続き進展。TYRA社は、軟骨無形成症の小児を対象としたTYRA-300の複数用量を試験する第2相臨床試験の開始に向けて、2024年後半にFDAに治験許可申請書（IND）を提出する予定である。TYRA社は、この試験の第一の目的は、軟骨無形成症の小児における安全性と忍容性を評価し、さらなる開発のための用量を決定することであると期待している。TYRA社はまた、副次的な目的として、成長速度の変化、成長比例、薬物動態（PK）を評価することを期待しています。TYRA社はまた、TYRA-300の用量反応関係を明らかにするため、臨床転帰やQOLの探索的評価、バイオマーカーの評価も計画している。

TYRA-200

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フェーズ1 SURF201 試験が引き続き進行。SURF201（Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors）試験（NCT06160752）が引き続き進行。

本試験は、TYRA-200の安全性、忍容性、PKを評価し、至適・最大耐用量（MTD）およびRP2Dを決定するとともに、TYRA-200の抗腫瘍活性を予備的に評価することを目的とした多施設共同オープンラベル試験である。

TYRA-200はFGFR1/2/3阻害剤であり、活性化FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対して効力を有する。SURF201試験は現在、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

Corporate

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2億ドルの第三者割当増資を完了。2024年2月、TYRAは新規および既存の機関投資家および認定投資家に対し、普通株式および普通株式を購入するための新株予約権を総額約2億ドルで販売する第三者割当増資を完了した。

SNÅP Platform and Pipeline

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TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン・ディスカバリー・エンジン「SNÅP（スノープ）」を引き続き推進し、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法の開発に取り組んだ。

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TYRAは、FGFR4/3選択的阻害剤であるTYRA-430を、FGF19+/FGFR4駆動性の癌に対する臨床開発候補として3番目に指名した。TYRAはこのプログラムのIND可能化試験の完了に注力している。

2023年第4四半期および通期決算

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2024年第1四半期の純損失は、前年同期の1,190万ドルに対して1,820万ドルであった。

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Amy Conrad

aconrad@tyra.bio

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