ARSファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

May 9, 2024

報告日（最も古い事象が報告された日)

ARSファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-39756	81-1489190
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)



11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120 San Diego, California		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:



Title of each class	Trading Symbol(s)	Name of each exchange on which registered
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	SPRY	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、アルス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2024年3月31日に終了した四半期の業績を発表した。

本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引所法改正法第11条および第12条(a)(2)の義務の対象となるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。


Item 9.01	Financial Statements and Exhibits.

(d)



Exhibit Number		Description

99.1		2024年5月9日付プレスリリース

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: May 9, 2024	By:	/richard lowenthal, m.s., msel
		Richard Lowenthal, M.S., MSEL
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 spry-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アルス・ファーマシューティカルズ、新薬規制の進捗と2024年第1四半期決算を発表

neffy®（エピネフリン点鼻薬）の新薬承認申請（NDA）およびCRL回答はFDAにより審査中であり、2024年10月初旬までに審査完了予定

EMAのCHMPにネフィーの製造販売承認申請（MAA）に対する回答書を提出、CHMPの見解は2024年第2四半期を予定

蕁麻疹を対象としたneffyの外来試験を2024年後半に開始する準備中

2024年3月31日現在の現金および有価証券は2億2,360万ドルで、少なくとも3年間の営業運転が見込まれる。

サンディエゴ -- 2024年5月9日 -- アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者を守るための支援に取り組むバイオ医薬品企業、ARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2024年第1四半期の事業報告と決算を発表した。

「要求されたすべてのneffy®（エピネフリン点鼻薬）試験が完了し、FDAに回答書を提出したことで、アナフィラキシーを含むI型アレルギーを持つ何百万人もの人々に、針を使わず、安全で、効果的で、持ち運びが簡単な初のエピネフリン製剤を提供できるまで、あと少しだと考えています。私たちが最も重視しているのは、今後6ヶ月以内に予定されている承認取得後、米国でneffyの発売を成功させるための態勢を確実に整えることです。重要なことは、米国におけるneffyの商業化活動を支える数年間の営業資金を十分に確保していることです。「私たちの目標は、世界中の患者がタイムリーにneffyにアクセスできるようにすることです。私たちはEMAのCHMPへの提出を完了し、今四半期中にMAAに対する意見を得る予定です。また、オーストラリアの製薬大手CSL Seqirusと提携し、オーストラリアとニュージーランドにおけるneffyの承認と商業化をサポートできることを嬉しく思います。これらのポジティブなアップデートは、私たちのチームの強力な実行力と患者さんへの貢献に対する揺るぎないコミットメントを反映しています。"

1型アレルギー反応に対するneffyの米国での承認状況

•

4月、アーズファーマは、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応治療薬neffyの新薬承認申請に関するFDAの審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）に対する回答書を提出した。この回答書には、FDAのCRLに記載されたすべての追加要求事項が記載されており、これには、鼻腔アレルゲン負荷条件下でのneffyの反復投与PK/PD試験から得られた良好なデータ、および2023年8月に発行されたFDAのガイダンス案に従って実施された測定可能なニトロソアミンレベルを検出しない最新の試験が含まれています。ARSファーマは、FDAの審査期間を最長6ヶ月と見込んでおり、PDUFA期日は、提出書類の受領日である2024年4月2日に基づき、2024年10月2日となる見込みである。予想されるPDUFA期日までに承認されれば、ARSファーマは2024年後半にneffyを米国で発売する予定である。

ネフィーの世界的規制状況

•

また、4月30日には、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）に対して、neffyのMAAに対するDay180回答を提出した。Day180コメントに含まれるスケジュールに基づき、ARSファーマは、CHMPが今四半期末にneffyのMAAに関する意見を発表すると予想している。

•

ARSファーマは、オーストラリア最大の製薬会社CSL Limited (ASX: CSL)の子会社であるCSL Seqirusと、オーストラリアおよびニュージーランドにおける独占的ライセンスおよび販売契約を締結した。本契約に基づき、CSL Seqirus社は、オーストラリアおよびニュージーランドにおける薬事承認および償還の確保、ならびにneffyの商業化を行う予定です。ARSファーマは、契約一時金およびイベント関連のマイルストンを受領する。ARSファーマは、neffyが現地で承認された後、CSL Seqirusに譲渡価格で最終製品を供給する責任を負う。

•

中国や日本を含む他の国の規制当局への提出は2024年に予定されている。

蕁麻疹に対するネフィーの臨床展開

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ARSファーマは、抗ヒスタミン薬による治療歴があり、頻繁に急性蕁麻疹を起こす蕁麻疹患者を対象としたneffyの外来患者試験を開始する予定である。この第2b相試験は2024年後半に患者への投与を開始し、その後2025年に主要な有効性試験を開始する予定である。

Additional Business Highlights

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2024年3月7日、アルス・ファーマは初のネフィ・インベスター・デイを開催した。当日は、アレルギーの第一人者であるジョナサン・スペルゲル医学博士とトーマス・B・カザレ医学博士が出席し、重症I型アレルギーの治療法の概要と、neffyの登録パッケージで提出された良好な臨床データについて説明しました。イベントのリプレイはこちらからアクセスできます。

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2024年3月、ネフィーの上気道感染症臨床試験の結果がJournal of Allergy and Clinical Immunologyに掲載された：In Practice」に掲載された。その結果、ネフィの薬物動態および薬力学は上気道感染症の症状によって影響を受けないことが示された。

2024年第1四半期決算

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キャッシュポジション：2024年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は2億2360万ドルであり、少なくとも3年間は現在の事業計画に十分な資金を供給できるとアルス・ファーマは考えている。

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研究開発費：2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は520万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の研究開発費は660万ドルであった。研究開発費は2023年から2024年にかけて減少したが、これは主に機器開発費の減少によるもので、臨床試験費用の増加により一部相殺された。

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G&A費用：一般管理費（G&A）は、2023年3月31日に終了した四半期が1,220万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した四半期は800万ドルであった。G&A費は2023年から2024年にかけて減少したが、これは主にneffyに関連する商業化前の打ち上げ活動の休止によるものである。

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