アタラ・バイオセラピューティクス社、2024年第1四半期決算と事業進捗を発表
タブセル®の米国BLA、2024年第2四半期に申請へ
ATA3219 Lupus Nephritis試験の開始は2024年第4四半期、初期臨床データは2025年上半期を予定
重症全身性エリテマトーデスを対象としたリンパ節除去を伴わない新規ATA3219コホートの開始は2024年第4四半期を予定、初回臨床データは2025年下半期を予定
ATA3219非ホジキンリンパ腫試験の登録開始、初回臨床データは2024年第4四半期を予定
2027年までのキャッシュ・ランウェイにより、主要パイプラインを読むことが可能に
カリフォルニア州サウザンドオークス-2024年5月9日-T細胞免疫療法のリーダーであるアタラ・バイオセラピューティクス社（Nasdaq: ATRA）は本日、2024年第1四半期の業績、最近の事業ハイライト、2024年に予定されている主要なマイルストーンについて発表しました。
「当社のリードCAR TプログラムであるATA3219は、がんおよび自己免疫疾患に対する有望な新しい治療オプションとして前進しており、当社の実績ある同種EBV T細胞プラットフォームのユニークな特性から利益を得ることができる位置にあります。「ATA3219は、2024年第4四半期に非ホジキンリンパ腫の初期データを、2025年前半にループス腎炎の初期データを取得し、リンパ節除去を行わない新たなSLEコホートへの拡大を計画しています。さらに、ピエール・ファーブル社との提携は引き続き価値を生み出しており、4月には米国におけるタブセルの承認申請に関連した最初のマイルストンを受領し、BLAの受理と承認に関連した追加の支払いを近い将来に受ける可能性があります。"
移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）に対するTabelecleucel（タブセル®またはEbvalloTM）
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Atara社は、少なくとも1回の前治療歴を有する2歳以上のエプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の成人および小児患者に対する単剤療法を適応症とするtab-celの生物学的製剤承認申請（BLA）を2024年第2四半期に提出する予定である。固形臓器移植患者の場合、化学療法が不適切でない限り、前治療には化学療法が含まれる。
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本申請のデータパッケージには、生命を脅かす複数の疾患においてタブセルを投与された430人以上の患者を対象とした主要データおよび支持データが含まれています。
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BLAには、統計学的に有意な48.8％の客観的奏効率（ORR）（p<0.0001）と良好な安全性プロファイルを示した最新の重要なALLELE試験のデータカットが含まれる。
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Ebvalloがスイスの規制当局であるSwissmedicから承認され、欧州での可能性がさらに広がる
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アタラは、ピエール・ファーブル研究所とのグローバル・パートナーシップを引き続き推進する。このパートナーシップには、取引完了時に約2700万ドルの契約一時金と、最大6億4000万ドルの追加支払金および純売上高に応じた2桁の高額のロイヤルティを受け取る可能性があり、これにはBLA承認までの規制上のマイルストーンとして最大1億ドルの可能性がある。
ata3219ループス腎炎におけるcd19プログラム (LN)
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アタラは、腎臓病変を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）（ループス腎炎[LN]）の治療薬として、2024年第4四半期にATA3219の単剤療法による第1相試験を開始し、2025年上半期に初期臨床データを取得する予定です。
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第1相非盲検用量漸増試験は、1つ以上の治療法に不応のLN被験者にATA3219を単回投与し、安全性、予備的有効性、薬物動態、バイオマーカーを評価するようにデザインされている。被験者には、リンパ節除去療法後、ATA3219を40、80、160 x 106 CAR+ T細胞の用量で投与する。
各投与量レベルは3-6人の患者を登録するように設計されている。
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アタラは、LN試験で承認されたのと同じ治験許可申請（IND）により、ATA3219フェーズ1試験を自己免疫疾患の適応症に拡大する可能性がある。
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SLEにおけるATA3219の可能性を裏付ける前臨床データが、2024年5月29日から6月1日まで開催される国際細胞・遺伝子治療学会でポスター発表される。このデータは、ATA3219 CAR T細胞が、SLEや多発性硬化症患者の末梢血単核球に対して、CD19特異的B細胞の完全な枯渇を引き起こしたことを示している。
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ポスターで発表された前臨床データでは、次世代の1XXコスティミュラトリー・ドメインを使用するATA3219 CAR T細胞が、CD19+標的細胞による刺激に応答して、自己CAR Tコントロールで観察されたのと同程度の強力な細胞傷害機能を維持しながら、より低レベルの炎症性サイトカインを放出することも示されている。標準的なCD19 CAR Tシグナル伝達で一般的に見られる炎症性サイトカインの放出を抑制することは、臨床試験で確認されれば、毒性の低減と忍容性の向上につながる可能性がある。
ATA3219リンパ節除去を伴わない重症全身性エリテマトーデス（SLE）におけるCD19プログラム
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アタラは、2024年第4四半期にATA3219のフェーズ1 LN試験を拡大し、リンパ節減少（LD）を伴わない重症SLEを対象とした新たなコホートを追加し、2025年下半期に初期臨床データを取得する予定である。
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LDの廃止は、治療レジメンをさらに簡素化し、有効性を犠牲にすることなく、差別化された安全性プロファイルを患者に提供できる可能性があるため、患者へのアクセスを改善することができる。
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ATA3219のEBV T細胞バックボーンとユニークな特徴に基づき、LDの必要性を排除する可能性を支持する説得力のある臨床的・科学的根拠がある：1) T細胞レセプターのEBV特異性とヒト白血球抗原の部分的マッチングにより、LDなしで治療された600人以上の患者において、低い反応性リスクと良好な安全性、2) タブセルで治療された患者における有効性と相関するLDなしの拡大および持続性データ、3) 効力と持続性を高める1XXコスティミュラトリードメインやメモリー表現型など、臨床的に検証された特徴をATA3219に組み込んだこと。
ata3219：非ホジキンリンパ腫（nhl）におけるcd19プログラム)
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アタラは、大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫を含む非ホジキンリンパ腫を対象としたATA3219の多施設共同第1相非盲検用量漸増臨床試験の登録を開始し、2024年第4四半期に初期臨床データを取得する見込み
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安全性、予備的有効性、薬物動態、バイオマーカーを評価するためにデザインされた試験。被験者はLD療法を受けた後、ATA3219を40、80、240、480 x 106 CAR+ T細胞の用量で投与される。各投与量レベルは3-6人の患者を登録するように設計されている。
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これまでに発表された前臨床データでは、自己CD19 CAR Tベンチマークと比較して、in vivoでの持続性とCD19特異的抗腫瘍効果が優れており、毒性や反応性は観察されなかった。
ATA3431：B細胞悪性腫瘍に対するCD19/CD20プログラム
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ASH 2023で発表された前臨床データは、強力な抗腫瘍活性、長期持続性、自己CD19/CD20 CAR Tベンチマークと比較した優れた腫瘍増殖抑制を示す初期エビデンスを示した。
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CD19エスケープと腫瘍の可変性に対処するためにデザインされたCD19とCD20の二重標的療法は、リンパ腫にさらなる有効性をもたらす可能性がある
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アタラは2025年下半期のIND申請に向けて進んでいる
2024年第1四半期決算
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2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は4,620万ドルで、これに対して2023年12月31日現在では5,170万ドルであった。 2024年第1四半期の売掛金の総額は3,580万ドルで、これにはタブセルの前BLA前向き会議に関連するマイルストン支払金2,000万ドルおよびピエール・ファーブルからのタブセル・グローバル開発費償還金約1,200万ドルが含まれる。
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2024年4月に2,000万ドルのマイルストンを受領し、2024年5月に約1,200万ドルを受領する予定である。
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2024年3月31日現在の現金、現金同等物、短期投資および売掛金は合計8,210万ドルである。
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営業活動に使用した純現金は、前年同期の3,840万ドルに対し、2024年第1四半期は2,960万ドルであった。
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2024年第1四半期に営業活動に使用された現金（純額）には、2023年の年次従業員賞与の支払い、および2023年11月と2024年1月の人員削減に関連した現金支出（合計約1,300万ドル）が含まれる。
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2024年第1四半期の総収益は2740万ドル（前年同期は120万ドル）であった。これは主に、ピエール・ファーブル社との提携拡大に伴う義務の追加により収益が認識されたこと、およびBLA承認取得時にタブセルに関する実質的な全活動がピエール・ファーブル社に移管される予定であったため、既存の繰延収益の認識が前倒しされたことによるものです。
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総費用および営業費用には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬、減価償却費および償却費が、2023年同期の1,300万ドルに対し、2024年第1四半期は980万ドル含まれている。
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総費用および営業費用には、アタラが2024年1月に発表した人員削減に関連する2024年第1四半期のリストラ費用480万ドルが含まれる。
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2024年第1四半期の研究開発費は4,550万ドル（前年同期は6,220万ドル）。
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