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0001810182false00018101822024-05-092024-05-09

 

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

 

 

ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39386

85-0642577

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

323 Allerton Avenue,

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

650-466-7125

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

ALXO

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、ALXオンコロジー・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本Form 8-Kの本項目2.02に含まれる情報（本報告書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（改正後）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit

Number

 

Description

 

 

 

99.1

2024年5月9日付プレスリリース

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

 

1

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC.

 

 

 

 

Date: May 9, 2024

By:

/s/ Peter Garcia

Peter Garcia

Chief Financial Officer

 

2

EX-99.1 2 alxo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img62044099_0.jpg 

Exhibit 99.1

 

ALXオンコロジー社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表

 

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫オンコロジー企業でCD47免疫チェックポイント経路を遮断する治療法を開発中のALXオンコロジー・ホールディングス社（Nasdaq: ALXO）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業最新情報を発表した。

 

「ALXオンコロジーの最高経営責任者（CEO）であるジェイソン・レットマンは、次のように述べています。「当社は、進行性HER2陽性胃がん/大腸がんを対象としたASPEN-06の第2相臨床試験において、事前に規定されたランダム化中間解析で良好な結果を報告し、固形がんを対象とした国際的なランダム化試験で抗腫瘍活性を示した初のCD47遮断薬となることで、2023年第4四半期に当社のプラットフォーム資産であるevorpaceptの重要な検証的開発マイルストーンを達成し、大きな勢いをもって当四半期を迎えました。「ALXオンコロジーのジェイソン・レットマン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「この素晴らしい業績を受けて、私たちの第1四半期は、今後数カ月で複数の価値変曲点を報告するクラス最高のがん治療プログラムによる強固で成熟した臨床段階のパイプラインを推進するために、最適な臨床と業務の遂行を確保することに集中しました。

2024年第1四半期のハイライトと最近の動向

•
2024年4月9日、サンディエゴで開催される米国癌学会年次総会において、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（「R/R B-NHL」）患者を対象とした標準治療との併用によるevorpaceptの第1/2相臨床試験（「IST」）の良好なデータが口頭発表されました。
o
低悪性度（n=18）および高悪性度（n=2）のR/R型B-NHL患者20人に対し、evorpaceptと標準的なリツキシマブおよびレナリドミド（以下、「R2」）が投与された。
o
EvorpaceptとR2の併用療法は忍容性が高く、安全性プロファイルは過去のR2と同様であった。
o
この併用療法は、低悪性度R/R型B-NHL患者において、最良全奏効率（ORR）94％、完全奏効率（CRR）83％という有望な初期活性を達成した（R2の過去のCRRベンチマークは34％）。
o
この臨床試験は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターが実施し、スポンサーとなっている。
•
2024年5月31日～6月4日にシカゴで開催される2024年米国がん学会（ASCO）年次総会において、evorpaceptの2演題が採択された。
o
局所進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるエボパセプトとエンフォルツマブ・ベドチンの併用：第1a相用量漸増結果セッションの種類とタイトルポスター発表 - 泌尿器がん - 腎臓および膀胱セッション日時：2024年6月2日（日）9:00 AM - 12:00 PM CDTL場所：ホールAAホールAA抄録番号：4575（ALXオンコロジー主催臨床試験）
o
難治性マイクロサテライト安定転移性大腸がん患者を対象とした evorpacept（ALX148）、セツキシマブ、ペムブロリズマブの第Ⅱ相試験結果 セッションの種類とタイトルポスター発表-消化器がん-大腸・肛門セッション 日時：2024 年 6 月 1 日（土）午後 1 時 30 分～午後 4 時 30 分（CDT） 場所：ホール AホールA 抄録番号：3530（コロラド大学がんセンターが実施するISTで、Academic GI Cancer Consortiumがスポンサーを務める）

1

 

•
前治療歴のない切除可能な局所進行早期ヒトパピローマウイルス介在性中咽頭がん患者を対象に、ネオアジュバント放射線療法とエボパセプトとKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の併用によるフェーズ2 ISTの開始を発表。
o
この臨床試験は、カリフォルニア大学サンディエゴ校のHanna and Mark Gleiberman Head and Neck Cancer Centerが実施し、スポンサーとなっている。
•
アリソン・ディロン博士の最高事業責任者就任を発表。

エボパセプト開発パイプラインの今後の臨床マイルストーン

•
尿路上皮がん-PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）を用いた第Ⅰb相ASPEN-07臨床試験のデータ（ASCO：2024年5月23日抄録全文解禁、2024年6月2日ポスター発表予定)
•
胃/胃食道接合部（GEJ）がん-ASPEN-06の第2相ランダム化臨床試験における全122症例のトップライン結果（2024年7月）
•
乳がん-ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）のフェーズ1b I-SPY試験のトップライン結果（2024年第4四半期）
•
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Caitlyn Doherty

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