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0001260990false00012609902024-05-092024-05-09

 

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

 

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古い事象の報告日) 2024年5月9日

Oncternal Therapeutics, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア

000-50549

62-1715807

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission FileNumber)

(IRS Employer Identification No.)

12230 El Camino Real

suite 230san diego, ca 92130

(858) 434-1113

 

 

(登録者の主たる事務所の住所および郵便番号、電話番号(市外局番を含む)。

 

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ONCT

ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年5月9日、Oncternal Therapeutics, Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

 

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(「改正法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類から本フォーム8-K最新報告書への具体的な参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits.

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

2024年5月9日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

1


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

Oncternal Therapeutics, Inc.

 

 

Date: May 9, 2024

By:

/s/ Richard G. Vincent

 

 

 

Name: Richard G. Vincent

 

 

 

Title: Chief Financial Officer

 

 

2


EX-99.1 2 onct-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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oncternal therapeutics、ビジネス・アップデートと発表

2024年第1四半期決算を発表

 

-
承認済みのアンドロゲン受容体経路阻害薬に抵抗性を示す進行前立腺癌患者を対象とした、当社の二重作用アンドロゲン受容体阻害薬(DAARI)であるONCT-534の第1/2相試験において、1日300mgの第4用量コホートが完全に登録される。
-
ROR1を標的とした自己CAR T細胞療法であるONCT-808について、CD19 CAR Tによる前治療が無効であった患者を含む再発・難治性の進行性B細胞性リンパ腫患者を対象としたフェーズ1/2試験を開始し、患者を登録中。
-
2024年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計は2,700万ドル。
-
本日午後5時(米国東部時間)よりウェブキャストを実施

 

サンディエゴ、2024年5月9日--新規がん治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオンクターナル・セラピューティクス社(Nasdaq: ONCT)は本日、事業の最新情報と2024年第1四半期決算を発表した。

 

「私たちは、臨床プログラムの迅速な実施ペースに勇気づけられており、今後数カ月以内に重要な臨床データが発表されることを楽しみにしています。R/R型mCRPC患者を対象としたONCT-534の第1/2相試験は、最初の用量漸増コホートまで速やかに進んでおり、前臨床データに基づいて、300mgの用量が抗腫瘍活性の有効用量範囲内に入る可能性があると楽観視しています。我々は、ARのN末端ドメインとリガンド結合ドメインの両方との相互作用を含むONCT-534の新規作用機序が、承認されたAR経路阻害剤による治療後に進行した前立腺癌患者の重要なアンメットニーズを解決する可能性があると信じています。「私たちのROR1 CAR Tフェーズ1/2試験は、プロトコールの修正を実施した後、現在開始され、患者を登録しています。CD19 CAR T治療後に再発した患者を含め、再発または難治性の進行性B細胞リンパ腫患者における追加の臨床データを報告できることを楽しみにしています。"

Recent Highlights

2024年4月、当社は、承認済みのアンドロゲン受容体経路阻害薬(ARPI)に対して再発または難治性の進行前立腺癌患者を対象としたONCT-534のフェーズ1/2試験の第4コホートにおいて、最初の患者の投薬が完了したことを発表しました。第4投与コホートの患者は、ONCT-534 300 mgを毎日経口投与されます。現在、第4コホートは完全に登録されており、3名の被験者が治療を受けている。
再発または難治性の進行性B細胞性リンパ腫患者を対象としたROR1標的自己CAR T細胞療法ONCT-808の用量漸増/用量拡大フェーズ1/2試験ONCT-808-101が開始され、患者を登録しています。現在、適格性基準の変更、早期感染に対するモニタリングの強化、低用量での評価を含むプロトコールの変更が実施されている。

 

Expected Upcoming Milestones

二重作用のアンドロゲン受容体阻害剤ONCT-534
最初の臨床データ更新は2024年第2四半期
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