アチーヴライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

アチーブメントライフサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	033-80623	95-4343413
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA		98021
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada		V6E 4H1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACHV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 9 日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		2024年5月9日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

________________________

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

________________________

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.
Date: May 9, 2024	/s/ John Bencich
	John Bencich 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者)

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アチーブメント・ライフサイエンス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

本日5月9日（木）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー 2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) 禁煙およびニコチン依存症治療薬シチシニクリンの世界的な開発・商業化を目指す後期段階の製薬企業であるアチーブメント・ライフサイエンシズ社（NASDAQ: ACHV）は本日、2024年第1四半期の業績を発表し、シチシニクリンの開発プログラムに関する最新情報を提供しました。

Recent Highlights

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第2相ORCA-V1臨床試験結果をJournal of American Medical Association Internal Medicine (JAMA IM)に発表

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シチシニクリン長期暴露試験（ORCA-OL）開始の計画が前進

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ニコチン・タバコ学会（SRNT）年次総会にて、第3相ORCA-2試験、ORCA-3試験、第2相ORCA-V1試験のデータを発表。

•

総額1億2,420万ドルを上限とするエクイティ・ファイナンスを発表。その内訳は、最初の契約一時金として6,000万ドル、マイルストーン型ワラントの行使により最大約6,420万ドルの追加調達が可能。

「2024年第1四半期は忙しくエキサイティングな四半期でした。我々の焦点は、米国でのシチシニクリンの新薬承認申請に必要な十分なリソースを確保し、活動を実行することでした。アチーブメントのジョン・ベンチッチ最高経営責任者（CEO）は、「ORCA-OL試験の準備は順調に進んでおり、今後数週間で開始できる見込みです。「また、今期もまた、当社の臨床開発プログラムの質と水準の高さを証明する試験結果が、高い評価を得ている医学フォーラムで発表され、出版されたことを嬉しく思います。

ORCA-V1の結果がJAMA Internal Medicine誌に掲載される

禁煙治療薬としてのシチシニクリンの第2相ORCA-V1試験の良好な結果がJAMA IM誌に発表された。シチシニクリン治療は禁煙達成確率を2倍以上に高め、忍容性も良好であった。アチーブメントは、2024年に米国食品医薬品局（FDA）とフェーズ2終了会議を実施し、電子タバコの禁煙における適応拡大に関する今後の計画について協議する予定である。

ORCA-OL、2024年5月の登録開始を目指す

アチーブメントとFDAは、シチシニクリンの長期安全性暴露を評価する単一の非盲検試験が、新薬承認申請（NDA）を可能にするのに十分であるとの合意に達した。

現在、2025年前半と予想されている。非盲検試験であるORCA-OLは2024年5月の開始を目指しており、シチシニクリン治療の最長1年間の長期安全性データを効率的に得るため、先行試験の1,700人以上の参加者から募集する予定である。

ニコチン・タバコ学会年次大会で臨床データを発表アチーブメントはSRNT年次大会でシチシニクリンの臨床データを3演題発表した。その中には、第3相臨床試験ORCA-2とORCA-3、第2相臨床試験ORCA-V1が含まれる。試験結果に加え、フェーズ3参加者の調査結果から、シチシニクリン投与者の69％が禁煙に成功し、22％が喫煙の大幅な減少を経験したことが初めて明らかになった。参加者はシチシニクリン投与による禁煙成功の理由として、禁煙欲求の軽減と管理可能な副作用を挙げている。ほぼすべての参加者が他の人にcytisiniclineを勧めたいと表明した。ORCA-3では、プラセボと比較してシチシニクリンの禁煙率が高いことが確認されたが、再発リスクは増加しなかった。さらに、ORCA-V1では、電子タバコ使用者の禁煙率が有意に増加し、副作用が最小であったことから、シチシニクリンの電子タバコ禁煙への可能性が示された。

公募増資と同時私募増資

2024年2月、アチーブメントは新規および既存の投資家との間で証券購入契約を締結し、最大約1億2,420万ドルの総収益を調達した。この総収益には、当初一時金として6,000万ドル、マイルストーン型ワラントの行使により最大約6,420万ドルの追加資金が含まれる。この調達資金は、ORCA-OL試験を含むNDA申請までのシチシニクリンの継続的な臨床開発、その他のシチシニクリン関連の研究および臨床開発活動、運転資金および一般的な企業目的のための資金を支援するものです。アチーブメントは、マイルストーン型新株予約権がすべて行使されたと仮定した場合、今回の登録型直接販売と同時に実施される第三者割当増資による収入と、既存の現金で、2026年までのシチシニクリンの開発およびFDA承認の可能性までの資金を賄うことができると見込んでいる。

Financial Results

2024年3月31日現在、アチーブメントの現金、現金同等物および使途制限付き現金の総額は6,640万ドルで、これは登録型直接募集と同時に実施された第三者割当増資を反映したもので、募集代理人手数料および募集経費を差し引く前の総収益は6,000万ドルであった。2024年3月31日に終了した第1四半期の営業費用合計は600万ドルであった。2024年3月31日に終了した第1四半期の純損失合計は650万ドルであった。2024年5月9日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は34,341,303株。

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