UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月9日
PMVファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39539 |
46-3218129 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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One Research Way Princeton, NJ |
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08540 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(609) 642-6670
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
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PMVP |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 9 日、PMV ファーマシューティカルズ・インクは、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 1 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「改正 1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PMV Pharmaceuticals, Inc. |
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Date: May 9, 2024 |
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By: |
/s/ Michael Carulli |
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Michael Carulli |
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Chief Financial Officer (主席財務責任者兼主席経理責任者) |
Exhibit 99.1
PMVファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算とコーポレートハイライトを発表
ニュージャージー州プリンストン、2024年5月9日(GLOBE NEWSWIRE) - p53を標的とする低分子腫瘍診断薬の発見と開発を開拓している精密腫瘍学企業であるPMVファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: PMVP)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。
「PYNNACLE 試験の登録第 2 相臨床試験における最初の患者への投与は、PMV 社にとって重要な節目です。PMVファーマの社長兼最高経営責任者(CEO)であるデイビッド・マック博士は、次のように述べている。「我々のチームは、この国際共同治験を開始するために真摯に取り組んできました。「レザタポプトは、TP53 Y220C変異とKRAS野生型の進行性固形がん患者に新たな治療選択肢を提供する可能性があります。
Corporate Highlights:
2024年第1四半期決算
About Rezatapopt
Rezatapopt(PC14586)はファースト・イン・クラスの低分子p53再活性化剤で、p53 Y220C変異タンパク質のポケットに選択的に結合し、野生型の癌抑制機能を回復させるように設計されている。米国食品医薬品局(FDA)は、p53 Y220C変異を有する局所進行性または転移性固形癌患者の治療薬として、rezatapoptをファーストトラック指定した。
PYNNACLE臨床試験について
現在進行中の第1/2相PYNNACLE臨床試験は、TP53 Y220C変異を有する進行固形癌患者を対象にrezatapoptを評価している。第1相試験の主要目的は、患者に経口投与した場合のrezatapoptの最大耐容量および推奨第2相用量(RP2D)を決定することである。安全性、忍容性、薬物動態およびバイオマーカーへの影響も評価された。第 2 相試験は、5 つのコホート(卵巣がん、肺がん、乳がん、子宮内膜がん、その他の固形がん)で構成される登録単群拡大バスケット臨床試験で、TP53 Y220C および KRAS 野生型の進行固形がん患者を対象に、RP2D における rezatapopt の有効性を評価することを主な目的としています。第 1/2 相 PYNNACLE 臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov(NCT 試験 ID NCT04585750)をご参照ください。
About PMV Pharma
PMV Pharma社は、p53を標的とする低分子腫瘍診断薬の発見と開発を先駆的に行っているプレシジョン・オンコロジー企業である。TP53変異は癌の約半数に見られる。当社の共同設立者であるアーノルド・レヴィン博士は、1979年にp53タンパク質を発見し、p53生物学の分野を確立しました。PMVファーマは、40年以上にわたるp53生物学を活用するために、この分野のリーダーを結集し、独自の生物学的理解と医薬品開発の焦点を融合させています。PMVファーマはニュージャージー州プリンストンに本社を置いています。詳細はwww.pmvpharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の定義における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述はリスクや不確実性を伴うため、実際の結果はこのような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、腫瘍診断ベースおよび単剤療法としての治療オプションとしての承認を取得する能力を含む、rezatapoptに関する当社の将来計画または期待に関する記述、rezatapoptの現在の臨床試験の第2相部分のタイミングおよび成功に関する期待、予測されるキャッシュランウェイに関するタイミングおよび期待などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。本ステートメントに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、またはかかる記述によって暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述の不確実性の原因となるリスクには以下が含まれます:当社の製品候補開発活動および計画された臨床試験の成功、費用、時期、当社の戦略実行能力および臨床段階企業としての運営能力、レザタポプトの臨床試験または他の製品候補の将来の臨床試験が前臨床試験、予備試験または予想結果と異なる可能性、当社の運営資金調達能力、世界的なパンデミックの影響、また、2024年2月29日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された当社の年次報告書(Form 10-K)、2024年5月9日にSECに提出された2024年3月31日終了3カ月間の四半期報告書(Form 10-Q)、およびSECに提出されたその他の提出書類の「リスク要因」のセクションに記載されているリスクおよび不確実性も含まれます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、それらが作成された時点のものです。当社は、かかる記述が作成された日以降に発生する事象や存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負うものではありません。
PMV Pharmaceuticals, Inc.
要約連結貸借対照表
(未監査)
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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March 31,2024 |
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December 31,2023 |
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