ニューアムステルダム・ファーマ、企業最新情報と第1四半期決算を発表

-- 第3相PREVAILグローバルCVOTに9,500人以上の患者を登録--。

-- HeFHを対象とした第3相BROOKLYN試験のトップラインデータを2024年第3四半期に、ASCVDを対象とした第3相BROADWAY試験のトップラインデータを2024年第4四半期に報告する予定である。

-- オビセトラピブとエゼチミブの合剤を評価する重要な第3相試験であるTANDEMにおいて最初の患者を投与。

-- 2024年5月16日午前9時（米国東部時間）より、ニューヨークで研究開発イベントを開催 - -- 2024年5月16日午前9時（米国東部時間）より、ニューヨークで研究開発イベントを開催

-- 当四半期末の現金は4億8,110万ドルであった。

オランダ・ナーデンおよび米国・マイアミ、2024 年 5 月 9 日 - ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニー N.V.(Nasdaq:NAMS、以下「ニューアムステルダム社」または「当社」）は本日、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も低い、低比重リポ蛋白コレステロール（以下「LDL-C」）の上昇を伴う心血管疾患（以下「CVD」）リスクのある患者を対象とした経口非スタチン系薬剤を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2024年3月31日に終了した四半期における企業の最新情報と財務結果を発表しました。

「オビセトラピブの多面的な臨床開発戦略を実行し、世界的な上市に向けた準備を始めるにあたり、ここ数カ月は組織全体で重要な節目となる出来事がありました。「我々は最近、心血管アウトカム試験（CVOT）であるPREVAILの登録を完了し、オビセトラピブとエゼチミブの固定用量配合剤を評価する極めて重要な第3相試験であるTANDEMを開始しました。これらの試験は、BROOKLYNおよびBROADWAYと並んで、患者が目標とするLDL-C値を達成し、ひいては致命的な転帰を回避することを支援することにより、既存の標準治療を改善する可能性のあるオビセトラピブの能力に関する重要な知見を提供するものと期待されます。我々は、世界中の患者と医師の協力に感謝し、今年の第3四半期と第4四半期にそれぞれBROOKLYNとBROADWAYのトップライン結果を皮切りに、極めて重要なデータを報告することを楽しみにしています。"

オビセトラピブが承認された場合、私たちは将来の世界的な上市に向けた基盤作りに鋭意取り組んでいます。何百万人もの人々が高コレステロール血症を患っており、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）やヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（HeFH）の患者さんの多くは、スタチン治療薬やPCSK9阻害薬があるにもかかわらず、LDL-Cの目標値を達成できていません。5月16日に開催されるR&Dデーで、上市前の活動や商業戦略に関する追加情報を共有し、第3相プログラムが成功し、薬事承認が得られれば、オビセトラピブをお届けし、世界中のCVD患者の健康状態を改善できることを楽しみにしています。

Clinical Development Updates:

NewAmsterdam社は、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でないCVDリスクのある患者に使用するLDL-C低下治療薬として、経口・低用量・1日1回投与のコレステリル・エステル転移蛋白（CETP）阻害剤であるobicetrapibを開発している。

Corporate Updates

Upcoming Potential Milestones

ニューアムステルダムは現在、以下のマイルストーン達成を見込んでいる：

Upcoming Investor Events

ニューアムステルダムの経営陣は、5月14日（火）午後4時35分（米国東部時間）よりニューヨークで開催されるRBC Capital Markets Global Healthcare Conferenceのファイヤーサイドチャットに参加します。

さらに、NewAmsterdam社は、2024年5月16日（木）午前9時（米国東部時間）よりニューヨーク市でR&D Dayイベントを開催します。このイベントでは、パネルディスカッションと経営陣によるプレゼンテーションが行われ、オビセトラピブの臨床開発の道のり、当社の商業的準備と戦略、心血管疾患の状況と革新的新製品の機会について議論されます。

両イベントのライブ・ウェブキャストは、ニューアムステルダムのウェブサイトのIRセクション（ir.newamsterdampharma.com）でご覧いただけます。ライブ・ウェブキャストの後、アーカイブされたリプレイが当社のウェブサイト上で利用可能になります。

First Quarter Financial Results

About Obicetrapib

オビセトラピブは、ニューアムステルダム社が現在のLDL低下治療の限界を克服するために開発している新規の経口低用量CETP阻害剤です。ROSE2、TULIP、ROSEおよびOCEANの各第2相試験において、オビセトラピブの単剤療法または併用療法が評価され、統計学的に有意なLDL低下作用とプラセボと同程度の副作用プロファイルが確認された。当社は、オビセトラピブを単剤療法として評価するBROADWAYおよびBROOKLYNの2つの第3相臨床試験（CVD患者に対する追加的なLDL低下作用を提供するために最大耐用脂質低下療法の補助療法として使用する試験）およびオビセトラピブとエゼチミブの合剤療法を評価するTANDEM試験を実施している。BROADWAYは2022年1月、BROOKLYNは2022年7月、TANDEMは2024年3月に患者登録を開始し、BROOKLYNは2023年4月、BROADWAYは2023年7月に登録を完了した。この試験は、オビセトラピブによる心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、非選択的冠動脈血行再建術を含む主要な有害心血管イベントの発生を抑制する可能性を評価するものである。NewAmsterdam社は、2024年4月にPREVAILの登録を完了し、9,500人以上の患者を無作為化した。

About NewAmsterdam

ニューアムステルダム・ファーマ（Nasdaq: NAMS）は、後発のバイオ医薬品企業であり、現在承認されている治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でない代謝性疾患患者集団の治療を改善することを使命としている。当社は、安全で忍容性が高く、簡便なLDL低下治療薬に対するアンメット・ニーズを満たすことを目指しています。複数の第3相試験において、ニューアムステルダム社は、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でない、LDL-Cが上昇したCVDリスクのある患者を対象に、スタチン治療の補助として使用するLDL-C低下療法として、経口低用量1日1回投与のCETP阻害剤であるオビセトラピブの単独投与またはエゼチミブとの合剤投与を検討しています。

Forward-Looking Statements

本書に含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定における将来予想に関する記述です。将来の見通しに関する記述には一般的に、「確信する」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「だろう」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「ようである」、「求める」、「求める」、「期待する」といった言葉が伴います。

「将来」、「見通し」、および将来の出来事や傾向を予測または示唆する類似の表現、または歴史的事項の記述ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の事業および戦略的計画、当社の商機、当社の製品候補の治療および治癒の可能性、当社の臨床試験および患者登録の時期、データ発表の時期および場、規制当局による承認の達成および時期、商業化の計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、本書に明記されているか否かを問わず、さまざまな仮定および当社経営陣の現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、説明のためのみに提供されるものであり、保証、確約、予測、または事実もしくは確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、またそれらに依拠してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なる場合があります。実際の出来事や状況の多くは、当社のコントロールの及ばないものです。これらの将来予想に関する記述は、国内外の事業、市場、金融、政治、法律などの状況の変化、当社の製品候補の承認に関連するリスク、商業化の可能性を含む予想される規制および事業のマイルストーンの時期、潜在的な顧客との決定的な契約取り決めを交渉する能力、競合する製品候補の影響、当社の製品候補の承認に関連するリスク、当社の製品候補の承認に関連するリスク；競合製品候補の影響、十分な原料供給能力を確保する能力、ロシア・ウクライナおよびイスラエル・ハマス紛争を含む世界的な経済・政治情勢、当社の将来の事業に対する競争の影響、および証券取引委員会への当社の公開提出書類に記載されている要因。当社の事業に関連するその他のリスクには、当社の現在進行中の臨床試験の結果、特に規制当局による審査および製品候補の承認の可能性に関連する不確実性、製品候補の商業化に向けた当社の取り組みに関連するリスク、有利な条件で最終契約を交渉および締結する能力（もし可能であれば）、競合する製品候補が当社の事業に及ぼす影響、知的財産権関連のクレーム、有能な人材を惹きつけ維持する能力、製品候補の原材料を継続的に調達する能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、または当社の仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果はこれらの将来見通しに関する記述に暗示された結果とは大きく異なる可能性があります。また、当社が現時点で把握していないリスクや、現時点では重要性が低いと判断しているリスクも存在する可能性があり、これらによっても実際の結果が将来の見通しに関する記述と異なる可能性があります。また、将来の見通しに関する記述は、本資料の日付現在における将来の出来事や見解に関する当社の期待、計画、または予測を反映したものであり、本資料の注意書きを参照することにより、その全体が限定されるものとします。当社は、その後の出来事や進展により、当社の評価が変更される可能性があることを予期しています。これらの将来見通しに関する記述は、本通信の日付以降のいかなる日付においても、当社の評価を表すものとして依拠すべきではありません。したがって、将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。当社およびその関連会社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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matthew.philippe@newamsterdampharma.com

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スペクトラム・サイエンス、ニューアムステルダムを代理

Jen Gordon

P: 1-202-957-7795

jgordon@spectrumscience.com

Hannah Deresiewicz

P: 1-212-362-1200

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