モンテローザセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

モンテローザ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40522	84-3766197
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue, Suite 900

Boston, MA 02118

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 949-2643

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	GLUE	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月9日、Monte Rosa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年5月9日、当社は証券アナリストや投資家などとの様々な会合で活用することを意図した会社説明資料を発表した。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。

本フォーム 8-K の第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報（別紙 99.1 および別紙 99.2 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また 1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


99.1		モンテローザ・セラピューティクス社による2024年5月9日付プレスリリース。
99.2		2024年5月9日、モンテローザ・セラピューティクス社より提出された会社プレゼンテーション資料
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	Monte Rosa Therapeutics, Inc.

Date: May 9, 2024	By:	/s/ Markus Warmuth
		Markus Warmuth
		社長兼最高経営責任者

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モンテローザ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

MYC駆動性固形がんを対象に開発中の分子糊料分解剤（MGD）MRT-2359、進行中のフェーズ1/2臨床試験が進行中、フェーズ2の推奨用量は2024年第2四半期に決定予定、フェーズ1の臨床データは2024年下半期に予想

全身性および神経性の自己免疫疾患を対象に開発中のVAV1指向性MGDであるMRT-6160は、2024年第2四半期にINDを申請し、年央にフェーズ1のSAD/MAD試験を開始する予定である。

ファースト・イン・クラスのNEK7指向性MGDおよびNLRP3/IL-1β経路阻害剤であるMRT-8102が、非ヒト霊長類（NHP）において効率的な血液脳関門透過性と中枢神経系への活性を示した。

CCNE1指向性MGDの新たな創薬プログラムを発表：これまで薬剤化不可能であった重要な固形がんターゲットを直接薬剤化する初の試み

MRT-2359、MRT-6160、MRT-8102の各プログラムの臨床マイルストーン達成に向け、2026年上半期までの運転資金を確保できる強固なキャッシュポジションが見込まれる。

マサチューセッツ州ボストン、2024年5月9日 - 新規の分子接着剤分解（MGD）ベースの医薬品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるモンテローザ・セラピューティクス社（Nasdaq: GLUE）は本日、2024年3月31日に終了する第1四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「Monte Rosa Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）であるMarkus Warmuth医学博士は、次のように述べています。「がん領域と免疫・炎症領域の両プログラムを含む当社のポートフォリオ全体において、大きな進展があったことに興奮しています。「MRT-2359のMYC駆動性固形がんを対象とした第1/2相臨床試験は順調に進んでおり、今期後半には第2相推奨用量を発表し、下半期には本プログラムの臨床データを報告する予定です。免疫関連疾患を対象としたMGDの最初の候補化合物であるMRT-6160については、2024年半ばに第1相試験を開始し、2025年第1四半期に結果が出ることを期待しています。本日発表した前臨床試験におけるGLP毒性データは、複数の疾患モデルにおけるデータとともに、複数の自己免疫疾患において高度に差別化されたプロファイルを示す可能性を示唆しています。さらに、IL-1βとNLRP3インフラムソームによって引き起こされる疾患を標的とするNEK7指向性MGDであるMRT-8102は、臨床試験に向けて急速に進展しています。最近、非ヒト霊長類において、中枢神経系への強い曝露とNEK7の分解が証明され、痛風、心膜炎、その他の末梢性炎症性疾患への使用の可能性に加え、特に神経学的適応症と肥満症におけるMRT-8102の開発の可能性を裏付けています。また、CCNE1（サイクリンE1）の探索プログラムを発表できることを大変嬉しく思います。CCNE1は、一般的に従来の治療法では治療不可能と考えられている腫瘍学のターゲットであり、十分に検証されています。CCNE1を強力かつ選択的に分解し、in vivoモデルで抗腫瘍活性を引き出す我々の能力は、我々のQuEEN™探索エンジンの差別化と、幅広い標的に対するMGDの可能性をさらに検証するものであると確信しています」。

当社のパイプラインが迅速かつ効率的に進展していることは、当社のAI/ML駆動型創薬エンジンQuEEN™の威力を明確に示しています。社内の継続的な努力とロシュとの共同研究を通じて、この力強い進歩を続けていきたいと思います。"

RECENT HIGHLIGHTS

MRT-2359、MYC遺伝子変異を有する固形がんに対するGSPT1指向性MGD療法

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Monte Rosaは、MYC駆動性固形がんを対象とした第1/2相臨床試験（NCT05546268）でMRT-2359の評価を継続している。登録は、5日間投与、9日間休薬スケジュールによる臨床的に有効な用量のバックフィルコホートと、21日間投与、7日間休薬スケジュールによる用量漸増コホートで進行中である。当社は2024年第2四半期に第2相推奨用量（RP2D）を決定し、2024年下半期に第1相試験結果を報告する予定である。Monte Rosaは、年末までに第2相試験を開始する予定である。

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MRT-2359の投与により、抗アンドロゲン薬に抵抗性を示すAR-V7およびc-MYC発現前立腺癌22RV1異種移植マウスモデルにおいて、顕著な腫瘍の縮小が認められたことを示す前臨床データを米国癌学会（AACR）年次総会で発表した。

MRT-6160, 全身性および神経性の自己免疫／炎症性疾患に対するVAV1指向性MGD

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MRT-6160プログラムは、2024年第2四半期に米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（IND）を提出し、2024年半ばに第1相単回投与/複数回投与（SAD/MAD）試験を開始する予定である。フェーズ1の結果は2025年第1四半期に予想される。

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当社は本日、ラットおよび非ヒト霊長類（NHP）を対象とした MRT-6160 の前臨床 GLP 毒性学的試験の完了に伴う追加結果を発表しました。本データは、末梢性免疫細胞コンパートメントに有意な変化を認めず、非常に良好な安全性プロファイルを実証しています。

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モンテローザは、MRT-6160の自己免疫疾患および炎症性疾患モデルにおける前臨床試験データを、今後開催される消化器疾患週間（DDW）および欧州リウマチ学会（EULAR）の医学会議で追加発表する予定である。

MRT-8102、IL-1βおよびNLRP3インフラマソームによる炎症性疾患に対するNEK7指向性MGD

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2024年3月、Monte Rosaは、炎症プロセスの重要な要素であるインターロイキン-1β（IL-1β）とNLRP3インフラマソームによって駆動される炎症性疾患の治療を目的としたファーストインクラスのNEK7指向性MGDであるMRT-8102のIND-enabling試験の開始を発表した。本薬は、当社のNEK7開発プログラムから発表された最初の開発候補品である。

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モンテローザは本日、カニクイザルを用いた試験において、MRT-8102の中枢神経系への曝露および分解が非常に良好であったことを発表しました。このデータは、パーキンソン病、アルツハイマー病、肥満症などの疾患におけるMRT-8102の開発の可能性を裏付けるものです。当社は、複数の炎症性疾患への応用を評価中である。

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モンテローザは2025年第1四半期にMRT-8102のIND申請を提出する予定である。

CCNE1増幅腫瘍に対するCCNE1指向MGDプログラム

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モンテローザは本日、CCNE1（サイクリンE1）増幅腫瘍の治療に向けたCCNE1（サイクリンE1）指向性MGDの新たな探索プログラムを発表した。CCNE1は細胞周期の重要な構成要素であり、多くの癌の促進因子として知られているが、一般に従来の治療法では治療不可能な標的と考えられている。

Additional corporate updates

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モンテローザは2023年10月、世界的なヘルスケア・リーダーであるロシュと、がんおよび神経疾患をターゲットとしたMGDの創製・開発に関する戦略的提携およびライセンス契約を締結した。この提携は計画通りに研究活動を進めている。

ANTICIPATED MILESTONES

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2024年第2四半期にMRT-2359第1/2相試験の推奨第2相用量を発表し、2024年下半期に第1相臨床結果を報告する。年末までに第2相試験を開始する。当社は、ホルモン受容体陽性乳がんや前立腺がんなどのc-MYC駆動性の高い腫瘍、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、L-MYCおよびN-MYCの増幅を伴う固形がんなどのL-MYCおよびN-MYC駆動性の腫瘍型および患者集団におけるフェーズ2拡大コホートを評価中である。

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2024年第2四半期にMRT-6160のIND申請を行い、2024年半ばに健康なボランティアを対象としたSAD/MADの第1相試験を開始する。その後、Monte Rosaは潰瘍性大腸炎や関節リウマチを含む自己免疫疾患／炎症性疾患における概念実証（POC）試験を開始し、さらに皮膚科、リウマチ科、神経科の適応症におけるPOC試験の可能性も見込んでいる。

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2025年第1四半期にMRT-8102のIND申請を行う。

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2024年にCDK2前臨床プログラムの開発候補化合物を指名する。

UPCOMING PRESENTATIONS

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モンテローザは、2024年5月21日にワシントンDCで開催されるDigestive Disease Week（DDW）会議で、"MRT-6160, a VAV1-Directed Molecular Glue Degrader, Inhibits Disease Progression in a T-cell Transfer Mediated Murine Colitis Model Concomitant with Reduced Calprotectin Expression "と題するポスター発表を予定している。

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モンテローザは、2024年6月14日にオーストリアのウィーンで開催される欧州リウマチ学会（EULAR）で、"MRT-6160, a VAV1-Directed Molecular Glue Degrader, Reduces Joint Inflammation, Cytokine Production, and Autoantibody Levels in a Collagen-Induced Arthritis Disease Model "と題するポスター発表を予定している。

2024年第1四半期決算

コラボレーション収入：2024年第1四半期の提携収入は110万ドル（前年同期は0ドル）でした。共同研究収入は、ロシュのライセンスおよび共同研究契約に基づき計上された収入です。

研究開発（R&D）費用：2024年第1四半期の研究開発費は、前年同期の2,680万ドルに対して2,700万ドルでした。研究開発費は、MRT-2359の臨床試験の継続、当社の前臨床パイプラインの進展と成長、MRT-6160の臨床試験への準備、当社のQuEEN™探索エンジンの継続的開発など、当社の研究開発組織における主要なマイルストーンの順調な達成によってもたらされました。現金支出を伴わない株式ベースの報酬は、2024年第1四半期の研究開発費のうち270万ドル（前年同期は210万ドル）を占めた。

一般管理費（G&A）：2024年第1四半期のG&A費は、前年同期の750万ドルに対し900万ドルであった。G&A費の増加は、人員増、株式報酬費用、成長および事業をサポートするためにコンサルタントに支払った費用の増加によるものである。G&A費には、現金支出を伴わない株式報酬220万ドルが含まれています（2022年同期は180万ドル）。

純損失：2024年第1四半期の純損失は3,200万ドル（2023年第4四半期は3,330万ドル）。

キャッシュポジションと財務ガイダンス2024年3月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は1億9,780万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は2億3,700万ドルであった。3,920万ドルの減少は主に営業活動による現金の使用によるものである。

当社は、現金および現金同等物が、2026年前半までの計画的な事業および資本支出を賄うのに十分であると見込んでいる。

About MRT-2359

MRT-2359は、E3ユビキチンリガーゼ成分であるセレブロンと翻訳終結因子GSPT1との相互作用を誘導し、GSPT1タンパク質の標的分解に導く、強力で高選択的、経口生物学的に利用可能な治験用分子グルー分解剤（MGD）である。MYC転写因子（c-MYC、L-MYC、N-MYC）は、制御不能な細胞増殖と腫瘍増殖に不可欠な高レベルのタンパク質翻訳を維持するヒト癌のドライバーとしてよく知られている。前臨床研究では、MYCによるタンパク質翻訳の中毒が、GSPT1への依存を引き起こすことが示されている。GSPT1の分解を誘導することで、MRT-2359はこの脆弱性を利用し、タンパク質合成機構を混乱させ、MYC誘導腫瘍における抗腫瘍活性につながるように設計されている。

About MRT-6160

MRT-6160は、強力で、選択性が高く、経口投与が可能な治験用VAV1分解剤であり、in vitro試験において、他のタンパク質には検出可能な影響を与えず、標的タンパク質を深く分解することを示した。VAV1はRhoファミリーのグアニンヌクレオチド交換因子で、T細胞受容体とB細胞受容体の下流に位置する重要なシグナル伝達タンパク質である。VAV1の発現は、T細胞やB細胞を含む血液細胞や免疫細胞に限られている。前臨床研究では、MGDを介したVAV1タンパク質の標的分解が、T細胞およびB細胞受容体を介する活性を調節することが示されている。この調節はin vitroでもin vivoでも明らかで、自己免疫疾患の維持に不可欠なタンパク質であるサイトカイン分泌の有意な減少によって実証された。さらに、VAV1指向性MGDは、自己免疫疾患の前臨床モデルにおいて有望な活性を示しており、したがって、多発性硬化症、関節リウマチ、炎症性腸疾患、皮膚疾患など、複数の全身性・神経性の自己免疫疾患に治療効果をもたらす可能性がある。前臨床試験において、MRT-6160はin vivo自己免疫疾患モデルにおいて疾患の進行を抑制することが実証されている。

About MRT-8102

作用機序・特記事項] MRT-8102は、IL-1βおよびNLRP3インフラムソームによって駆動される炎症性疾患の治療薬として、NEK7を標的とする、強力で選択性が高く、経口バイオアベイラブルな治験用MGD（Molecular Glue Degrader）である。NEK7は、in vitroおよびin vivoの両方で、NLRP3インフラマソームのアセンブリー、活性化、IL-1βの放出に必要であることが示されている。NLRP3インフラマソームの異常な活性化と、それに続く活性型IL-1βおよびインターロイキン-18（IL-18）の放出は、痛風、心血管疾患、パーキンソン病やアルツハイマー病を含む神経疾患、眼疾患、糖尿病、肥満、肝疾患を含む多くの炎症性疾患に関与している。ヒト以外の霊長類モデルにおいて、MRT-8102はNEK7を強力に、選択的に、かつ持続的に分解することが示され、全血の生体外刺激によりIL-1βモデルをほぼ完全に減少させた。

MRT-8102は、非GLP毒性試験において良好なプロファイルを示している。

About Monte Rosa

Monte Rosa Therapeutics社は、癌、自己免疫疾患、炎症性疾患などの重篤な疾患を抱える患者のために、高選択的分子グルー分解薬（MGD）を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。MGDは低分子のタンパク質分解剤であり、他の分解剤を含む他の治療法では治療できない多くの疾患を治療できる可能性がある。Monte RosaのQuEEN™（Quantitative and Engineered Elimination of Neosubstrates）探索エンジンは、AI誘導化学、多様な化学ライブラリー、構造生物学、プロテオミクスを組み合わせ、分解可能なタンパク質ターゲットを同定し、これまでにない選択性を持つMGDを合理的に設計します。QuEENディスカバリーエンジンは、複数の治療領域にわたる、十分に検証された生物学の広範かつ差別化されたターゲット空間へのアクセスを可能にします。MonteRosa社は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患、そしてそれ以外の領域にわたる業界をリードするMGDのパイプラインを開発しており、ロシュ社との戦略的提携により、これまで薬物治療が不可能と考えられていたがんや神経疾患の標的に対するMGDの発見と開発に取り組んでいます。詳細はwww.monterosatx.com。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述を含む、明示的または黙示的な「将来予想に関する記述」が含まれています。将来見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての記述が含まれ、場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定である」、「可能性がある」、「だろう」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的である」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「潜在的な」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいは将来に関する記述を特定することを意図したその他の類似用語によって特定することができます。ここに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の製品パイプラインを成長させる能力に関する記述、当社のQueenTM探索エンジンに関する記述、および分解性タンパク質の標的を同定し、これまでにない選択性を持つMGDを合理的に設計する可能性に関する当社の見解が含まれますが、これらに限定されるものではありません、QuEEN創薬エンジンのパワーと差別化、および幅広い標的に対する当社のMGDの可能性に関する記述、当社の前臨床および臨床プログラム、パイプライン、および(i)当社の製品開発活動を含むそこに含まれる様々な製品の進展とタイムラインに関する記述、(i)当社の製品開発活動、MRT-2359の進行中の臨床開発、2024年第2四半期後半に推奨される第2相用量を発表する見込み、2024年後半にMRT-2359の第1相臨床試験の初期データを開示する時期、および年末までに第2相試験を開始する計画、(ii) MRT-6160の進行中の開発、および2024年第2四半期に予定されているMRT-6160のFDAへのINDの提出、2024年半ばに予定されている第1相SAD/MAD試験の開始時期、および2025年第1四半期に予定されているMRT-6160の第1相臨床データの開示時期、また、今後開催される DDW および EULAR 医学会議において、自己免疫疾患および炎症性疾患のモデルにおける追加の前臨床データを発表する予定であり、潰瘍性大腸炎および関節リウマチを含む自己免疫疾患／炎症性疾患における MRT-6160 の POC 試験を開始し、2024 年半ばに追加の POC 試験、皮膚科、リウマチ科、および神経科の適応症の可能性があると予想しています、(iii) MRT-8102の現在進行中の開発、および神経学的適応症や肥満症、痛風、心膜炎、その他の末梢性炎症性疾患における使用の可能性に関する当社の期待、2025年第1四半期にFDAにINDを提出する当社の期待、(iv) 2024年にCDK2前臨床プログラムの開発候補を指名する当社の期待、当社のプラットフォームの進歩および応用に関する記述、ならびに追加の標的、製品候補および開発候補を指名する能力および指名の時期に関する当社の期待に関する記述、IND申請などの規制当局への申請予定時期および規制当局による審査の可能性を含む当社の開発プログラムに関する規制当局への申請に関する記述、ならびに当社のプログラムの成功に関する当社の期待、当社の財務基盤の強さ、資本の使用、費用および将来におけるその他の財務実績、既存プログラムに対する資金調達の可能性、2026年上半期までの事業運営資金調達能力などに関する記述。

その性質上、これらの記述は、2024年3月14日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日終了年度の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後の提出書類に記載されたリスクや不確実性を含め、多くのリスクや不確実性を内包しており、実際の結果、業績、達成状況がこれらの記述で予想または暗示されたものと著しく異なる可能性があります。将来の事象の予測として、将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。当社の経営陣は、将来予想に関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に記載されている将来の結果、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。受信者は、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。これらの将来見通しに関する記述は、そのような記述が作成された時点におけるものであり、事実に関する記述として解釈されるべきではありません。当社は、新たな情報、将来の発表、またはその他の結果にかかわらず、適用法で義務付けられている場合を除き、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。本資料に含まれる特定の情報、および本資料に関連する、または本資料のプレゼンテーション中に口頭で行われる発言は、第三者の情報源から入手した研究、出版物、調査およびその他のデータ、ならびに当社独自の内部推定および調査に基づいています。当社は、本資料の日付現在、これらの第三者の研究、出版物、調査およびその他のデータが信頼できると考えていますが、第三者から入手した情報の妥当性、公正性、正確性または完全性について、独自に検証しておらず、いかなる表明も行いません。さらに、いかなる独立した情報源も、当社の内部見積もりや調査の妥当性や正確性を評価しておらず、本資料中の、そのような内部見積もりや調査に関連する、あるいはそれらに基づくいかなる情報や記述も信頼すべきではありません。

Investors
Andrew Funderburk

ir@monterosatx.com

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media@monterosatx.com

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