米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月09日 |
オーラ・バイオサイエンス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40971 |
32-0271970 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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80 Guest Street |
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Boston, Massachusetts |
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02135 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。617 500-8864 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
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AURA |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月9日、オーラ・バイオサイエンシズ社は2024年3月31日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1も含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
d) 出展物
Exhibit No. |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Aura Biosciences, Inc. |
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Date: |
May 9, 2024 |
By: |
/s/ Julie Feder |
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Julie FederChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
オーラ・バイオサイエンス社、2024年第1四半期決算および業績ハイライトを発表
小型脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象としたグローバル第3相CoMpass試験の登録継続について
膀胱がんを対象とした進行中のフェーズ1試験が登録開始、初期データは2024年中頃の見込み
2026年後半までの事業運営を支える強固なキャッシュポジション
マサチューセッツ州ボストン-2024年5月9日-がん臓器の機能を維持するように設計された固形がんを治療する精密免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるオーラ・バイオサイエンシズ社(NASDAQ: AURA)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。
「オーラ社の最高経営責任者(CEO)であるエリサベト・デ・ロス・ピノス博士は、「2024年第1四半期を通じて、当社は眼および泌尿器がん治療領域プログラム全体で大きな進展を遂げました。「早期の脈絡膜黒色腫を対象とした国際共同第3相試験CoMpassでは登録が続いており、膀胱がん試験では2024年半ばに第1相試験の初期データが得られる見込みです。オーラ社は、腫瘍を効果的に治療し、がん臓器の機能を維持することができる新しい治療法を患者が切実に必要としている両分野である、眼と泌尿器腫瘍の治療パラダイムを変えることに全力を注いでいます。"
Recent Pipeline Developments
小型の脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象とした国際共同第3相CoMpass試験の登録が継続中。
Bel-sarは、眼がん領域におけるさらなる適応を検討中である。
早期脈絡膜黒色腫に加え、bel-sarは脈絡膜転移および眼表面の癌についても検討されている。これら3つの眼腫瘍の適応症は、米国と欧州で合わせて年間60,000人以上の患者が発症している。
Choroidal Metastasis
当社の計画は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、承認されている薬剤がない適応症である脈絡膜転移の臨床開発を開始することです。脈絡膜転移は、ベルサールにとって2番目に可能性のある眼腫瘍の適応症であり、欧米で年間約20,000人の患者が罹患している。当社は2024年に第2相試験を開始する予定である。
眼表面の癌
眼表面の癌は、米国および欧州で年間約35,000人の患者に影響を及ぼす、当社にとって3つ目の潜在的な癌適応症です。この適応症におけるbel-sarの肯定的な前臨床試験データは、Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2024 Annual Meetingで発表された。
これらの前臨床データは、bel-sarの結合が、初代および再発細胞株を含む試験した結膜メラノーマ細胞株すべてにおいて一貫していたことを示している。この作用機序は、当社が以前に発表した、bel-sarが免疫原性の細胞死を誘導することを示す前臨床試験データとも一致しており、この細胞死は、損傷関連分子パターン(DAMPs)の曝露の促進およびTHP1由来マクロファージによる取り込みによって特徴付けられる。これらの前臨床データは、眼表面の癌に対するbel-sarの臨床開発をさらに支持するものであると確信しています。
筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)および筋層浸潤性膀胱癌(MIBC)の治療に対するbel-sarの第1相試験は現在進行中で、早期データは2024年半ばに期待される。
NMIBCとMIBCは、米国で年間約8万人の患者が診断されており、アンメットニーズの高い領域です。当社は、bel-sarが選択的に治療し、組織や腫瘍に特異的な免疫反応を誘導することで、疾患の進行や再発を予防する可能性があると確信しています。同時に、患者は泌尿器科医による診察室で治療を受けることができ、手術の必要性を回避できる可能性もあります。当社は2022年6月、NMIBCについてFDAの腫瘍部門からファスト・トラック指定を受けた。
Recent Corporate Events
コナー・キルロイをゼネラル・カウンセル兼セクレタリーに任命し、リーダーシップ・チームを強化。
2024年第1四半期決算
About Aura Biosciences
オーラ・バイオサイエンシズは、固形がんを治療する精密免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、がん臓器の機能を維持するように設計されている。当社の主要候補であるbel-sarは、原発性脈絡膜黒色腫およびその他の眼腫瘍の治療薬として後期臨床開発段階にあり、また膀胱癌の治療薬として初期臨床開発段階にあります。現在進行中の国際共同第3相CoMpass試験において、早期脈絡膜黒色腫の成人患者に対する1次治療として、視力温存の可能性があるベルサールの安全性と有効性を評価しています。bel-sarは、膀胱がんなどの固形がんでも評価されています。私たちの使命は、がん患者の転帰を改善するために、視力と臓器を温存する治療法を開発することです。オーラ社はマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。詳細はaurabiosciences.comをご覧ください。AuraBiosciencesとLinkedIndianaをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「努力する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他類似の表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの将来見通しに関する記述には、脈絡膜黒色腫、膀胱がん、脈絡膜転移および眼表面のがんを含むがんの治療に対するベルサールの治療可能性に関する記述を含むがこれに限定されない、オーラ社の将来の期待、計画および見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれる;小型の脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象としたbel-sarの第2相および第3相臨床試験、NMIBCおよびMIBCを対象としたbel-sarの第1相臨床試験、脈絡膜転移および眼表面のがんを対象としたbel-sarの臨床開発に対する当社の期待に関する記述;bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善に対する当社の期待に関する記述、脈絡膜黒色腫の治療アプローチにおけるパラダイムシフトの可能性に対する当社の期待に関する記述、がん臓器の機能を維持するための眼および泌尿器がん領域における標的治療の緊急の必要性に対する当社の信念および期待に関する記述、およびbel-sarの推定患者集団および関連市場機会に対する当社の期待に関する記述。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはオーラ社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる原因となる可能性があるからです;政府当局による規制当局への承認申請または審査の予想時期、オーラ社の前臨床試験および臨床試験の結果が、将来の臨床試験に関する将来の結果を予測できないリスク;進行中の臨床試験の中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク。FDAとの第3相SPA合意など、オーラが臨床試験のデザインについて政府当局と合意している場合でも、政府当局がオーラの臨床試験デザインに同意しないリスク;オーラ社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を得られるかどうか、オーラ社の現金資源が予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、オーラ社が進行中および計画中の前臨床活動、オーラ社が進行中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会(SEC)に提出されたオーラの最新の年次報告書(フォーム 10-K)および四半期報告書(フォーム 10-Q)、ならびにオーラが SEC に提出したその後の報告書(SEC のウェブサイト www.sec.gov で入手可能)に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、オーラ社は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来見通しに関する記述は、アウラの現時点での予想に基づくものであり、本リリースの日付時点におけるものであり、かかる将来見通しに関する記述の正確性について(明示または黙示を問わず)いかなる表明または保証も行うものではありません。
Investor and Media Contact:
Alex Dasalla
インベスター・リレーションズ&コーポレート・コミュニケーション部長
IR@aurabiosciences.com
Aura Biosciences, Inc.
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