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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、CRISPR Therapeutics AGは、2024年3月31日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース（2024年5月8日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

May 8, 2024

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

Samarth Kulkarni, Ph.D.

Chief Executive Officer

 

 

 

EX-99.1 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

CRISPRセラピューティクス社が事業アップデートと2024年第1四半期決算を発表

— 世界25カ所以上のCASGEVY™認定治療センター（ATC）が稼動し、複数の患者がすでに細胞を採取している。

—次世代CAR T製品候補であるCTX112™はCD19を、CTX131™はCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験を実施中。

—生体内遺伝子編集製品候補であるctx310™はangptl3を、ctx320™はlp(a)を標的とし、それぞれ臨床試験を実施中。

—アンジオテンシノーゲン(AGT)を標的とする難治性高血圧症および5'-アミノレブリン酸合成酵素1(ALAS1)を標的とする急性肝ポルフィリン症(AHP)を対象に、脂質ナノ粒子(LNP)を介した肝臓へのデリバリーを利用した新たな前臨床プログラムを開始し、パイプラインを拡充 - （注）1．

—1型糖尿病（t1d）治療のための同種異系、低免疫、遺伝子編集、幹細胞由来の製品候補であるctx211™の臨床試験が進行中である。

-2024年3月31日時点で約21億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート。

スイス・ツークおよびマサチューセッツ州ボストン発、2024年5月8日 - 重篤な疾患に対する革新的な遺伝子医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業、クリスパー・セラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。

「今期は、CASGEVYの好調な上市に加え、有望な前臨床データに基づいて、希少疾患と一般疾患の両方を対象とするin vivoプログラムを新たにポートフォリオに加えることができたことを嬉しく思います。「さらに、がん、自己免疫疾患、糖尿病、心血管疾患などの臨床試験ポートフォリオを資本効率の良い方法で進めています。今後12～18ヶ月の間に複数のデータが公表される予定であり、遺伝子編集に基づく革新的な治療から恩恵を受ける可能性のある患者数を拡大する態勢が整っています。"

Recent Highlights and Outlook

•
ヘモグロビン異常症とcasgevy™（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
o
CASGEVYは米国、英国、欧州連合（EU）、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）において、鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）の治療薬として承認されています。CASGEVYはスイスとカナダのSCDとTDTの両国で承認申請が完了しており、カナダでの申請には優先審査権が付与されています。CASGEVYは、2015年に設立されたCRISPR TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsの戦略的提携から生まれた最初の治療薬である。2021年の提携契約の修正により、バーテックスはCRISPR Therapeuticsの支援を受けながら、CASGEVYのグローバル開発、製造、規制、商業化を主導することになった。
o
月中旬現在、CASGEVYが承認されている全地域のセンターを含む25以上の公認治療センター（ATC）が世界的に稼動しており、すでに複数の患者が細胞を採取されている。
o
バーテックス社は、CASGEVY へのアクセスを提供するため、米国内の民間および政府系医療保険プ ロバイダーと複数の契約を締結しています。また、バーテックス社は、SCD または TDT を有する適格な患者を対象とした保険償還によるアクセスを KSA およびバーレーンで、また TDT を有する患者を対象とした早期アクセスプログラムをフランスで確保しました。
o
CRISPRセラピューティクスは、SCDおよびTDTの治療可能な患者数を大幅に拡大する可能性のある2つの次世代アプローチを有しています。CRISPRセラピューティクスは、社内で開発した標的コンディショニング・プログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）を前臨床試験を通じて前進させ続けている。さらに当社は、造血幹細胞のin vivo編集を可能にするための研究を進めている。この研究により、コンディショニングの必要性を完全に排除し、地理的な範囲を拡大し、SCDやTDT以外の他の複数の疾患の治療を可能にする可能性がある。
•
Immuno-Oncology and Autoimmune Diseases
o
CRISPRセラピューティクスの次世代同種CAR T候補は、変革の可能性を秘めた医薬品を可能な限り早く患者に届けるため、絶え間なく革新を続けるという当社の使命を反映しています。当社の次世代CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験が進行中です。CTX112とCTX131はいずれも、CAR T細胞の増殖と細胞傷害性を著しく高めることができる新規の効力エディットを含んでおり、これらの標的に対する同種CAR T製品としてはクラス最高となる可能性があります。
o
CTX112は、癌と自己免疫の両方の適応症で開発されている。がん領域では、CTX112はCD19陽性の再発または難治性のB細胞性悪性腫瘍を対象とした第1/2相試験を実施中であり、本年中に予備的な臨床データを報告する予定である。
o
当社は、本年前半に全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたCTX112の臨床試験を開始する予定であり、将来的には自己免疫疾患の他の適応症にも拡大する可能性があります。初期の臨床研究では、CD19指向性自己CAR T療法は、B細胞を深く枯渇させることにより、複数の自己免疫疾患において長期にわたる寛解をもたらすことが示されている。当社の第一世代の同種CD19指向性CAR Tプログラムは、がん領域においてB細胞の効果的な枯渇を実証しており、自己免疫疾患におけるCTX112の可能性を裏付けている。
o
CD70を標的とするCRISPRセラピューティクスの次世代CAR TであるCTX131は現在、固形がんを対象とした臨床試験が進行中である。当社は、血液悪性腫瘍を対象としたCTX131の臨床試験を今年前半に開始する予定である。
•
In Vivo
o
CRISPRセラピューティクス社は、CRISPR/Cas9を肝臓に送達するための独自の脂質ナノ粒子（LNP）プラットフォームを確立した。この独自のプラットフォームを利用した最初の2つのin vivoプログラムであるCTX310™とCTX320™は、心血管疾患に関連する有効な治療標的を対象としており、現在臨床試験を実施中である。本日未明、当社はこのLNP送達システムを利用した2つの前臨床プログラム、CTX340™とCTX450™が追加されたことを発表し、このプラットフォームのモジュール性と拡張性が実証されました。
o
難治性高血圧症は、深刻なアンメット・メディカル・ニーズであり、米国だけでも約150万人の患者が罹患しています。CTX340は、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を調節し、1回の治療で持続的に血圧を正常化する有効な標的である肝アンジオテンシノーゲン（AGT）の産生を阻害するように設計されています。前臨床試験において、CTX340は肝編集を60％、AGTタンパク質を90％減少させ、その結果、高血圧自然発症ラット（SHR）モデルにおいて血圧を3カ月間持続的に30mmHg低下させた。
o
急性肝ポルフィリン症（AHP）は、ヘム生合成のまれな遺伝性疾患群である。症候性の患者は急性発作を起こし、衰弱性の神経血管症状や痛みなどの複数の慢性症状を特徴とする。米国では約5,000人の患者がAHPと診断されているが、この疾患はまだ十分に診断されていない。CTX450は、肝臓におけるALAS1の産生を阻害し、神経毒性のあるアミノレブリン酸（ALA）とポルホビリノーゲン（PBG）の蓄積を防ぐよう特別に設計されている。前臨床試験において、CTX450は約70%の肝編集および約97%のALAS1タンパク質の減少を示し、その結果、AHPマウスモデルにおいてALAおよびPBG疾患バイオマーカーが正常レベルまで減少した。
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CRISPRセラピューティクスはCTX340とCTX450のIND/CTA取得可能試験を開始しており、2025年後半に両試験を開始する予定である。
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About In Vivo Programs

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