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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月8日

 

サナバイオテクノロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、サナバイオテクノロジー株式会社(以下「当社」)は、2024年3月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年5月8日付サナバイオテクノロジー社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: May 8, 2024

By:

/s/ Nathan Hardy

 

 

Nathan Hardy

 

 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 

 


EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

 

がん、b細胞性自己免疫疾患、1型糖尿病の7つの適応症における4つの臨床試験で、2024年に40~60人の患者を治療することを目指す

SC291のB細胞悪性腫瘍を対象としたARDENT試験を継続中、2024年に追加データを報告予定

B細胞を介する自己免疫疾患を対象としたSC291のGLEAM試験に患者を登録中、2024年に初期臨床データを報告予定

再発/難治性B細胞悪性腫瘍を対象としたSC262のVIVID試験に患者を登録中、2024年に初期臨床データを報告予定

低免疫修飾原発膵島細胞を用いた医師主導治験の初期臨床データがH2024年に期待される

複数のデータ読み出しによる活動を支援するため、総額1億8980万ドルの資金調達を完了

キャッシュポジションは3億1,110万ドル、2024年の営業キャッシュバーンは2億ドルを下回る見込み

 

シアトル - 2024年5月8日 - サナバイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は、本日、2024年第1四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。

 

「サナ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるスティーブ・ハー氏は、次のように述べた。「当社は現在、7つの適応症で4つの臨床試験を実施しており、2024年に各試験の初期データを共有する予定です。「第1四半期の資金調達で資本基盤を強化し、現在のバランスシートで複数の臨床試験から得られたデータを共有できるようになりました。2024年はサナにとって実行の年であり、当社の低免疫性プラットフォームと、多くの有病疾患を治療する可能性、そして臨床データが当社の長期計画に与える影響について理解を深めることを目標としています。"

Recent Corporate Highlights

cd19+がんを標的とする同種car tプログラム、b細胞介在性自己免疫疾患を対象とする同種car tプログラム、cd22+がんを標的とする同種car tプログラム、1型糖尿病における一次膵島細胞療法など、7つの適応症にまたがる4つの臨床プログラムを推進中。:

SC291は、B細胞性悪性腫瘍およびB細胞性自己免疫疾患患者を対象とした低免疫能(HIP)修飾CD19指向性同種CAR Tである。
ARDENT 試験は B 細胞性悪性腫瘍患者を対象に SC291 を評価しています。現在進行中のARDENT試験から得られたSC291の初期データは、安全な投与が可能であること、望ましい免疫回避プロファイル、そして早期の臨床効果を示唆している。本試験の登録は継続されており、サナ社は2024年にさらなるデータを共有する予定である。
GLEAM試験は、ループス腎炎、腎外ループス、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎を含むB細胞媒介性自己免疫疾患患者を対象にSC291を評価するものです。本試験は登録が開始されており、サナ社は2024年に初期データを共有する予定である。
VIVID試験は、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象に、HIP修飾CD22指向性同種CAR TであるSC262を評価するものである。VIVID試験ではまず、CD19指向性CAR T療法を受けたことのある患者を対象にSC262を検討する。本試験は登録を開始しており、サナ社は2024年に初期データを共有する予定である。
UP421は1型糖尿病患者に対するヒトHIP修飾膵島細胞治療薬である。この医師主導治験の目的は、免疫抑制のない自己免疫患者における同種膵島細胞の生存と免疫回避を理解することである。臨床試験申請(CTA)は2023年第4四半期に承認され、サナ社は2024年前半に初期データを共有する予定である。

HIPで修飾された同種膵島細胞は、1型糖尿病の完全免疫不全非ヒト霊長類において持続的な内分泌機能を提供し、6ヶ月の試験期間中、免疫抑制を行うことなく外因性インスリン自立を可能にしたことを証明する前臨床データをCell Stem Cell誌に発表:

サナはHIPで修飾された同種膵島細胞を開発し、「疑似膵島移植片」(p-islet)と呼ばれる効果的な内分泌オルガノイドに集積させた。HIP p-膵島は生着し、安定した内分泌機能を提供し、免疫抑制なしにインスリン自立を可能にした。


同種HIP p-膵島移植片は6ヶ月間生存し、HIP p-膵島移植片に対する免疫の認識は認められなかった。
糖尿病NHPにおいて内因性膵島細胞集団の再生や回復がないことを証明するために、抗CD47抗体を用いてHIP p-膵島を除去し、CD47過剰発現の原理証明と安全スイッチの可能性を示した。

複数のデータ読み出しを可能にする活動をさらに支援するため、総額約1億8980万ドルの資金調達を完了:

2024年2月、サナの普通株式2,180万株(引受人のオプションの全行使を含む)、およびサナの普通株式1,270万株を購入するための新株予約権(プレファンド)の公募を終了。この募集による総収益は、引受割引・手数料および募集費用の見積額を差し引く前の金額で約1億8,980万ドルであった。

 

2024年第1四半期決算

GAAP Results

キャッシュポジション:2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の2億520万ドルに対し、3億1,110万ドルであった。1億590万ドルの増加は、主に2024年3月31日に終了した3ヵ月間に1億8,150万ドルの株式資金調達による純収入があったことによるもので、営業に使用した現金6,560万ドルおよび有形固定資産の購入に使用した現金1,580万ドルで一部相殺された。
研究開発費:2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含め、前年同期の6,720万ドルに対し5,640万ドルであった。1,080万ドルの減少は主に、2023年第4四半期の戦略的再配置に関連した人員減少、研究費の減少、開発・製造委託先における第三者製造費用の減少により、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件関連費用および研究所の費用が減少したことによるものです。これらの減少は臨床開発費の増加により一部相殺された。研究開発費には、2024年および2023年3月31日に終了した3カ月間にそれぞれ580万ドルおよび600万ドルの現金支出を伴わない株式ベースの報酬が含まれている。
研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2024年3月31日に終了した3ヶ月間において、サナは、成功報酬債務および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2023年同期が0.1百万ドルであったのに対し、38.0百万ドルの非現金支出費用を認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する。
一般管理費:2024年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、前年同期の1,680万ドルに対し1,630万ドルであった。0.5百万ドルの減少は主に、2023年第4四半期の戦略的再配置に関連する人員の減少による人件関連費用の減少、およびカリフォルニア州フリーモントにあるサナが以前から計画していた製造施設に関連する費用の減少によるものである。これらの減少は、特許およびその他の弁護士費用の増加により一部相殺された。一般管理費には、2024年3月31日に終了した3ヶ月間と2023年3月31日に終了した3ヶ月間にそれぞれ320万ドルと280万ドルの現金支出を伴わない株式報酬が含まれている。
純損失:2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1億750万ドル、1株当たり0.49ドルであった(2023年同期は8,210万ドル、1株当たり0.43ドル)。

Non-GAAP Measures

非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2024年3月31日に終了した3ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の7,480万ドルに対して5,870万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、事業開発によるキャッシュ・アウトフロー、非経常的項目、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少である。
非GAAPベースの純損失:2024年3月31日に終了した3ヵ月間の非GAAPベースの純損失は6,950万ドル(1株当たり0.32ドル)であった(2023年同期は8,200万ドル(1株当たり0.43ドル))。非GAAPベースの純損失には、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金支出費用および利益は含まれていない。


GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。


About Sana

サナ・バイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、操作された細胞を作り出し、提供することに重点を置いています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために、共に働く情熱的な集団です。サナはシアトル、ケンブリッジ、サウスサンフランシスコ、ロチェスターに拠点を置いている。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、Sana Biotechnology, Inc.(当社のビジョン、進捗状況、事業計画に関するもの、前臨床、臨床、規制上の開発計画や時期の見込みを含む開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに関するもの、2024年に臨床試験で治療する患者数および評価する適応症に関するもの、時期、内容、重要性、影響に関するものなどです;2024年に臨床試験で治療される患者数および評価される適応症に関する期待、当社の製品候補および1型糖尿病患者におけるHIP改変初代膵島細胞を利用したISTの臨床試験から得られるデータの時期、内容、重要性および影響に関する期待;B細胞悪性腫瘍患者におけるSC291の安全な投与、望ましい免疫回避プロファイルの達成、および臨床的有効性の達成の可能性、特定の中枢神経系疾患を有する患者に健康GPCを送達する潜在的治療としてのSC379の可能性、当社の2024年の営業キャッシュバーンに関する期待、および複数のデータ読み出しを通じて活動を支援するための当社の既存のキャッシュポジションとともに最近の資金調達からの総収入の可能性に関する期待。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述を除くすべての記述(当社の戦略、期待、キャッシュ・ランウェイ、将来の財務状況、将来の事業、見通しに関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の事象や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2024年5月8日付四半期報告書(Form 10-Q)を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 

###

 

Investor Relations & Media:

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 


Sana Biotechnology, Inc.

未監査の要約連結貸借対照表データ

 

 

 

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