IGMバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月08日

   

IGM Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39045	77-0349194
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

325 E. Middlefield Road
Mountain View, California		94043
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 965-7873

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	IGMS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、IGMバイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description
99.1	2024年5月8日付IGMバイオサイエンス社プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			IGM BIOSCIENCES, INC.

Date:	May 8, 2024	By:	/s/ Misbah Tahir
			Misbah TahirChief Financial Officer

EX-99.1 2 igms-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IGMバイオサイエンシズ、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

– apritabart無作為化大腸がん臨床試験で登録目標数を上回る-。

– イムボタマブ関節リウマチ臨床試験で初回投与コホートの登録が完了-。

カリフォルニア州マウンテンビュー、2024年5月8日 - 遺伝子組換えIgM抗体を創製・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるIGMバイオサイエンシズ社（Nasdaq: IGMS）は、本日、2024年3月31日に終了した会計年度の業績を発表し、最近の進展に関する最新情報を提供しました。

「IGMバイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるフレッド・シュワルツァー（Fred Schwarzer）は、次のように述べている。「大腸癌のセカンドラインを対象とした3mg/kgのアプリタバートとFOLFIRIおよびベバシズマブを併用する無作為化試験において、登録患者数の目標であった110名を上回ったことを嬉しく思います。「数名の患者さんへの初回投与はまだ予定されていますが、この臨床試験の最終的な登録患者数は120名を超えると予想しています。また、重症関節リウマチを対象としたイムボタマブの臨床試験の初回投与コホートの登録が完了したことを嬉しく思います。

Pipeline Updates

Aplitabart (DR5 agonist)

•

アプリタバートの臨床開発が進展。

•

進行中の無作為化大腸癌臨床試験で登録目標を上回る転移性大腸癌の2次治療において、デスレセプター5作動薬であるアプリタバート3mg/kgとFOLFIRIおよびベバシズマブを併用する無作為化臨床試験において、当社は110人の患者を登録するという目標を上回った。米国、アジア、欧州の複数の臨床試験施設で患者が登録されている。この無作為化試験は、FOLFIRIとベバシズマブによる現在の標準治療と比較して、3mg/kgのアプリタバートをFOLFIRIとベバシズマブに併用投与した場合の有用性を評価するようにデザインされており、主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）である。本無作為化臨床試験のデータ公表は、本試験の対照群と実験群の双方におけるPFSイベントの発生時期に依存する。PFSの発生時期の想定に基づき、当社は2025年第1四半期末までに本試験のPFSのトップライン結果を公表できると見込んでいる。

•

10mg/kg用量の大腸がん単群臨床試験で登録目標を達成また、後期大腸がん患者を対象とした、FOLFIRIおよびベバシズマブとの併用によるアプリタバート10mg/kgの単群臨床試験において、20例の登録目標を達成しました。

Imvotamab (CD20 x CD3)

•

自己免疫疾患におけるイムボタマブの臨床開発が進展。

•

関節リウマチを対象としたイムボタマブの最初の投与コホートへの登録完了当社は、重症関節リウマチを対象としたイムボタマブのプラセボ対照臨床試験の最初の投与コホートへの登録を完了した。この最初の投与コホートでは、6人の患者にイムボタマブを投与し、2人の患者にプラセボを投与しました。当社はさらに2つの投与コホートを登録する予定であり、各コホートはイムボタマブで治療した患者6人とプラセボで治療した患者2人で構成される。回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量は、1回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量よりも高くなる予定であり、3回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量は、2回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量よりも高くなる予定である。この臨床試験は現在、米国内の臨床試験施設に加え、国際的な臨床試験施設にも拡大されている。

•

重症全身性エリテマトーデスを対象としたイムボタマブの初回投与コホートへの登録が継続中当社はまた、重症全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたイムボタマブの単群非盲検臨床試験の最初の投与コホートへの患者登録を継続しています。SLEの最初の投与コホートでは、6人の患者全員がイムボタマブを投与される予定です。

当社はまた、イムボタマブによる治療を受けた患者6人からなる2つの追加投与コホートの登録を計画している。回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量は1回目の投与コホートで投与される用量より高く、3回目の投与コホートで投与されるイムボタマブの用量は2回目の投与コホートで投与される用量より高くなる予定です。

•

筋炎で登録開始予定。当社は現在、特発性炎症性ミオパチー（筋炎）を対象としたイムボタマブの臨床試験を開始している。当社は、今四半期中にこの臨床試験の患者募集を開始する予定である。

IGM-2644 (CD38 x CD3)

•

自己免疫疾患を対象としたIGM-2644の臨床開発を開始予定。当社は、CD38 x CD3 T細胞エンゲージャー抗体であるIGM-2644の自己免疫疾患治療における臨床開発を開始する計画を継続しています。

2024年第1四半期決算

•

現金および投資：2024年3月31日現在の現金および投資は、2023年12月31日現在の3億3,770万ドルに対し、2億9,380万ドルであった。

•

提携収入：2024年第1四半期および2023年第1四半期のコラボレーション収入は、各四半期とも0.5百万ドルであった。

•

研究開発費：2024年度第1四半期の研究開発費は4,380万ドル（2023年度第1四半期は5,090万ドル）であった。

•

一般管理費（G&A）：2024 年第 1 四半期の一般管理費は、2023 年第 1 四半期の 1,300 万ドルに対し、1,050 万ドルであった。

•

純損失：2024年度第1四半期の純損失は4,980万ドル（1株当たり0.83ドルの損失）、これに対して2023年度第1四半期の純損失は5,930万ドル（1株当たり1.33ドルの損失）であった。

2024 Financial Guidance

2024年通期のGAAPベースの営業費用は、現金支出を伴わない株式報酬費用約4,000万ドルの見積もりを含め、2億1,000万～2億2,000万ドルを見込んでいる。2024年4月に発表されたサノフィとの提携の再重点化の結果、当社は通年で約6,300万ドルの提携収入を認識する見込みであり、うち6,200万ドルは2024年第2四半期に認識される見込みです。この提携収入は、2022年にサノフィから受領した契約一時金1億5,000万ドルの会計認識に関するものであり、当社の現金残高や資金繰りに影響を与えるものではない。当社は、2024年末に約1億8,000万ドルの現金および投資残高を確保し、2026年第2四半期までの営業費用および設備投資の必要資金を賄うことができると見込んでいる。

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