False000142680000014268002024-05-082024-05-08
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
Assembly Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35005 |
20-8729264 |
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(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
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(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
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タワープレイス7階,
South San Francisco, California
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading
Symbol(s)
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ASMB |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月8日、アセンブリー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。
別紙99.1を含め、本項目2.02で提出された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit
Number
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Description |
99.1 |
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2024年5月8日付プレスリリース。 |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Assembly Biosciences, Inc. |
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Date: May 8, 2024 |
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By: |
/s/ John O. Gunderson |
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John O. Gunderson |
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副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー |
EX-99.1
2
asmb-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2024年第1四半期決算と最近のハイライトを発表
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ABI-5366の再発性器ヘルペスを対象としたフェーズ1a/1b試験およびABI-4334の慢性HBV感染症を対象としたフェーズ1b試験の臨床試験申請許可を取得、両試験とも2024年半ばまでに開始予定
•
ABI-5366は2024年第3四半期に、ABI-4334は年内に、それぞれ第1a相臨床試験中間データを取得する予定である。
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 重篤なウイルス性疾患を標的とした革新的な治療薬を開発するバイオテクノロジー企業アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と最近のハイライトを発表した。
「アセンブリー・バイオ社の最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は、次のように述べた。「有望な治験薬であるABI-5366とABI-4334を評価する試験を開始するための規制当局の許可を得たことを嬉しく思います。「これらの承認取得は、当社の抗ウイルスパイプラインの複数のプログラムについて、年末までに重要な臨床転機を迎えるという目標に向けた重要な一歩です。私たちの継続的な臨床進捗は、経験豊富なチームの強さと機敏さ、そして深刻なウイルス性疾患に苦しむ人々の治療選択肢を改善するという私たちの唯一の目標を反映しています」。
2024年第1四半期と最近のハイライト
o
長時間作用型単純ヘルペスウイルス（HSV）ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤候補ABI-5366、健常人ボランティアおよび再発性器ヘルペス患者を対象としたフェーズ1a/1b臨床試験の開始について
o
B型慢性肝炎ウイルス（HBV）感染者を対象としたフェーズ1b試験の開始について
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経口低分子HBV/肝炎デルタウイルス（HDV）侵入阻害剤候補であるABI-6250の前臨床データに焦点を当てたアブストラクトが、2024年6月5日～8日に開催される欧州肝臓学会（EASL CongressTM 2024）でのポスター発表用に受理されました。
Anticipated 2024 Milestones
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ABI-5366とABI-4334の試験は2024年半ばまでに開始される見込み
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ABI-5366フェーズ1aの中間臨床データは2024年第3四半期に、フェーズ1bの中間データは2025年前半に見込まれる
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ABI-4334フェーズ1bの中間臨床データは2024年末までに得られる見込み
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2024年末までにさらに2つの候補が臨床に入る予定である：
o
ABI-1179：ギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）がアセンブリー・バイオ社とギリアド社との提携により提供した長時間作用型HSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤。
o
ABI-6250、低分子の経口生物学的利用可能なHDV侵入阻害剤 現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日時点の130.2百万ドルに対し、2024年3月31日時点では113.0百万ドルであった。
2024年第1四半期決算
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アセンブリー・バイオのキャッシュポジションは、2025年後半までの運営資金を賄える見通しだ。
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2024年3月31日に終了した3ヶ月間の共同研究からの収入は580万ドルであった。2023年同期には収益は認識されていない。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の収益は、ギリアド社との共同研究に基づいて認識された金額から構成されている。
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2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,450万ドルに対して1,190万ドルであった。ABI-1179およびABI-6250の開発に関連する費用の増加は、ABI-H3733およびベビコルビルの中止による節約、ならびに従業員および請負業者関連費用の削減により相殺された。
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2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は、前年同期の 500 万ドルに対し、460 万ドルであった。この減少は主に現金支出を伴わない株式報酬費用の減少によるものである。
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2024年3月31日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は910万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.66ドル）であった（2023年同期は1,900万ドル（基本的および希薄化後1株当たり4.46ドル））。
ここで言及されている治験薬および治験薬候補物質は、世界的に承認されておらず、その安全性および有効性は確立されていない。
About Assembly Biosciences
アセンブリー・バイオサイエンス社は、重篤なウイルス性疾患の治療法を変え、世界中の患者さんの生活を改善することを目的とした革新的な低分子治療薬の開発に専念するバイオテクノロジー企業です。アセンブリー・バイオサイエンス社は、ウイルス治療薬開発のリーダーである熟練したチームに率いられ、ヘルペスウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、デルタ型肝炎ウイルス（HDV）感染による深刻で慢性的な影響と闘う患者の予後改善に取り組んでいる。詳細はassemblybio.comをご覧ください。
Forward-Looking Statements
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Shannon Ryan
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(415) 738-2992
investor_relations@assemblybio.com
Sam Brown Inc.
Hannah Hurdle
(805) 338-4752
ASMBMedia@sambrown.com
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
(Unaudited)
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