ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝ(ﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞ)の適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia, Canada	001-40360	98-1582438
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2024年3月31日を期末とする第1四半期の財務結果、およびこの財務結果と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。

本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月8日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: May 8, 2024	By:	/s/ Robert Barrow
	Name:	Robert Barrow
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

マインドメッド、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

--MM120の全般性不安障害(GAD)を対象としたフェーズ2b臨床試験で良好な結果が得られたと発表。

--米国食品医薬品局（FDA）はMM120を成人のGAD治療薬として画期的治療薬に指定した。

--2024年3月31日現在の現金および現金同等物は2億5,230万ドル--。

--本日午後4時30分（日本時間）に電話会議を開催--。

ニューヨーク、2024年5月8日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインド・メディシン（マインドメッド）社（NASDAQ: MNMD、以下「当社」または「マインドメッド」）は、本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「マインドメッドの最高経営責任者（CEO）であるロブ・バロウは、次のように述べています。「マインドメッドは、2023年の生産性の高さを基盤に、MM120のGADを対象としたフェーズ2b試験において、臨床的および統計的に有意な活性が試験開始12週目まで認められ、主要な副次評価項目を達成したことを発表し、新年を迎えることができました。「さらに、MM120の経口溶解錠（ODT）製剤の重要な臨床試験への移行を後押しする第1相薬物動態ブリッジング試験の結果が発表され、GADを対象としたMM120の第3相プログラムは2024年後半に開始される予定です。また、GADの継続的なアンメットニーズ、負担、有病率の増加について、最近の複数の医学会議で発表しました。強力なバランスシートにより、多くの重要なマイルストーンまで運営資金を供給できる見込みであり、GADプログラム、ならびに自閉症スペクトラム障害（ASD）治療薬MM402の開発を進め、MM120の適応症を拡大する可能性のあるパイプラインについて、さらなる最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

Business Update

▪

当社は、取引手数料およびその他の募集関連費用を差し引く前の総額1億7,500万ドルの引受募集と同時の第三者割当増資を完了した。

▪

当社はカナダCboeから普通株式の上場を自主的に廃止した。当社の普通株式は引き続きナスダックに「MNMD」のシンボルで上場され、取引可能である。

プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン

gad治療薬mm120（リゼルガイドd酒石酸塩

▪

2024年3月、当社はMM120が成人のGAD治療薬としてFDAから画期的治療薬指定（BTD）を受けたと発表した。

▪

2024年3月、当社は、GADを対象としたMM120のフェーズ2b試験において、主要な副次的評価項目を達成し、迅速かつ強固で持続的な活性を示すデータが得られたと発表した。

MM120 100μgは、本試験で観察された至適臨床活性用量であり、第12週時点でプラセボと比較して7.7ポイントの改善（MM120-21.9 vs. プラセボ-14.2；p<0.003 Cohen's d=0.81）を示し、臨床奏効率65％、臨床寛解率48％が第12週まで持続した。

臨床全般印象-重症度（CGI-S）スコアは、100μg投与群で平均4.8点から2.2点に改善し、12週目には「著明な重症」から「境界域の重症」へと2つのカテゴリーに分類された（p<0.004）。この臨床的活性は迅速で、試験2日目から観察され、4週目から12週目にかけてHAM-AまたはCGI-Sの平均スコアにさらなる改善が観察されるなど、持続的であった。

MM120の忍容性は概して良好であり、ほとんどの有害事象は軽度から中等度であり、一過性で投与日に発現し、試験薬に期待される急性作用と一致すると評価された。

▪

2024年3月、当社はMM120ザイディス®経口溶解錠（ODT）製剤の主要臨床試験への移行をサポートする薬物動態（PK）ブリッジング試験の結果を発表しました。

本試験において、ザイディス® ODT 製剤は非 ODT 製剤と比較して作用発現が 50％速く、曲線下面積全体および目標濃度または治療濃度以上の曲線下面積のいずれにおいても有意な改善を示しました。

Zydis® ODT製剤には、製品性能、臨床効果、知的財産権において多くの利点があると考えています。

▪

当社は、GADを対象としたMM120のフェーズ2b試験の詳細な結果を発表するとともに、GADの疫学と増大する負担に関する複数のプレゼンテーションを以下の学会で行いました：

欧州精神医学会（EPA）2024年大会

米国不安・うつ病協会（ADAA）2024年会議

米国精神医学会（APA）2024年大会

国際薬剤経済学・アウトカム研究学会（ISPOR） 2024年

▪

5月9日から11日までテキサス州オースティンで開催される生物学的精神医学会（SOBP）2024年総会で、不安障害治療におけるリゼルギドの第2相プラセボ対照医師主導臨床試験の1年追跡データが発表される。

この試験は、スイスのバーゼル大学病院（UHB）の当社の共同研究者により実施され、2022年5月に発表されたLSD-Assist試験の良好な結果をさらに発展させたものである。

▪

当社は、2024年第2四半期[DK1]にFDAとのフェーズ2終了会議を開催する予定であり、GAD治療薬MM120 Zydis® ODTのフェーズ3臨床プログラムを2024年後半に開始する予定である。

MM402 (R(-)-MDMA) for ASD

▪

当社は、MM402（R(-)-MDMA）の最初の臨床試験として、2023年第4四半期に成人の健康なボランティアを対象とした単回昇降投与試験を開始した。この第 1 相試験は、MM402 の忍容性、薬物動態、薬力学の特徴を明らかにすることを目的としています。この試験により、MM402の1日反復投与の効果を明らかにし、ASD集団における有効性の初期徴候を探索するための臨床試験をさらに実施することが可能になるはずである。

▪

UHBは、健康な成人ボランティアを対象に、R(-)-MDMA、S(+)-MDMAおよびR/S- MDMAの第1相医師主導治験を実施した。この試験は、3分子の忍容性、薬物動態、急性自覚的、生理的、内分泌的影響を評価するためにデザインされた。トップライン結果は2024年第2四半期に発表される予定である。

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For Media: media@mindmed.co

For Investors: ir@mindmed.co

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