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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月08日

 

 

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-34207

33-0728374

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2100 Powell Street, Suite 720

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DVAX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本カレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類本書には以下の資料を添付する：

99.1

2024年5月8日付プレスリリース「ダイナバックス、2024年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Dynavax Technologies Corporation

 

 

 

 

Date:

May 8, 2024

By:

/s/ Ryan Spencer

 

 

 

ライアン・スペンサー最高経営責任者兼暫定最高財務責任者

 

 

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Exhibit 99.1

ダイナバックスが2024年第1四半期決算を発表

and Provides Business Updates

 

•
2024年第1四半期のHEPLISAV-B®ワクチンの純製品売上高は前年同期比10%増の約4,800万ドル
•
2024年通年のHEPLISAV～B純製品売上高ガイダンスを2億6500万～2億8000万ドルに再確認
•
Z-1018帯状疱疹プログラムのフェーズ1/2試験開始のためのIND申請を米国FDAが承認したと発表
•
本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

 

カリフォルニア州エメリービル-2024年5月8日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2024年3月31日に終了した四半期の決算報告と事業最新情報を発表しました。

 

「2024年第1四半期は、HEPLISAV-Bの純売上高が前年同期比で引き続き増加しました。予想通り、咳、風邪、インフルエンザのシーズンが長引き、ワクチン接種の機会が減少したため、第1四半期の米国B型肝炎ワクチン市場の伸びは第4四半期と比較してわずかに減少しました。ここ数週間、医療機関が呼吸器系以外のワクチン・キャンペーンにシフトし始め、小売薬局のパートナーも今年の需要予想を達成する見込みであり、また、いくつかのトップIDNシステムがB型肝炎に焦点を当てた新たなイニシアチブの立ち上げを計画していることから、現在、市場の回復が見られています。ダイナバックスの最高経営責任者（CEO）であるライアン・スペンサーは、次のように述べています。「米国の成人B型肝炎ワクチンは、1億3,000万人以上の患者を対象としており、米国で最も大きな患者集団の1つです。

 

「また、新規ワクチン・パイプラインの今後のマイルストーンとして、今年中に予定されている帯状疱疹の中期臨床試験の開始や、2024年と2025年に予定されているペストと帯状疱疹のワクチン・プログラムのデータ発表にも期待しています。このような継続的な実行に加え、強固な財務基盤に支えられ、成長を加速させ、ポートフォリオをさらに多様化させるための戦略的機会を評価し続けています」。

 

BUSINESS UPDATES

 

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

heplisav-bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•
HEPLISAV-Bワクチンの2024年第1四半期の正味製品売上高は4,780万ドルで、2023年第1四半期の4,350万ドルから10%増加した。
•
米国におけるHEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2023年第1四半期末の約37%から約41%に増加した。
•
HEPLISAV-Bの小売薬局セグメントにおける推定市場シェアは、2023年第1四半期末の約49%から約55%に増加した。
•
HEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2023年第1四半期末の約49%から約55%に増加した。
•
血液透析を受けている成人に対するHEPLISAV-Bワクチン接種の生物学的製剤追加承認申請（sBLA）は、現在、米国食品医薬品局（FDA）により審査中であり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）のアクション・デートは2024年5月13日に予定されている。

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•
米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：ACIP）の予防接種実施諮問委員会（Advisory Committee of Immunization Practices：ACIP）が成人のB型肝炎ワクチン接種を普遍的に推奨していることに後押しされ、米国におけるB型肝炎ワクチン市場は拡大を続けており、ダイナバックスでは、米国市場は2027年までに8億ドル超に成長する可能性があり、HEPLISAV-Bは市場シェアの過半数を獲得できると考えています。

 

Clinical Pipeline

ダイナバックスは、CpG 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。CpG 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

 

Shingles vaccine program:

Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。

•
2024年3月、ダイナバックスは新規帯状疱疹ワクチンプログラムZ-1018の治験許可申請を米国FDAより受理された。
•
ダイナバックスは、50歳から69歳の健康な成人約440人を対象に、Z-1018の安全性、忍容性、免疫原性をShingrix®と比較評価する無作為化、アクティブコントロール、用量漸増、多施設共同第1/2相試験を開始する予定です。
•
ダイナバックスは、2024年第2四半期に第1/2相試験を開始し、2025年後半に免疫原性と安全性のトップラインデータを報告する予定である。

 

Tdap vaccine program:

tdap-1018は、破傷風、ジフテリア、百日咳（tdap）に対する積極的なブースター接種を目的とした治験用ワクチン候補です。

•
ダイナバックス社は、Tdap-1018を先に発表した第2相ヒトチャレンジ試験に進める前に、Tdap-1018のブースター用量を投与した第1相試験を完了した参加者の長期追跡調査を通じて、活性対照と比較したTdap-1018の百日咳免疫原性の持続性を評価する予定である。
•
延長試験では、初回ワクチン接種後最長約3年間参加者を追跡調査する予定である。第1相延長試験の結果は、2024年第4四半期に発表される予定である。

 

Plague vaccine program:

ダイナバックスは、cpg 1018®をアジュバントとするペスト（rf1v）ワクチン候補を開発中であり、現在、米国国防総省との協力のもと、全額資金提供を受けて第2相臨床試験を実施中である。

•
2024年3月、ダイナバックスと米国防総省は、ペストワクチン候補のCMC作業をサポートするために約400万ドルを追加する契約変更を行い、2025年までの契約総額は3800万ドルとなった。
•
ダイナバックスは、免疫原性、安全性、忍容性を評価する無作為化能動比較第2相臨床試験と、ペストワクチン候補の非霊長類チャレンジ試験の両方から、2024年第4四半期にトップラインデータが得られると見込んでいる。

 

2024年第1四半期 財務ハイライト

 

総収入および純製品収入。

•
2024年第1四半期の総売上は5,080万ドルで、これに対して2023年第1四半期は4,690万ドルであった。
•
HEPLISAV-Bワクチンの製品純収入は、2023年第1四半期の4,350万ドルに対し、2024年第1四半期は4,780万ドルであった。
•
その他の収入は、2023年第1四半期の350万ドルに対し、2024年第1四半期は290万ドルであった。その他の収益には主に、米国国防総省とのペストワクチン契約による収益が含まれる。

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