サイトキネティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月08日

   

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-50633	94-3291317
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

350 Oyster Point Boulevard
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 624-3000

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CYTK	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月8日、サイトキネティクス・インコーポレイテッドは2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02および別紙99.1に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、改正1934年証券取引法に基づいて「提出した」とはみなされず、改正1933年証券法に基づいて、または改正1934年証券取引法に基づいて将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

99.1 Press Release dated May 8, 2024

104 本報告書の表紙はインライン XBRL でフォーマットされています。 1934 年証券取引所の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者が登録者を代表して署名した。

SIGNATURES


			CYTOKINETICS, INCORPORATED

Date:	May 8, 2024	By:	/s/ John O. Faurescu
			ジョン・O・フォウレスク、アソシエイト・ゼネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

サイトキネティクス社、2024年第1四半期決算を発表

SEQUOIA-HCMの主要結果と2つの追加解析結果が欧州心臓病学会2024年大会の後期臨床試験セッションで発表される

アフィカムテンの臨床試験CEDAR-HCMの登録開始

小児閉塞性HCM患者集団において

CK-586のフェーズ1試験のトップラインデータを発表;

第2相臨床試験は2024年第4四半期に開始予定

2024年5月8日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 - サイトキネティクス・インコーポレーテッド（Nasdaq: CYTK）は、2024年第1四半期の決算を発表した。2023年第1四半期の純損失1億3,130万ドル（1株当たり1.38ドル）に対し、第1四半期の純損失は1億3,560万ドル（1株当たり1.33ドル）でした。2024年3月31日現在の現金、現金同等物および投資の合計は6億3,430万ドルであった。

「第 1 四半期は、アフィカムテンの広範な開発プログラムを中心に、筋肉生物学的製剤のポートフォリオを推進しました。また、現在進行中の FOREST-HCM、MAPLE-HCM、ACACIA-HCM の臨床試験をさらに進め、アフィカムテンの 4 つ目の臨床試験である CEDAR-HCM（小児閉塞性 HCM 患者を対象とした臨床試験）を開始しました。「同時に、CK-586は今年後半に開始予定の第2相臨床試験に向けて前進しました。同時に、CK-586は今年後半に開始が予定されている臨床第2相試験に向けて前進しています。私たちは、心筋ミオシンを中核とする凝集性の高い生物学的特性により、重要な医薬品を提供し、株主価値を高めるという使命を果たすことができるものと確信しています。

Q1 and Recent Highlights

Cardiac Muscle Programs

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

•

2024年5月13日にポルトガルのリスボンで開催される欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Heart Failure 2024 Congress）において、SEQUOIA-HCM（HCMにおけるアフィカムテンの安全性、有効性、閉塞の影響の定量的理解）に関する3つの後期臨床試験発表を発表。

•

アフィカムテンの新薬承認申請に関連する米国食品医薬品局（FDA）との2回の会合に参加し、2024年第3四半期に新薬承認申請を提出する計画を支援する活動を継続。2024年第2四半期に予定されているFDAとのタイプBミーティングに備え、アフィカムテンの安全性モニタリングとリスク最小化戦略に役立つ重要なデータについて協議。

•

2024年第4四半期に欧州医薬品庁（EMA）に提出予定のアフィカムテンの販売承認申請（MAA）の準備を継続。

•

アフィカムテンの商業化準備活動を継続し、市場開発キャンペーンと製品ポジショニングを洗練させ、患者支援サービスプログラムの設計と構築を開始。HCM治療プログラムのプロファイリングを完了し、ペイヤー臨床価値提案を確定し、ペイヤー臨床価値デッキの開発を開始。

•

FOREST-HCM（HCMにおけるアフィカムテンの持続的治療に関する追跡調査、非盲検試験、研究評価）の追加データを4月に米国心臓病学会（American College of Cardiology 73ʳ⭈ Annual Scientific Session）で発表し、アフィカムテンによる48週間の治療が臨床有効性評価項目、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類、心臓バイオマーカー、構造および機能の改善と関連し、忍容性が良好であることを実証した。

•

小児の症候性閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの臨床試験、CEDAR-HCM（Clinical Evaluation of Dosing with Aficamten to Reduce Obstruction in a Pediatric Population in HCM）の登録開始。

•

症候性閉塞性HCM患者を対象にアフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第3相臨床試験MAPLE-HCM（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）の患者登録を継続。登録完了は2024年第3四半期を予定している。

•

非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM（Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM）の患者登録を継続。登録は2024年まで継続される予定である。

•

Published the following manuscripts:

•

「閉塞性肥大型心筋症患者における運動能力：SEQUOIA-HCMのベースライン特性と試験デザイン」（Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure）。

•

「症候性非閉塞性肥大型心筋症におけるアフィカムテンの有効性と安全性：Results From the REDWOOD-HCM Trial, Cohort 4」（Journal of Cardiac Failure誌）。

オメカムチブ・メカルビル（心筋ミオシンアクチベーター）

•

欧州医薬品庁（EMA）より、ヒト用医薬品委員会（CHMP）がGALACTIC-HFの結果のみではベネフィットがリスクを上回ると結論付けられないとのフィードバックを受け、omecamtiv mecarbilの販売承認申請（MAA）を取り下げ。

CK-4021586（CK-586、心筋ミオシン阻害剤）

•

CK-586 の第 1 相臨床試験のトップラインデータを発表。このデータは、2024年第4四半期に開始を予定している駆出率が維持された心不全（HFpEF）患者を対象とした臨床第2相試験への進行を支持するものである。

CK-3828136（CK-136、心筋トロポニンアクチベーター）

•

CK-136のフェーズ1試験を終了し、データ解析を開始。

前臨床開発と進行中の研究

•

筋生物学に焦点を当てた追加プログラムに向けた前臨床開発および研究活動を継続。本年後半には、別の筋肉に焦点を当てた化合物の臨床開発を開始する予定である。

Corporate

•

2024年5月8日付でソン・リー氏をエグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（CFO）に任命することを発表。

•

社会的・環境的責任、倫理・ガバナンス、患者・地域社会との関わりに関する当社のコミットメントと活動の概要をまとめた「2023年企業責任報告書」を発表。

•

HCM、心不全、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者支援団体に対し、サイトキネティクス・コミュニケーション・フェローシップ助成金を授与。

•

メンドハーツ社およびウーマンハート社との共同イニシアチブであるENACT: Empower, Navigate, Activate for Clinical Trialsの立ち上げを発表：との共同イニシアチブであるENACT: Empower, Navigate, Activate for Clinical Trialsの立ち上げを発表した。このイニシアチブは、障壁を減らし、支援を増やし、臨床研究において歴史的に十分な役割を果たせなかったグループの患者に力を与えることで、心血管系臨床試験への認識と参加を促進することを目的としている。

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