エドガーで原本を確認する
米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
2024年5月8日報告日（最も早く報告された事象の日付)
Biodesix, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39659 |
20-3986492 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
|
919 West Dillon Rd Louisville, Colorado (最高経営責任者（ceo）の住所) |
80027 (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(303) 417-0500
該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
|
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
|
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
|
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり0.001ドルの額面 |
|
BDSX |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 8 日、バイオデシックス・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了する第 1 四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（改正法）第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法（改正法）に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
No. |
|
Exhibit |
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: May 8, 2024 |
BIODESIX, INC. |
|
|
|
|
|
By: |
/s/ Robin Harper Cowie |
|
Name: |
Robin Harper Cowie |
|
Title: |
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオデシックス社、肺結節管理のための肺診断検査の成長に牽引された2024年第1四半期の業績を発表
2024年第1四半期の総収益は1,480万ドル、前年同期比64％増、肺診断検査件数は7四半期連続で50％超の伸び;
2024年第1四半期の売上総利益率は79%であったのに対し、2023年第1四半期は65%、2023年第4四半期は77%であった。;
2024年4月、普通株式の引受増額引受公募増資および第三者割当増資により、総額5,500万ドルを調達。;
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
バイオデシックス・インク（Nasdaq: BDSX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績を発表し、会社概要を発表しました。
「バイオデシックスのスコット・ハットン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「当四半期もまた、売上高と販売量が50％以上増加し、売上総利益率が14ポイント改善したことを発表できることを大変嬉しく思います。「この1年間は、トップラインの売上を伸ばすこと、コスト規律を維持しながら業務効率を上げること、そして黒字化への道筋を大きく前進させること、という3つの目標を掲げて実行してきました。第1四半期は、肺診断用検査を約11,900件提供し、前年同期比57%増、7四半期連続で前年同期比50%以上の伸びを達成しました。また、バイオ医薬品サービス事業も前年同期比149%増となりました。これは、増加する受託業務に対応し、既存および新規顧客との追加契約を確保し続けているためです。業務改善により売上総利益率が向上し、規律ある経費管理と相まって、2023年度第1四半期比で純損失を27％、調整後EBITDAを48％改善しました。当社のチームは好調なスタートを切っており、大規模で十分なサービスを受けていない肺結節診断検査市場において、四半期ごとに多くの患者に影響を与えることに貢献しています。4月の株式売出しの終了後、当社は十分な資本を持ち、トップラインの収益を伸ばし、収益性を達成するという計画を実行する態勢を整えています。"
Key Business Highlights
2024年第1四半期決算
2024年3月31日に終了した3ヵ月間と2023年3月31日に終了した3ヵ月間との比較（該当する場合）:
2024 Financial Outlook
当社は2024年の業績見通しを再確認し、2024年の総収入は6,500万ドルから6,800万ドルになると予想している。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後約2時間後に当社の投資家向けウェブサイトから入手可能です。
参加者は開始時間の15分前に参加するように。
バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。
非gaap財務指標の使用
バイオデシックスの報告結果は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、また、Biodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代用として考慮されるものではなく、GAAPに従って作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。
調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAP財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。さらに、調整後EBITDAを当期純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、異なる資本構造、異なる税率、および/または異なる形態の従業員報酬を持つ可能性のある他の企業とを比較するのに役立つと考えています。
調整後EBITDAは、支出管理など経営上の意思決定を行うための追加的な指標として経営陣が使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。
調整後 EBITDA は、利息、法人税等（あれば）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務清算損（純額）、COVID-19 収益、COVID-19 直接費用および経費、ワラント債務の公正価値の変動（純額）、その他の収益（純額）、およびその他の非経常的項目を除外するために調整した純損失として算出される。非経常項目は基本的な営業成績を代表するものではないため除外している。また、COVID-19に関連する収益および直接費用・経費は、肺診断薬およびバイオ医薬品サービス事業を代表するものではないため、将来予想される営業成績を反映するものではないと考えられるため、除外しています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失およびその他のGAAP指標を補足するものであり、これに代わるものではありません。
About Biodesix
バイオデシックス社は、肺疾患に特化した診断ソリューションとサービスのリーディングカンパニーである。人工知能を駆使したマルチオミクスの組み合わせにより、重要な臨床的疑問に対応する診断検査を開発している。Biodesix社は肺疾患患者向けに5つのメディケア対象検査を提供している。Nodify XL2®検査とNodify CDT®検査から成る血液ベースのNodify Lung® Nodule Risk Assessment検査戦略は、偶発的な肺結節における悪性腫瘍のリスクを評価し、医師が患者をより適切な処置に振り分けることを可能にします。
肺がん患者のための血液ベースのIQLung™戦略は、GeneStrat®標的ddPCR™検査、GeneStrat NGS®検査、VeriStrat®検査を統合し、平均2～3営業日で結果が得られ、治療までの時間を短縮することで、肺がんの全ステージにおける治療方針の決定をサポートします。バイオデシックスは、肺疾患における複雑な診断上の課題を解決するため、世界有数のバイオテクノロジー企業や製薬企業の多くと提携しています。バイオデシックスの詳細については、biodesix.comをご覧ください。
Note Regar ding Forward
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「plan」、「expect」、「predict」、「potential」、「opportunity」、「goals」、「should」、およびこれらに類似する表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものです。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、さまざまな要因の結果、将来の見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、受注残の影響、収益の回収時期および予測に関する仮定、タームローン枠を含む資金および将来の資本の利用可能性、収益およびマージンの成長に関する期待および収益性への影響、COVID-19パンデミックを含むパンデミック、伝染病、またはアウトブレイクがBiodesix、その事業および財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。さらに、実際の結果が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる原因となり得るその他の要因については、2024年3月1日に提出されたBiodesixの最新の年次報告書（フォーム10-K）またはその後の四半期報告書（フォーム10-Q）のリスク要因のセクションに記載されています。Biodesixは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来の見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。
Contacts:
Media:
Natalie St. Denis
natalie.stdenis@biodesix.com
(720) 925-9285
Investors:
Chris Brinzey
chris.brinzey@westwicke.com
(339) 970-2843
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべ