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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
ヴァーヴ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40489 |
82-4800132 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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|
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|
201 Brookline Avenue, Suite 601 Boston, Massachusetts |
|
02215 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 603-0070
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
VERV |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月8日、ヴァーブ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の資料を添付する：
99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on May 8, 2024.
104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内への埋め込み）
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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VERVE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 8, 2024 |
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By: |
/s/ Allison Dorval |
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Name: Allison Dorval |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
ヴァーヴ・セラピューティクス社がパイプラインの進捗状況を発表、2024年第1四半期決算を発表
VERVE-102のHeart-2フェーズ1b臨床試験で最初の患者を投与
VERVE-201の臨床試験開始は2024年後半に予定されている
リポ蛋白質（Lp(a)）を標的としたin vivo遺伝子編集プログラムに関する共同研究に対し、Eli Lilly社から最初のマイルストーン支払いを受ける。)
現金、現金同等物および市場性のある有価証券は6億640万ドル、2026年後半まで現金が使用可能
ボストン - 2024年5月8日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新たなアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴァーヴ・セラピューティクスは本日、パイプラインの最新情報と2024年3月31日に終了した四半期決算を発表した。
「第1四半期におけるわれわれの業績は、単一コースの遺伝子編集医薬品を通じて患者を心血管疾患から守るというわれわれの使命の実現に近づくものである。ヴァーヴ・セラピューティクスの共同設立者兼最高経営責任者であるセカール・カティレサン医学博士は、「我々は、Heart-2臨床試験においてVERVE-102を調査することに興奮しており、最近、この試験における最初の患者の投与を発表しました。「また、ANGPTL3をターゲットとするVERVE-201の第1b相臨床試験を今年後半に開始する予定であり、イーライ・リリー社とのLp(a)に関する共同研究の進展にも満足しています。このような最近の成果とプログラムのアップデートに続き、私たちは、アンメットニーズの高い領域で有効な標的の強固なセットに取り組む臨床および前臨床プログラムを開発するため、パイプライン全体で継続的な実行に注力しています。"
Heart-2臨床試験で最初の患者にVERVE-102を投与
VERVE-102は、肝臓のPCSK9遺伝子を永久的にオフにし、疾病を引き起こす低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を減少させる単回コースの治療薬として設計された、新規の治験用遺伝子編集薬である。VERVE-102は当初、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）または早発性冠動脈疾患（CAD）患者の治療薬として開発されている。VERVE-102は、アデニン塩基エディターとPCSK9遺伝子を標的とする最適化されたガイドRNAを発現するメッセンジャーRNAからなり、VERVE-101と同じである。しかしながら、VERVE-102はVERVE-101とは異なるデリバリーシステムを使用しており、これには異なるイオン化可能な脂質とVerve独自のGalNAc肝ターゲットリガンドが含まれており、これにより脂質ナノ粒子（LNP）はアシアロ糖タンパク質受容体（ASGPR）または低比重リポタンパク質受容体（LDLR）のいずれかを利用して肝細胞にアクセスすることができる。
ヴァーヴは最近、Heart-2第1b相臨床試験において最初の患者を投与した。Heart-2は、LDL-Cの追加低下を必要とするHeFHまたは早期CADの成人患者を対象に、薬物動態、血中PCSK9タンパク質およびLDL-C値の変化に関する追加解析を行い、VERVE-102の安全性および忍容性を評価するためにデザインされた非盲検第1b相臨床試験である。ヴァーヴ社は2025年にPCSK9プログラムに関する最新データを提供する予定である。
VERVE-101のHeart-1臨床試験の進行中の分析
Heart-1試験については、LNP送達システムに起因すると思われる臨床検査値異常の調査を継続するため、登録は一時停止されたままである。同社が規制当局と協働して前進の可能性を明確にし続ける中、米国ではVERVE-101の治験薬承認申請（IND）、英国とニュージーランドではCTAが引き続き有効である。
VERVE-201、2024年後半に臨床試験開始の見通し
VERVE-201は、1回点滴静注する生体内塩基編集薬で、肝細胞のANGPTL3遺伝子を不活性化し、血中ANGPTL3タンパク質の肝臓での産生を停止させ、それによって血中LDL-Cとトリグリセリドに富むリポタンパク質を持続的に減少させるように設計されている。VERVE-201について、ヴァーヴ社は独自のGalNAc-LNPデリバリー技術を利用している。VERVE-201は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者の治療薬として開発されている。HoFHは、極めて高い血中LDL-Cを特徴とする早期動脈硬化性心血管系疾患（ASCVD）の希少でしばしば致死的な遺伝性サブタイプである。
VERVE-201は、HoFHの治療において、経口剤、注射剤、静脈注射を複数回、数十年にわたり投与する必要があるなど、利用可能な治療法に伴う重い治療負担を軽減することを目的としている。VERVE-201は、難治性高コレステロール血症のASCVD患者（最大耐用標準治療薬による治療にもかかわらずLDL-Cが高い）のためにも開発されている。
ヴァーヴは、臨床開発のための薬事申請をサポートするための前臨床試験を完了した。ヴァーヴ社は、規制当局の許可を得た上で、2024年後半にVERVE-201フェーズ1b臨床試験を開始する予定である。
イーライリリー社とのグローバル共同研究で最初のマイルストーン達成
ヴァーヴは、イーライ・リリー社との独占的共同研究において、LPAを標的とした研究段階のin vivo遺伝子編集プログラムの進展に関連する最初の研究開発マイルストーンを達成した。Lp(a)の上昇は、ASCVD、虚血性脳卒中、大動脈弁狭窄症の独立した危険因子として確立され、遺伝学的に検証されている。
2023年6月に設立された提携の条件に基づき、ヴァーヴは第1相臨床開発の完了までLp(a)プログラムの研究開発を進める。リリーはその後のLp(a)プログラムの開発、製造、商業化を担当する。ヴァーヴ社は、最大4億6,500万ドルの研究・開発・商業マイルストーンと、全世界での純売上高に対する段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。第1相臨床試験終了後、ヴァーヴ社はLp(a)プログラムに全世界で共同出資し、マージンを共有する権利を有する（マイルストーンとロイヤルティを受け取る代わりに）。
Upcoming Medical Meeting Presentations
米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）第27回年次総会：ヴァーヴ社はVERVE-101のオフターゲット解析の概要を発表する。
発表タイトル臨床段階の基盤編集医療、VERVE-101を用いたガイドRNA部位の家系間の一貫性とオフターゲット編集の可能性の特性評価
トラックベース編集とプライム編集II
日時2024年5月11日（土）午前10時30分～10時45分（東部標準時
場所メリーランド州ボルチモア、ボルチモア・コンベンション・センター、ボールルーム3
TIDES 2024ヴァーヴは、同社のPCSK9プログラムからこれまでに開示された非臨床および臨床データを発表する。
発表タイトルPCSK9遺伝子を不活性化し、ヒトのLDL-コレステロールを低下させるin vivo塩基編集の概念実証
トラックゲノム編集技術と応用
日時2024年5月17日（金）午前11時15分～11時45分（東部標準時
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