米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月08日 |
SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37708 |
32-0162505 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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Building D Floor 3 35 Gatehouse Drive |
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Waltham, Massachusetts |
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02451 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(781) 419-1400 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
|
SNDX |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 8 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
ExhibitNo.
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Description
|
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC. |
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By: |
/s/ Michael A. Metzger |
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Michael A. Metzger |
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Chief Executive Officer |
Dated: May 8, 2024
Exhibit 99.1
シンダックス・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算報告と臨床および事業に関する最新情報を発表
– KMT2Ar急性白血病(R/R)を適応症とするレブメニブの新薬承認申請がRTORによる優先審査に適合、PDUFA実施日は2024年9月26日に決定 - 日本
– 慢性gvhdを適応症とするアキサチリマブのbla申請が優先審査に指定される。
– AUGMENT-101のmNPM1コホートの登録が完了、トップラインデータは4Q24に期待され、1H25のsNDA申請をサポートする可能性がある-。
– 本日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催する。
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月8日(PRNEWSWIRE) - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ(Nasdaq: SNDX)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「第 3 四半期にレブメニブとアキサビリマブの承認が間近に迫り、第 4 四半期には AUGMENT-101 試験の mNPM1 コホートからの重要なデータが得られることから、当社は価値を創造する重要なマイルスト ーンで区切られた歴史的な年を迎えることができそうです。「シンダックス社は、SMID キャップのがん領域企業として、数十億ドル規模の市場に2つのファースト・イン・クラスの薬剤を上市する可能性があり、当初の適応症以外にも拡大する機会を持つ、他に類を見ない企業です。我々は、商業組織への移行を成功させるため、基礎固めと経験豊富な専門家チームの構築に引き続き注力していきます」。2024年3月、当社は、強力な選択的低分子メニン阻害剤であるレブメニブについて、成人および小児の再発または難治性(R/R)KMT2A再配列(KMT2Ar)急性白血病を適応症とする新薬承認申請の優先審査がFDAから認められたと発表した。
最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン
Revumenib
Axatilimab
Corporate Updates
2024年第1四半期決算
2024年3月31日現在、シンダックスの現金、現金同等物、短期および長期投資は5億2,200万ドル、普通株式およびプレファンドワラントは8,530万株の残高がある。
2024年度第1四半期の研究開発費は、前年同期の3,410万ドルから5,650万ドルに増加しました。研究開発費の増加は主に、臨床開発費および製造費の増加、従業員関連費用および専門家報酬の増加、当期に認識された開発マイルストーン費用によるものです。
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