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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月08日

 

 

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37708

32-0162505

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Building D

Floor 3

35 Gatehouse Drive

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(781) 419-1400

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式

 

SNDX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024 年 5 月 8 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

 

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

ExhibitNo.

Description

 

 

99.1

2024年5月8日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Michael A. Metzger

 

 

Michael A. Metzger

 

 

Chief Executive Officer

 

Dated: May 8, 2024

 

 


EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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シンダックス・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算報告と臨床および事業に関する最新情報を発表

– KMT2Ar急性白血病(R/R)を適応症とするレブメニブの新薬承認申請がRTORによる優先審査に適合、PDUFA実施日は2024年9月26日に決定 - 日本

– 慢性gvhdを適応症とするアキサチリマブのbla申請が優先審査に指定される。

– AUGMENT-101のmNPM1コホートの登録が完了、トップラインデータは4Q24に期待され、1H25のsNDA申請をサポートする可能性がある-。

– 本日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催する。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月8日(PRNEWSWIRE) - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ(Nasdaq: SNDX)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

 

「第 3 四半期にレブメニブとアキサビリマブの承認が間近に迫り、第 4 四半期には AUGMENT-101 試験の mNPM1 コホートからの重要なデータが得られることから、当社は価値を創造する重要なマイルスト ーンで区切られた歴史的な年を迎えることができそうです。「シンダックス社は、SMID キャップのがん領域企業として、数十億ドル規模の市場に2つのファースト・イン・クラスの薬剤を上市する可能性があり、当初の適応症以外にも拡大する機会を持つ、他に類を見ない企業です。我々は、商業組織への移行を成功させるため、基礎固めと経験豊富な専門家チームの構築に引き続き注力していきます」。2024年3月、当社は、強力な選択的低分子メニン阻害剤であるレブメニブについて、成人および小児の再発または難治性(R/R)KMT2A再配列(KMT2Ar)急性白血病を適応症とする新薬承認申請の優先審査がFDAから認められたと発表した。

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

Revumenib

 


 

本申請は、FDAのReal-Time Oncology Review Program(RTOR)により審査され、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act:処方薬ユーザーフィー法)の目標審査日は2024年9月26日となっている。RTORは、より効率的な審査を可能にし、申請プロセスを通じてスポンサーとFDAが緊密に関与することで、歴史的に早期承認につながっている。
2024年3月、当社はまた、R/R変異型ヌクレオホスミン(mNPM1)急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたAUGMENT-101ピボタル試験コホートの登録完了を発表した。トップラインデータは2024年第4四半期に期待され、2025年前半にR/R型mNPM1 AMLにおけるレブメニブの追加NDA(sNDA)申請をサポートする可能性がある。
2024年4月に開催された米国小児血液・腫瘍学会(ASPHO)年次総会のプレナリーセッションで、レブメニブ治療を受けたR/R KMT2Ar AMLおよび急性リンパ性白血病(ALL)の小児患者を対象とした極めて重要なAUGMENT-101試験のサブセットから得られた良好な結果が紹介された。
mNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象としたレブメニブの複数の第1相併用試験が、治療状況に応じて進行中である。試験は推奨される第2相用量を検証するために拡大しており、2024年後半に追加データが期待されている。これらの試験には以下が含まれる:
o
ビートAML:前治療歴のあるAML患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価。本試験は白血病リンパ腫協会のビートAML®マスター臨床試験の一環として実施されている。
o
SAVE:R/R型AMLまたは混合表現型急性白血病を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびデシタビン/セダズリジンの全経口併用療法を評価する。この試験はMD Anderson Cancer Centerの研究者により実施されている。
o
AUGMENT-102:R/R急性白血病患者におけるレブメニブとフルダラビンおよびシタラビンとの併用療法の評価。
mNPM1またはKMT2Arの急性白血病と新たに診断された患者を対象に、レブメニブと7+3化学療法を併用し、その後維持療法を行う第1相試験が当四半期中に開始された。
当社は、2024年末までに、集中的化学療法が適さない新規診断のmNPM1またはKMT2Ar急性白血病患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用によるピボタル試験を開始する予定である。
切除不能な転移性マイクロサテライト安定大腸癌患者を対象としたレブメニブの第1相概念実証臨床試験の登録が進行中である。当社は、2024年第2四半期に本試験に関する最新情報を提供する予定である。

 

Axatilimab

 


 

当社は2月、抗CSF-1R抗体であるアキサビリマブについて、2種類以上の全身療法が無効となった慢性移植片対宿主病(GVHD)患者を対象とした生物製剤承認申請(BLA)がFDAに受理されたと発表した。本申請は優先審査に指定され、PDUFA発効日は2024年8月28日となりました。
特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、標準治療に加えてアキサチリマブを投与する26週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験の登録が進行中である。
パートナーであるIncyte社は、慢性GVHDを対象としたアキサチリマブとの2つの併用試験を2024年に開始する予定であり、これにはルキソリチニブとの第2相併用試験とステロイドとの第3相併用試験が含まれる。

 

Corporate Updates

2024年3月、当社はスティーブン・クロスター氏を最高商業責任者に任命したことを発表しました。クロスター氏はバイオ医薬品業界で30年以上の商業経験をシンダックスにもたらします。

 

2024年第1四半期決算

2024年3月31日現在、シンダックスの現金、現金同等物、短期および長期投資は5億2,200万ドル、普通株式およびプレファンドワラントは8,530万株の残高がある。

 

2024年度第1四半期の研究開発費は、前年同期の3,410万ドルから5,650万ドルに増加しました。研究開発費の増加は主に、臨床開発費および製造費の増加、従業員関連費用および専門家報酬の増加、当期に認識された開発マイルストーン費用によるものです。

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Sharon Klahre

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sklahre@syndax.com

Tel 781.684.9827

 

SNDX-G

 

 

 

 


 

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