スターサージカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

STAAR Surgical Company

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-11634	95-3797439
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

25651 Atlantic Ocean Drive Lake Forest, California		92630
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：626-303-7902

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common	STAA	NASDAQ

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月7日、STAAR Surgical Company（以下「当社」）は2024年3月29日に終了した四半期の財務結果を報告するプレスリリースを発表した。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年5月7日午後4時15分（東部時間）／午後1時15分（太平洋時間）に開催予定の電話会議およびウェブ放送では、当社の取締役会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）および最高財務責任者（CFO）が、2024年3月29日に終了した四半期の業績および2024会計年度の見通しについて説明します。カンファレンス・コールおよびウェブキャスト用のスライド・プレゼンテーションは、本報告書の別紙99.2として添付されています。

別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の第2.02項および第7.01項に従って提出された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本有価証券報告書の項目2.02および7.01に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月7日付当社プレスリリース。

99.2		2024年5月7日付会社説明スライド。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


STAAR Surgical Company

May 7, 2024	By:	/s/ Tom Frinzi
		Thomas G. Frinzi
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 staa-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

STAARサージカル社、2024年第1四半期決算を発表

EVO ICL™は屈折矯正業界の成長を上回る成長を続けている

米国での四半期売上が過去最高を記録、複数の戦略的契約を獲得

2024年度の売上高見通しを再表明、調整後EBITDAを増額

米国カリフォルニア州レイクフォレスト発、2024年5月7日---近視・乱視・老眼用インプラントコラマー®レンズ（EVO ICL™）の開発・製造・販売のリーディングカンパニーであるSTAAR Surgical Company（NASDAQ: STAA）は本日、2024年3月29日に終了した第1四半期の決算を発表しました。

First Quarter 2024 Overview

•

純売上高は5%増の7,740万ドル、恒常為替レートベースでは7%増

•

ICL、売上高9％増、販売台数2％増

•

売上総利益率は78.9%（前年同期78.3%）。

•

純損失は330万ドル、1株当たり損失は0.07ドル（前年同期は純利益270万ドル、1株当たり利益0.05ドル）。

•

調整後EBITDAは530万ドル（1株当たり0.11ドル）、前年は1,000万ドル（1株当たり0.20ドル）。

•

2024年3月29日時点で2億5,210万ドルの現金、現金同等物および売却可能投資を計上する。

「当社の第1四半期の業績は、当社のEVO ICLの継続的な市場導入とシェア拡大を牽引している、商業的焦点の効果を物語っています」と、STAAR Surgical社社長兼CEOのトム・フリンジは述べた。「ここ数四半期における人材とプロセスへの戦略的投資が実を結びつつあります。本日の米国におけるEVO ICLに対する過去最大規模の診療コミットメントの発表を含め、いくつかの重要なビジネスマイルストーンによって示された2024年の開始に向けて、私たちの勢いが加速していることに大変満足しています。"

フリンジ氏は、「第1四半期、STAARは、外科医の顧客とその患者にとって厳しいマクロ経済環境の中、市場シェアを獲得し続けました。STAARは力強い勢いを見せており、成長機会を活用できる体制を維持しています。米国における当四半期の売上高は500万ドルで、前年同期比15%増、前四半期比21%増となりました。APACでは、中国での10%増を含め、予想を上回る9%の売上増となりました。EMEA（欧州・中東・アフリカ）地域は、ベルギーとオランダが屈折矯正手術のシェア20%以上を占める中国と日本に加わり、11%の売上増となり、予想を上回りました1。ヨーロッパ最大の屈折矯正市場のひとつであるスペインも、急速に市場シェア20%に近づいています。欧州市場への投資はわずか数年前に始まったばかりですが、現在その成果が現れています。2024年度については、3億3500万ドルから3億4000万ドルという売上高見通しの範囲を改めて提示し、現在のトレンドに基づけば、この範囲の上限になると予想しています。"

2024年第1四半期決算

2024年度第1四半期の売上高は7,740万ドルで、前年同期の7,350万ドルから5%増加した。この増収は、ICLの売上が650万ドル（9%増）、装用数が2%増加したことによるものです。白内障眼内レンズおよびその他製品の売上は、前年同期に比べ270万ドル減少しました。当社は2023年度に白内障眼内レンズ事業から撤退した。

2024 年第 1 四半期の売上総利益率は前年同期の 78.3％に対して 78.9％であった。2024年度第1四半期の売上総利益率は前年同期の78.3%に対し78.9%であった。プロダクト・ミックスおよびカントリー・ミックスが前年同期と比べ売上総利益率に好影響を与えた。

2024年第1四半期の営業費用は、前年同期の5,480万ドルに対して6,330万ドルであった。一般管理費は前年同期の1,810万ドルに対して2,320万ドルでした。一般管理費の増加は、外部サービス費および施設費の増加によるものです。販売費およびマーケティング費は、前年同期の2,640万ドルに対し、2,670万ドルでした。販売費およびマーケティング費の増加は、報酬関連費用、展示会および会議費の増加によるもので、広告宣伝費の減少により相殺された。研究開発費は、前年同期の1,030万ドルに対し1,340万ドルでした。研究開発費の増加は、主に報酬関連費用の増加によるものです。

2024年第1四半期の営業損失は230万ドル（純売上高の2.9％）であり、これに対して2023年第1四半期の営業利益は280万ドル（純売上高の3.8％）であった。

2024年度第1四半期の純損失は330万ドル、1株当たり損失は0.07ドルでした（前年同期は純利益270万ドル、1株当たり利益0.05ドル）。純利益の減少は、販売費および一般管理費の増加と為替差損によるもので、売上総利益の増加により一部相殺された。

2024年3月29日現在の現金、現金同等物および売却可能投資の総額は、2023年12月29日現在の2億3,240万ドルに対し、2億5,210万ドルであった。

Outlook

当社は、2024年度の売上高見通しを再度発表し、調整後EBITDAの見通しを上方修正した。2024年度の見通しは以下の通り：

•

純売上高は3億3,500万ドルから3億4,000万ドル。

•

調整後EBITDAは約3,600万ドル、希薄化後1株当たり調整後EBITDAは約0.70ドルという事前見通しに対し、調整後EBITDAは約3,900万ドル、希薄化後1株当たり調整後EBITDAは約0.75ドル。

上記の見通しでは、EVO ICLの売上高はAPACでは中国の10%を含む約7%の成長、米州では米国の10%を含む10%の成長、EMEAでは2023年度と同様の売上高を見込んでいる。

Conference Call

当社は本日5月7日（火）午後4時15分（東部時間／太平洋時間午後1時15分）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、決算および事業進捗状況について説明する。電話会議に参加される方は、国内からは833-816-1164、海外からは412-317-1899までお電話ください。アクセスコードは必要ありません。STAAR Surgical Companyの電話会議に参加される場合は、お申し出ください。ライブ・ウェブキャストは、STAARウェブサイトの投資家情報セクション（www.staar.com）からアクセスできます。

電話会議の録音再生（アクセスコード3030937）は、電話会議終了の約1時間後から7日間ご利用いただけます。国内からは877-344-7529、海外からは412-317-0088にダイヤルしてください。ウェブキャストのアーカイブもwww.staar.com。

1 2024年4月6日現在のスペイン屈折矯正手術市場シェアは約18％。

非gaap財務指標の使用

米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して作成された当社の財務指標を補足するため、本プレスリリースおよび添付表には調整後EBITDAを含む特定の非GAAP財務指標が含まれています。経営陣は当社の業績評価においてこれらの非GAAP財務指標を使用しており、投資家はキャッシュ・フロー創出を含む当社の業績評価、および中核事業の期間ごとの財務実績と基本的な事業動向の分析において、これらの指標が有用であると考えています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加されるものであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。

EBITDAは非GAAP財務指標であり、当期純利益に受取利息および支払利息（純額）、法人税等調整額、減価償却費を加えて算出される。調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAの算出にあたり、当社は株式報酬費用をさらに調整している。株式報酬は現金支出を伴わない費用であり、付与される報奨のタイミング、規模、性質により大きく変動する可能性があるため、当社は、株式報酬費用を除外することにより、投資家が当社の経営成績を他の同業他社と比較する際の一助になると考えています。さらに当社は、調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することで、当社の営業業績と、従業員報酬の形態や株式ベースの報酬の評価方法が異なる他社の営業業績とを有意義に比較できるようになると考えています。株式報酬は、表示された期間の業績に貢献し、将来の業績にも貢献することが期待される従業員に対して提供される重要なインセンティブであることに留意する必要があります。また、このような費用は将来も発生することに留意すべきである。

また、当社は一部の財務情報を恒常為替レートベースで表示しているが、これは為替変動の影響を除外するためのものである。当社はその活動の大部分を米国外で行っており、主に米ドル、スイス・フラン、日本円およびユーロで売上収益を受け取り、費用を支払っている。ドルと米国外通貨との為替レートは大きく変動する可能性があり、米ドルで報告された場合、当社の業績に大きな影響を与える可能性があります。当社は、為替の影響を排除して各期の業績を比較するため、前期と同じ平均為替レート、すなわち「恒常為替レート」を当期の売上高または費用にも適用する。

以下の表では、調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAと、最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標である当期純利益および希薄化後1株当たり当期純利益との調整、ならびに売上高を恒常為替レートベースで表示した補足財務情報を記載しています。当社はまた、将来予測に基づく調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAと当期純利益および希薄化後1株当たり当期純利益との調整表も提供しています。これは将来の見通しに関する情報であり、実際の結果は異なる可能性があります。本プレスリリースのセーフハーバーセクションで言及されているリスクと仮定をご覧ください。

About STAAR Surgical

40年以上にわたって眼科手術のみに専念してきたSTAARは、眼用の移植可能なレンズの設計、開発、製造、販売を行っている。これらのレンズは、患者に視覚の自由を提供し、眼鏡やコンタクトレンズへの依存を軽減または排除することを目的としています。これらのレンズはすべて折りたたみ式で、外科医は小さな切開創から挿入することができます。屈折矯正手術に使用されるSTAARのレンズはImplantable Collamer® Lensまたは「ICL」と呼ばれ、EVO ICL™製品ラインを含みます。現在までに3,000,000枚以上のICLが販売され、STAARはこれらのレンズを75カ国以上で販売しています。ICLの詳細については以下をご覧ください：EVOICL.comをご覧ください。同社はカリフォルニア州レイクフォレストに本社を置き、カリフォルニア州アリソビエホ、カリフォルニア州モンロビア、スイスのニダウに製造・包装施設を有しています。

詳細は当社ウェブサイトwww.staar.com。

Safe Harbor

財務予測、予想される財務結果、見積もりおよび見通し（売上高、調整後EBITDA、希薄化後1株当たり調整後EBITDAに関するものを含む）、2024年以降の経営陣の計画、戦略、目標、またはそのような計画の達成見込み、売上高、収益、利益率、費用、または利益に関する見通し、ならびに、次期四半期、2024会計年度、およびそれ以降の財務実績に関するものを含む、上記のいずれかの基礎となる仮定の記述を含む、過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来見通しに関する記述です。実際の業績がかかる見通しと大きく異なる可能性のある重要な要素には、世界的な経済情勢に関するリスクおよび不確実性に加え、証券取引委員会に提出され、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「SECファイリング」の見出しで入手可能な、2023年12月29日を末日とする年次報告書フォーム10-Kの「リスク要因」の見出しに記載された要因が含まれます。当社は、新たな情報や事象により、財務予測や将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や義務を一切否認します。これらの記述は、本プレスリリースの日付時点における予想および仮定に基づくものであり、多数のリスクおよび不確実性の影響を受けるため、将来の見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下のものが含まれます：世界的な経済状況、COVID-19の影響、既存製品、新製品、改良品の承認または却下、承認前または承認後の追加措置の要求、強制措置の実施に関する規制当局の裁量、国際紛争、貿易紛争、アジアからの需要への大幅な依存、新製品または改良品および手技を採用する外科医および患者の意欲。

当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当ウェブサイトを利用する予定です。このような開示は、当社ウェブサイトの「投資家向け情報」セクションに掲載されます。従って、投資家の皆様は、当社のプレス・リリース、SECへの提出書類、公開電話会議およびウェブ放送をフォローするだけでなく、当社ウェブサイトのそのような部分を監視する必要があります。


CONTACT:	Investors & Media
	Brian Moore
	投資家対応・経営企画担当副社長
	(626) 303-7902, Ext. 3023
	bmoore@staar.com


Consolidated Balance Sheets
(in 000's)
未監査


資産	March 29, 2024			December 29, 2023
流動資産:
現金および現金同等物	$	224,024		会社	会社開示情報をす
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