米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月07日 |
CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37348 |
46-4348039 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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500 River Ridge Drive |
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Norwood, Massachusetts |
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02062 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 963-0100 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CRBP |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス・インク(以下「当社」)は、2024 年 5 月 7 日にプレスリリースを発表し、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 4 四半期の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べています。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。
2.02および7.01項目に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 本報告書には以下の資料を添付する:
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. |
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Date: |
May 7, 2024 |
By: |
/s/ Yuval Cohen |
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氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
コーバス・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
マサチューセッツ州ノーウッド、2024年5月7日(GLOBE NEWSWIRE) - 多様なポートフォリオを有する精密腫瘍学企業であるコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: CRBP)(以下、「コーバス」または「当社」)は本日、企業最新情報を提供し、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告しました。
「コーバスの最高経営責任者であるユヴァル・コーエン博士は、「2024年第1四半期において、ネクチン-4の発現を標的とした次世代抗体薬物複合体であるCRB-701の米国第1相臨床試験における最初の患者への投与を筆頭に、重要なマイルストーンに向けてパイプラインを前進させるために重要な進展を続けてきました。「CRB-701の可能性は2024年1月のASCO GUで強調されました。開発パートナーであるCSPCが発表した用量漸増データでは、エンフォルツマブ・ベドチンと比較して差別化された安全性とPKプロファイルが示され、またネクチン-4陽性の膀胱癌と子宮頸癌の両患者において有効性のシグナルが出現しています。ASCO2024年次総会でのCSPCによる最新データの発表を楽しみにしています。また、当四半期は、肥満症治療薬CRB-913の開発を進め、2025年第1四半期に最初の患者を投与する予定です。当四半期に1億1,600万ドルの増資を行いバランスシートを強化し、ドミニク・スメサースト医師を最高医学責任者に任命して経営陣を強化しました。今年も引き続きパイプライン全体でプログラムを進めていきたいと思います」とコーエン博士は締めくくった。
主要な企業およびプログラムに関する最新情報:
CRB-701:
CRB-701(SYS6002)は、ネクチン-4を標的とする次世代抗体薬物複合体であり、部位特異的で切断可能なリンカーを含み、ペイロードとしてMMAEを使用した均質な薬物抗体比2である。ネクチン-4は、尿路上皮癌において臨床的に検証された腫瘍関連抗原である。
2024 年 4 月、CRB-701-01 の第 1 相臨床試験において、米国で最初の患者が投与されました。米国および欧州で実施中のオープンラベル試験デザイン(NCT06265727)の第1相試験では、ネクチン-4が高発現している進行性固形がん患者を対象に、CRB-701の安全性、有効性および薬物動態(PK)を評価します。第 1 相試験は、用量漸増、用量最適化で開始され、第 2 相試験の推奨用量を決定するための用量拡大で終了する。当社は、2025年第1四半期までに米国での用量漸増データを発表する予定である。
ネクチン-4陽性腫瘍患者を対象とした中国での第1相用量漸増試験から得られた有望な安全性および有効性データは、2024年1月、当社の開発パートナーであるCSPC社により、2024年米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium、以下「ASCO GU」)においてポスター発表されました。
ASCO GUで発表されたデータの要約:
本試験の最新データは、2024年6月1日に開催されるASCO2024年次総会でCSPCよりポスター発表される予定である。
CRB-913:
CRB-913は、肥満症治療薬として開発された、末梢性CB1受容体に高度に制限された第2世代のインバース・アゴニストです。食事誘発性肥満(DIO)モデルマウスにおいて、CRB-913の単独療法およびインクレチン類似物質(チルゼパチド、セマグルチド、リラグルチド)との併用療法により、DIOマウスの体重減少が認められ、体脂肪率、レプチン血症、インスリン抵抗性、肝トリグリセリド、肝脂肪沈着、肝組織の改善が観察されました。当社は現在、IND取得可能試験を実施しており、2025年第1四半期に第1相試験の最初の患者を投与する予定である。
CRB-601:
CRB-601は、高親和性かつ選択的な抗αvβ8モノクローナル抗体であり、腫瘍微小環境においてがん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する。前臨床モデルにおいて、CRB-601は、抗PD-1チェックポイント阻害剤治療と併用することで、単剤での治療と比較して抗腫瘍活性が増強されることが確認されています。
2024年1月、FDAはCRB-601のINDを承認し、当社は2024年夏にCRB-601の第1相試験を開始する予定である。
2024年第1四半期に$116Mの資本調達
ASCOのGUデータ直後に、当社は9,450万ドルの総収入とATM販売による2,110万ドルの追加資金を調達し、公募を完了した。この1億1,600万ドルの追加資本により、当社の資金調達枠は2027年第1四半期まで拡大した。
ドミニク・スメサースト医師が最高医学責任者に就任
2024年2月、当社はドミニク・スメサースト医師(MA MRCP)を当社の最高医学責任者(CMO)に任命した。ドミニク・スメサースト博士は、製薬会社およびバイオテクノロジー企業で20年以上の経験を有し、直近ではバイシクル・セラピューティクス社のCMOを務めた。
2024年3月期第1四半期決算について:
2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は約690万ドル、希薄化後1株当たり純損失は0.83ドルであった(2023年同期は純損失約1,770万ドル、希薄化後1株当たり純損失4.24ドル)。
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用は、前年同期の1,730万ドルから770万ドル減少し、約960万ドルとなった。この減少は主に、2023年第1四半期に計上されたCRB-701のライセンス供与に対するCSPCからの契約一時金750万ドルによるものです。2024年第1四半期には、外国の税務当局から250万ドルの還付税額控除を受け、これはその他収益(純額)に計上された。
2024年3月31日現在、手元には1億2,010万ドルの現金、現金同等物および投資があり、現在計画されている支出に基づけば、2027年第1四半期までの操業資金を賄うことができる見込みである。
About Corbus
コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスは、多様なポートフォリオを持つプレシジョン・オンコロジー企業であり、よく理解された生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことにより、人々が深刻な病気に打ち勝つのを助けることに尽力している。コーバスのパイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601、肥満治療のための高度に末梢性に制限されたCB1受容体インバースアゴニストCRB-913などがある。本社はマサチューセッツ州ノーウッド。コーバス社に関する詳しい情報はcorbuspharma.comをご覧ください。ツイッター、リンクトイン、フェイスブックで私たちとつながってください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条、および私募証券訴訟改革法(改正後)に定義される、当社の試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会、およびその他の予測的性質を有する記述に関連する、特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。
これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画、スケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。
すべての製品名、ロゴ、ブランド名および会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標です。これらの使用は、これらの企業による提携または推奨を意味するものではありません。
INVESTOR CONTACTS:
Sean Moran
Chief Financial Officer
smoran@corbuspharma.com
Bruce MackleManaging DirectorLifeSci Advisors, LLCbmackle@lifesciadvisors.com
---tables to follow---
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.
要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
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3月31日に終了した第1四半期について, |
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2024 |
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