ニューモラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月07日

    

Neumora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41802	84-4367680
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

490 アーセナル・ウェイ、スイート200
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：857 760-0900

    

     Not applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NMRA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月7日、Neumora Therapeutics, Inc.（以下「Neumora」または「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number		Description
99.1		2024年5月7日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			NEUMORA THERAPEUTICS, INC.

Date:	May 7, 2024	By:	/s/ Joshua Pinto
			Joshua PintoChief Financial Officer

EX-99.1 2 nmra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

ニューモラ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表

MDDを対象としたnavacaprantのKOASTAL-1試験からトップラインのフェーズ3データを報告予定、ガイダンスは2024年第4四半期に絞られる

2024年第2四半期に、navacaprantを用いた双極性うつ病を対象としたフェーズ2試験、NMRA-511を用いたアルツハイマー病の焦燥感を対象としたフェーズ1b試験など、複数の臨床試験の開始を予定

4億2,300万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固な財務体質により、2026年まで事業を支えることが可能であり、予想される複数の価値創造カタリストを通じたランウェイを提供する。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年5月7日 - 7つの臨床および前臨床脳疾患プログラムからなる治療薬パイプラインを有する臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューモラ・セラピューティクス社（Nasdaq: NMRA）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ニューモラ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるヘンリー・ゴセブルッフは、「当社は、第4四半期のnavacaprantの第3相臨床試験データ発表に向けて、質の高い臨床試験の実施に全力を注いでいます。「当社の強力なパイプラインは、神経精神疾患や神経変性疾患におけるアンメット・メディカル・ニーズを緩和することに重点を置いており、強力な生物学的根拠と臨床的検証に裏打ちされた複数のターゲットを有しています。

KEY PIPELINE HIGHLIGHTS

Neumora社は、神経精神疾患や神経変性疾患などの幅広い未治療疾患に対する新規作用機序をターゲットとする7つの臨床および前臨床神経科学プログラムからなる治療パイプラインを推進している。

ナバカプラント（NMRA-140）：大うつ病性障害（MDD）を対象としたKOASTAL-1試験のフェーズ3データは2024年第4四半期に期待

ナバカプラント（NMRA-140）は、高選択的で新規の1日1回投与可能なκオピオイド受容体（KOR）拮抗薬であり、MDDおよびその他の精神神経疾患の単剤治療薬として開発中である。KOR拮抗薬のアプローチは、3つの独立した試験で臨床的に検証されている。

Neumora社は現在、MDDの治療に対するナバカプラント単剤療法の有効性と安全性を評価するための登録第3相KOASTALプログラムを実施中である。KOASTAL-1、KOASTAL-2、KOASTAL-3は、MDD成人患者を対象とした第3相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。

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KOASTAL試験は順調に進行しており、ニューモラ社は、すでにご案内している期間内にデータを報告する予定です。Neumora社は、KOASTAL-1試験のトップラインデータを2024年第4四半期に、KOASTAL-2試験およびKOASTAL-3試験のトップラインデータを2025年上半期に報告する予定である。

ニューモラ社はまた、双極性うつ病（BPD）など、MDD以外の神経精神疾患集団に対する治療薬としてのナバカプラントの可能性を評価する予定である。

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当社は、BPDを対象とした第2相臨床試験を2024年第2四半期に開始する予定である。

NMRA-511アルツハイマー病の興奮を対象としたフェーズ1b試験を2024年第2四半期に開始予定

NMRA-511はバソプレシン1a受容体（V1aR）の拮抗薬であり、V1b、V2（3,000倍以上）およびオキシトシン受容体（約300倍）に対して高い選択性を有する。バソプレシンは、攻撃性、親和性、ストレス、不安反応の調節に関与している。

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NMRA-511は、健康成人を対象とした第1相単回投与／反復投与（SAD／MAD）試験が終了しました。NMRA-511の忍容性は概ね良好であり、アルツハイマー病の興奮を有する患者における本プログラムの進展を支持する結果となりました。Neumora は、第 1 相 SAD / MAD 試験から得られたさらなるデータを今後共有できることを楽しみにしています。

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Neumora社は、2024年第2四半期にアルツハイマー病の興奮を対象としたフェーズ1b試験を開始し、2025年に同試験のデータを取得する予定である。

M4陽性アロステリックモジュレーター（PAM）フランチャイズ：化合物横断的な前臨床研究の進展

Neumora社のM4フランチャイズは、NMRA-266を含む、それぞれ異なる特性と化学組成を持つ複数の新規化合物で構成されている。

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Neumora 社はこのほど、NMRA-266 の第 1 相単回投与／反復投与試験が、FDA によるクリニカル・ホールドの決定を受けて一時中断されたことを発表した。Neumora社は、FDAと協力して臨床保留を解消する可能性を評価しており、最新情報が入手でき次第お知らせします。

NMRA-266以外にも、ニューモラ社のM4 PAMフランチャイズの化合物は、前臨床有効性モデルにおいて強固な活性を示し、M4受容体サブタイプに対する高い選択性と1日1回の経口投与プロファイルの可能性を示しました。

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Neumora社は、追加のM4 PAM化合物の前臨床安全性および毒性学的研究を進めており、2025年にINDを提出する予定である。

BUSINESS UPDATES

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Helen Rubinstein

+1 (315) 382-3979

Helen.Rubinstein@neumoratx.com