アイデヤバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification Number)

7000 ショアライン・コート、スイート350

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	IDYA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 7 日、IDEAYA Biosciences, Inc.は 2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月7日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

Date: May 7, 2024	By:	/s/ Yujiro Hata
		Yujiro Hata
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2024年第1四半期決算を発表

and Provides Business Update

•

ダロバセルチブのネオアジュバントUM第2相臨床試験の口頭発表を6月3日にASCO2024で行う。

•

MTAP扁平上皮NSCLCにおいて、RECIST 1.1による複数のPRを含む臨床的有効性に基づき、IDE397の第2相試験用量を前倒しで選択。

•

IDE397およびAMG193の第1相用量漸増試験を実施中であり、2024年のアムジェン／IDEAYA共同出版戦略の開発を目指す

•

IDE397とギリアド社のTrodelvy®の併用によるMTAP膀胱がんを対象とした第1相試験のファーストペイシェントイン（FPI）は2024年半ばを目指す

•

HRD固形がんを対象としたIDE161の最初のフェーズ2拡大、および子宮内膜がんを対象としたメルクの抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用によるIDE161のフェーズ1FPIを、いずれも2024年下半期に実施することを目指す。

•

GLP毒性試験のIND取得を完了し、2024年下半期にGSKとWernerのIND申請を行う。

•

2024年3月31日現在、9億4,140万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート。

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年5月7日-標的治療薬の発見と開発に取り組むがん精密医療企業であるIDEAYAバイオサイエンシズ社（Nasdaq: IDYA）は、事業の最新情報を提供し、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表した。

「今期は、GNAQ/11、MTAP欠失、HRD固形がんを含む複数の患者選択バイオマーカー集団において、ファーストインクラスの可能性を秘めた4つの臨床プログラムを幅広く進め、プレシジョン・メディシン・オンコロジーのリーディングカンパニーを構築するという戦略的ビジョンを引き続き実行しました。次に、卓越したトランスレーショナル・リサーチを通じて、ファイザー、アムジェン、ギリアド、GSK、メルクなどの多様な臨床パイプラインにおいて、ファースト・イン・クラスの合理的な組み合わせの可能性を発見し、実現してきました。IDEAYAの次世代プログラムもまた、この四半期に目覚しい進歩を遂げました。その中には、今年中にIND申請を目指しているウェルナー・ヘリカーゼ・プログラムや、IDE397との完全自社開発の臨床的組み合わせの可能性を可能にするため、2024年の開発候補を見込んでいる2番目のMTAP欠失プログラムが含まれます」と、IDEAYAバイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）の畑雄二郎は述べています。

「ASCO2024において、現在進行中の医師主導臨床第2相ネオアジュバントぶどう膜黒色腫試験の臨床データアップデートを口頭発表できることを嬉しく思います。

Exhibit 99.1

さらに、2024年後半には、当社がスポンサーとなっているネオアジュバントUM第2相臨床試験の臨床データアップデートを提供し、ネオアジュバントぶどう膜黒色腫の適応症での登録の可能性についてFDAの規制ガイダンスを受けることを目標としています。さらに、MTAP欠失性固形がんを標的とするMAT2A阻害剤IDE397やHRD固形がんを標的とするPARG阻害剤IDE161など、フェーズ1/2段階にあるプログラムを含むファースト・イン・クラスの臨床パイプラインの可能性は、いずれも重要な進展を続けています。IDE397については、MTAP欠失性扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした前倒しフェーズ2単剤療法の拡大用量を選択しました。IDE161プログラムについては、2024年後半にHRD固形がんを対象としたフェーズ2単剤療法の拡大投与を開始することを目標としています」と、IDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるDarrin Beaupre医学博士（M.D.、Ph.D.）は付け加えました。

最近の主な動向

•

ダロバセルチブのネオアジュバントUMを対象とした医師主導の第2相試験の中間データが、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表に採用された。

•

有害事象プロファイルおよびRECIST 1.1による扁平上皮NSCLCでの複数の部分奏効を含む予備的な臨床効果に基づき、MTAP欠失性扁平上皮NSCLCにおけるIDE397単剤療法の第2相拡大用量を前倒しで選択。さらに、MTAP欠失性膀胱がんにおいても、IDE397単剤療法によりRECIST 1.1による複数の部分奏効が認められており、この腫瘍型におけるさらなるフェーズ2拡大の可能性について評価が進行中です。

•

IDE397とAMG193の併用療法の第1相用量漸増試験では、登録が進行中です。

•

IDE161フェーズ1/2用量漸増が進行中であり、2024年下半期にHRD固形がんを対象とした最初のフェーズ2拡大を目指す。2024年3月にMerck & Co., Inc.の子会社であるMSD International Business GmbHと臨床試験提携を締結。2024年3月、米国ニュージャージー州ラーウェイにて、子宮内膜がんを対象としたKEYTRUDAとの併用によるIDE161の評価を目的とした臨床試験提携を締結。

•

GSK社との共同研究により、ウェルナーヘリカーゼ阻害剤開発候補のIND可能なGLP毒性試験を完了。IDE397の臨床的併用の可能性を可能にするMTAP欠失を含め、複数の開発候補品が2024年下半期を目標に開発されている。

臨床プログラムの最新情報と今後のマイルストーン

GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるダロバセルチブ（IDE196）プログラム

Darovasertibは強力かつ選択的なプロテインキナーゼC（PKC）阻害剤で、原発性および転移性UMに広く対処するために開発されている。ダロバセルチブは、現在進行中の4つの臨床試験で評価されており、そのうちの3つはファイザー社との共同研究である。MUMにおけるダロバセルチブ＋クリゾチニブ併用療法は、米国食品医薬品局（FDA）のファスト・トラック指定を受けている：

Exhibit 99.1

•

IDE196-002(NCT05987332)は、HLA-A2*02:01(-)MUMのファーストラインを対象としたダロバセルチブ＋クリゾチニブのフェーズ2/3試験であり、登録可能となる可能性があります。臨床プログラムの更新は2024年に予定されています。

•

IDE196-001（NCT03947385）は、MUMおよび転移性皮膚黒色腫を含むGNAQ/11黒色腫を対象に、ダロバセルチブ＋クリゾチニブを評価する第1/2相臨床試験である。

•

原発性UMにおけるネオアジュバント/アジュバント療法としてのダロバセルチブの第2相試験：

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Condensed Balance Sheet Data

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