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0001177648false00011776482024-05-062024-05-06

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月06日

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-35839

04-3205099

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

500 Arsenal Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(617) 607-0800

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

 

ENTA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月6日、Enanta Pharmaceuticals, Inc.はプレスリリースを通じて2024年3月31日に終了した会計年度の業績を発表した。Enanta社のプレスリリースのコピーは、ここに欧州委員会に提出され、参照により別紙99.1としてここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit Number

Description

99.1

Enanta Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリース(2024年5月6日付)。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

May 6, 2024

By:

/s/ Paul J. Mellett

 

 

 

ポール・j・メレット最高財務責任者兼総務責任者

 


EX-99.1 2 enta-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img152620751_0.jpg 

 

エナンタ・ファーマシューティカルズ、第2四半期決算を発表、本日午後4時30分(米国東部時間)よりウェブキャストおよび電話会議を実施

 

2024年第3四半期にEDP-323呼吸器合胞体ウイルス(RSV)チャレンジ試験のトップラインデータを、2024年下半期に小児RSV患者を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験を報告予定
慢性自然じんま疹(CSU)開発候補品の選定 2024年第4四半期を目指す
2024年3月31日時点で総額300.3百万ドルの現金および有価証券に支えられた事業と、継続的な留保ロイヤルティ

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年5月6日 - ウイルス学および免疫学を適応症とする低分子医薬品の創製に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社(NASDAQ:ENTA)は本日、2024年3月31日を期末とする会計年度第2四半期の業績を発表した。

「エナンタ社では、RSVに対する初の抗ウイルス治療薬の開発、そしてウイルス学と免疫学におけるより広範で重要な医薬品の開発に全力を注いでいます。当社のコミットメントは、第3四半期に予定されている経口L-タンパク質阻害剤EDP-323のチャレンジ試験や、経口N-タンパク質阻害剤ゼリカパビルの第2相小児試験であるRSVPEDsを含め、今年中に複数のRSVデータを提供するという目標によって強調されます。RSVPEDsでは、試験終了間近で、現在、パート2の最後の年齢コホートである生後28日~6カ月の患者のみを登録しています。Enanta Pharmaceuticals社の社長兼最高経営責任者であるJay R. Luly博士(Ph.D.)は、次のように述べた。「これにより対象となる患者集団が絞られるため、南半球で引き続き募集を行い、2024年後半に本試験のデータを報告する予定です。「これらの試験から良好なデータが得られれば、差別化された作用機序を持つファースト・イン・クラスの抗ウイルス複製阻害剤を提供し、当社の強固なRSVポートフォリオを発展させることができます。RSVにとどまらず、我々は、経口KIT阻害剤の開発に焦点を当てた最初の免疫学的プログラムにより、重篤な衰弱性の炎症性皮膚疾患であるCSUに罹患している患者を救いたいと考えています。第4四半期にはKIT阻害剤の開発候補化合物を選択する予定であり、本年中に2つ目のプログラムを実施し、免疫介在性慢性疾患により広範に展開したいと考えています。

2024年3月期 第2四半期決算説明会

2024年3月31日に終了した3カ月間の総収入は1,710万ドルで、アッヴィのC型肝炎ウイルス(HCV)治療薬MAVYRET®/MAVIRET®(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の全世界での純売上高からのロイヤルティ収入で、2023年3月31日に終了した3カ月間は1,780万ドルでした。

MAVYRET®/MAVIRET®のアッヴィ社による純売上高から得られるエナンタ社の継続的ロイヤルティ収入の一部(54.5%)は、2023年6月以降に得られるロイヤルティに影響するロイヤルティ売却取引に従って、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われている。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上された。

 

 


 

エナンタは毎四半期、ロイヤリティの100%を収益として計上し、2032年6月30日までロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて負債を比例償却する。2024年3月31日に終了した3ヶ月間のロイヤリティ売却による支払利息は260万ドルであった。

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3カ月間の4,350万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3カ月間は3,560万ドルでした。この減少は主に、エナンタ社のCOVID-19プログラムに関連する費用が減少したことによるもので、同社は以前、将来的なCOVID-19への取り組みは共同研究という形で進める予定であると発表していました。この減少は、エナンタ社のRSVプログラムおよび最近発表された免疫学プログラムに関連する費用の増加により一部相殺された。

一般管理費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が1,380万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は1,420万ドルであった。これは主に、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する訴訟費用の増加によるものである。

エナンタは、2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、申請中の連邦所得税還付金2,800万ドルに対する利息として0.4百万ドルの法人税利益を計上した(2023年3月31日に終了した3ヵ月間における法人税費用は0.1百万ドル未満)。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は3,120万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.47ドルの損失)であった(2023年同期間の純損失は3,770万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.79ドルの損失))。

エナンタは今年度中間点で経費ガイダンスを更新する。研究開発費は1億2500万ドルから1億4500万ドル。一般管理費は5,000万ドルから6,000万ドルです。研究開発費の増加は、当社の新たな免疫学プログラムの影響と、RSV臨床試験を加速させるための追加努力を反映しています。一般管理費の増加は、追加の株式報酬費用および特許侵害訴訟に関する費用によるものである。

エナンタの2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期有価証券の総額は300.3百万ドルである。エナンタは、現在の現金、現金同等物、有価証券、および将来のロイヤルティ収入の留保分により、2027年度第3四半期までの既存事業および開発プログラムに必要な資金を十分に賄えると見込んでいます。

Virology

RSV

 

 


 

エナンタ社は、RSV感染による重篤な転帰のリスクが高い人々を対象とした強固な抗ウイルス治療ポートフォリオを通じて、複数の臨床プログラムを推進しています。これには、エナンタ社の主力製品である経口N-タンパク質阻害剤ゼリカパビルと、経口L-タンパク質阻害剤EDP-323が含まれる。
o
ゼリカパビルは、高リスクの小児および成人を対象とした2つの第2相臨床試験が進行中である。
RSVPEDsは、生後28日から3歳までの入院中および非入院中のRSV患者を対象とした、ゼリカパビルの小児科初の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。本試験は終了間近であり、パート1とパート2の高年齢コホートは完全に登録された。パート2の残りの低年齢コホート20人は部分的に登録されている。このコホートの募集は南半球で継続され、Enanta社は現在、この試験のデータを2024年後半に報告する予定である。
RSVHR試験は、高齢者やうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息など合併症のリスクが高い成人のRSV感染者を対象とした、ゼリカパビルの無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2b試験である。RSVHRの登録は進行中であり、南半球のRSVシーズンが進むにつれ、本試験に関する追加ガイダンスを提供する予定である。
o
Enanta社の2番目のRSVプログラムであるEDP-323は、フェーズ2aチャレンジ試験のデータを2024年第3四半期に発表する予定です。この無作為化二重盲検プラセボ対照ヒトチャレンジ試験では、RSVに感染した健康な成人被験者最大114人を対象に、安全性、薬物動態、ウイルス量の測定値および症状の変化を評価する。

Immunology

Enanta社は、何年も続く再発性のじんましんを特徴とする非常に衰弱性の炎症性皮膚疾患であるCSUを治療するためのKIT阻害剤の開発を目的とした初期免疫学プログラムの進捗を継続している。CSUは、世界人口の1%が罹患していると推定されており、現在、有効な経口治療薬が限られていることから、大きな市場機会となっている。Enanta社の目標は、CSU治療における大きなアンメット・ニーズを解決することであり、この疾患において重要な役割を果たす肥満細胞を標的とした、最高の経口KIT阻害剤治療を開発することである。肥満細胞は他のアレルギー性疾患にも関与していることから、このアプローチは将来、他の免疫学的適応症のプログラムにも活用される可能性がある。
o
Enanta社の強力かつ選択的な経口KIT阻害剤のCSUに対する前臨床最適化が進行中である。同社は、2024年第4四半期にCSU開発候補薬を選定し、その後すぐに臨床に移行する予定である。
エナンタは免疫学分野でのプレゼンスを拡大し、2024年に2つ目のプログラムを導入する予定である。

Corporate

エナンタは4月、マシュー・P・コワルスキー法務博士を最高法務責任者(Legal Officer)に任命したことを発表した。コワルスキー氏は、コーポレート・ガバナンス、上場企業への報告、知的財産、資金調達、事業開発、M&A活動など、さまざまな分野の法律問題を扱うライフサイエンス業界で20年以上の経験を有しています。

 

 


 

エナンタ社の最高法務責任者として、同社のすべての法務およびコンプライアンス活動を指揮し、戦略的指導とコーポレート・ガバナンスの監督を行う。Enanta社に入社する以前は、Eli Lilly社に買収されるまで、Sigilon Therapeutics社で法務および業務担当を歴任。

Upcoming Events and Presentations

2024年5月14日、JMP証券ライフサイエンス会議
ジェフリーズ・ヘルスケア・カンファレンス(2024年6月5日
エナンタは2024年8月5日に第3四半期決算プレスリリースを発表する予定。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

エナンタは本日午後4時30分(米国東部時間)より、カンファレンス・コールとウェブキャストを開催する。ライブ・ウェブキャストは、エナンタのウェブサイトの投資家セクションにある「イベント&プレゼンテーション」からアクセスできます。電話で参加する場合は、こちらから登録してください。参加者は、電話会議の15分前までに登録することをお勧めします。登録が完了すると、参加者にはダイヤルイン情報が記載された電子メールが送信されます。ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了後約30日間、エナンタ社のウェブサイトでご覧いただけます。

About Enanta Pharmaceuticals, Inc.

エナンタ社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を駆使して、ウイルス学と免疫学の適応症に重点を置いた低分子医薬品の創薬・開発におけるリーダーとなることを目指しています。エナンタ社の研究開発プログラムは現在、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)と慢性自然じんま疹(CSU)に重点を置いており、これまでにSARS-CoV-2(COVID-19)と慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症に対する臨床段階の化合物を開発した実績がある。

Enanta社が創製したプロテアーゼ阻害剤Glecaprevirは、c型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染を治癒させるための主要な治療レジメンの1つであり、アッヴィ社から「MAVYRET®」(米国)および「MAVIRET®」(米国以外)(glecaprevir/pibrentasvir)の製品名で多くの国で販売されています。アッヴィとの提携により開発されたHCV治療薬のロイヤリティの一部は、エナンタ社の事業運営に継続的に寄与しています。詳細はwww.enanta.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、エナンタ社のRSVの臨床プログラムおよびCSUの前臨床プログラムの進展の見通しに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述は、Enanta社の事業および同社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測、および経営陣の信念と仮定に基づくものです。本リリースに含まれる記述は、将来の業績を保証するものではなく、予測することが困難な特定のリスク、不確実性および仮定を伴います。従って、実際の結果や業績は、このような将来見通しに関する記述で表明されているものとは大きく異なる可能性があります。

 

 


 

実際の業績に影響を及ぼす可能性のある重要な要因およびリスクには、以下のものが含まれます:RSVおよびCSUのワクチンおよび競合治療薬に関する他社の開発、規制およびマーケティング努力の影響、Enanta社のウイルス学および免疫学プログラムの発見および開発リスク、Enanta社の臨床開発経験の不足、Enanta社の上級管理職および主要な研究開発者の獲得および維持の必要性;Enanta社が製品候補の特許保護を取得および維持し、他者の知的財産権を侵害する可能性を回避する必要性、および2023年9月30日に終了した事業年度に関するEnanta社のForm 10-K、および証券取引委員会に最近提出されたその他の定期報告書の「リスク要因」に記載または言及されているその他のリスク要因。エナンタは、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう投資家に注意を促します。これらの記述は本リリースの日付時点のものであり、エナンタ社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。

Media and Investors Contact:

Jennifer Viera

jviera@enanta.com

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ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

 

凝縮された連結損益計算書

 

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