ブリッジバイオファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

   

BridgeBio Pharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38959	84-1850815
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3160 Porter Dr., Suite 250
Palo Alto, CA		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 391-9740

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	BBIO	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 2 日、ブリッジバイオ・ファーマ株式会社は、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 1 四半期の事業近況と決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券法（改正後）において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit		Description

99.1		2024年5月2日付プレスリリース（本書添付

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			BridgeBio Pharma, Inc.

Date:	May 2, 2024	By:	/s/ Brian C. Stephenson
			ブライアン・c・ステファンソン, ph.d., cfac最高財務責任者

EX-99.1 2 bbio-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ブリッジバイオ製薬、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

- アコラミジスのATTRibute-CMフェーズ3試験においてトランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）患者で観察された臨床的改善と一致する心臓磁気共鳴（CMR）画像エビデンスを米国心臓病学会年次学術集会で発表。ATTRibute-CMの追加詳細結果は、欧州心臓病学会心不全カンファレンスに4演題、2024年5月に開催されるアミロイドーシスに関する国際シンポジウムに11演題が採択されるなど、2024年の医学会議で発表予定。

- 当社は、サロゲートエンドポイントとしてのグリコシル化αジストログリカン（αDG）レベルの使用に関するFDAとの最近のやりとりに基づき、BBP-418の早期承認の可能性があると考えています。四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）を対象としたBBP-418のFORTIFY第3相試験は、登録が継続されており、中間解析集団の全登録は2024年に予定されています

- ブリッジバイオは、ATTR-CMにおけるアコラミディスの欧州でのライセンス契約、骨格異形成症におけるインフィグラチニブの日本でのライセンス契約、将来のアコラミディスの純売上高に対する5％のロイヤルティと引き換えの資金調達、既存の上位有担保クレジットの借り換えを行うクレジット・ファシリティ、および主要株式の売却を含む2024年第1四半期のキャピタル・キャンペーンにおいて、最大15億ドルを確保した。

- ブリッジバイオ・オンコロジー・セラピューティクス(BBOT)の立ち上げを発表、2億ドルのプライベート・ファイナンスにより、新規のプレシジョン・オンコロジー・パイプラインの開発を加速。

- アコラミジスの販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）の審査で受理され、2025年の承認が見込まれる。これは、アコラミジスのATTR-CM治療に関する新薬承認申請（NDA）について米国食品医薬品局（FDA）が設定した2024年11月29日のPDUFA日に追加される。

- 当四半期末の現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金は5億2,000万ドルでした。

米国カリフォルニア州パロアルト-2024年5月2日-遺伝性疾患と癌に特化したコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ・インク（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、当社の事業に関する最新情報を提供しました。

「ブリッジバイオの創業者でありCEOであるニール・クマール博士は、「今期は、患者さんのミッションを推進するための重要な科学的作業に加え、会社を合理化することで、患者さんと投資家の皆様に価値を提供するための第一歩を踏み出しました。「BBOTの立ち上げは、当社のパイプラインに隠されていたビジネスチャンスを投資家の皆様に提供するものであり、新たな投資家の皆様とのパートナーシップにより、より迅速かつ忠実に腫瘍学プログラムを推進することができると考えています。企業の簡素化とバランスシートの強化の進展と並行して、ATTR-CMの世界クラスの上市に向けた準備を続けており、軟骨無形成症、ADH1、LGMD2I/R9の臨床試験の登録を継続しています。"

BridgeBio’s late stage programs:

•

アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:

EMAは当社のアコラミジスのMAAを受理し、2025年に承認される見込みです。これは、ATTR-CM治療薬としてのアコラミジスの新薬承認申請に対して米国FDAが設定した2024年11月29日のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）に追加されるものです。

2024年3月、当社はバイエル社に対し、欧州におけるATTR-CM治療薬アコラミジスの独占的商業化権を付与するライセンス契約を締結した：

▪

30％台前半から始まる段階的ロイヤリティ。

▪

最大3億1,000万ドルの契約一時金と短期マイルストーン、および追加の販売マイルストーン。

当社は、アコラミジスによる治療がプラセボと比較して心臓の構造的および機能的な改善と関連し、心臓アミロイドの退縮の可能性があるという、探索的サブスタディから得られた心臓磁気共鳴画像によるエビデンスを発表しました。このエビデンスは、ATTR-CM患者を対象としたアコラミジスのATTRibute-CMフェーズ3試験で観察された臨床的改善と一致している。

当社のATTRibute-CM試験の詳細な結果は、2024年5月に開催される欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Heart Failure）において4演題、2024年5月に開催される国際アミロイドーシスシンポジウム（International Symposium on Amyloidosis）において11演題の発表が承認されるなど、2024年の医学会議で発表される予定である。

•

低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するfgfr1-3阻害剤:

軟骨無形成症を対象としたインフィグラチニブのPROPEL 3国際共同第3相登録試験は、引き続き登録が行われており、試験完了は2025年と見込まれている。

当社は、軟骨無形成症、軟骨低形成症およびその他の骨格異形成症の医学的・機能的影響に対するインフィグラチニブの可能性を追求するコミットメントの一環として、2024年に軟骨低形成症の臨床プログラムを開始する予定である。

•

bbp-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2i/r9型（lgmd2i/r9）の糖鎖基質:

当社は、サロゲートエンドポイントとしての糖化αDG値の使用に関するFDAとの最近のやりとりに基づき、BBP-418の早期承認の可能性があると考えています。

LGMD2I/R9を対象としたBBP-418の国際共同第3相登録試験であるFORTIFYは、米国、欧州、オーストラリアで登録を継続している。中間解析集団の完全登録は2024年に予定されている。

•

encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（adh1）のカルシウムセンシングレセプター（casr）阻害剤:

ADH1を対象としたエンカレレットの第3相臨床試験であるCALIBRATEは、引き続き登録が行われており、当社はCALIBRATEのトップラインデータを2025年に公表する予定である。

Recent Corporate Updates:

•

ブリッジバイオ・オンコロジー・セラピューティクス（BBOT）は、新規のプレシジョン・オンコロジー・パイプラインの開発を加速させるため、2億ドルのプライベート・ファイナンスを実施し、ブリッジバイオ・オンコロジー・セラピューティクス（BBOT）を立ち上げると発表した。

•

2億ドルの資金調達は、コーモラント・アセット・マネジメントが主導し、オメガ・ファンズが共同主導し、ディアフィールド・マネジメント、GV（グーグル・ベンチャーズ）、EcoR1キャピタル、ウェリントン・マネジメント、エナベイト・サイエンシズ、サーベイヤーキャピタル（シタデル傘下）、エイスリング・キャピタル、カスディン・キャピタル、ロングウッドファンドの関連会社が参加した。

•

BBOTは、CEOにイーライ・ウォレス博士、CSOにペドロ・ベルトラン博士が就任し、BBOTの取締役会は、UCSFのデビッド・A・ウッド特別教授（腫瘍生物学・がん研究）であり、フレデリック国立がん研究所の国立がん研究所RASイニシアチブの顧問であるフランク・マコーミック博士が議長を務めます。コーモラント・アセット・マネジメントのマネージング・ディレクター、レイモンド・ケレハー医学博士、オメガ・ファンズのパートナー、ミシェル・ドイグ氏、ブリッジバイオのCEO、ニール・クマール博士が取締役を務める。

2024年第1四半期決算:

現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金

2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金の合計は5億1,980万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期制限付き現金は3億9,260万ドルであった。現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金の1億2720万ドルの純増は、主にBlue Owl社とのクレジット・ファシリティに基づくタームローンからの正味受取額4億3770万ドル、各種株式ファイナンスからの正味受取額3億1530万ドル、株式投資からの売却収入6320万ドル、株式投資からの特別配当金受取額2570万ドルによるものです。これらは主に、2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、当社の従前の有担保上位クレジットの借り換え、期限前返済手数料および撤退関連費用合計4億7,340万ドル、営業活動に使用した正味現金2億1,950万ドル、および持分証券の購入2,030万ドルにより相殺された。

売上高

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の収益は、前年同期の180万ドルに対し、2億1,110万ドルであった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間における前年同期比2億930万ドルの純増は、主にバイエルおよび協和キリンの独占的ライセンス契約に基づく返還不要の契約一時金を認識したことによるものです。残りのライセンス収入およびサービス収入は、2022年5月に締結され、BMS社が2024年3月に解約通知を行い、2024年6月に解約が発効したNavire-BMSライセンス契約に関連して認識された。

営業費用および経費

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用および経費は、前年同期の1億2,800万ドルに対して2億1,080万ドルであった。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用および経費が前年同期に比べ全体として8,280万ドル増加したのは、主に当社の開発プログラム・パイプラインを推進するための研究開発費（R&D）が4,810万ドル増加したこと、および主に商業化準備作業を支援するための販売費および一般管理費（SG&A）が3,470万ドル増加したことによるものである。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用および経費には、期間中に完了した取引にかかる非経常的な取引関連費用2,250万ドルが含まれている。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の事業再編・減損・関連費用は340万ドルであった。これらの費用は主に長期性資産の減損および評価損、退職金および従業員関連費用、退社費用およびその他関連費用である。前年同期の事業再編・減損・関連費用は340万ドルであった。これらの費用は主に事業縮小、撤退費用、退職金および従業員関連費用であった。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用に含まれる株式報酬費用は2,890万ドルで、うち1,280万ドルは研究開発費に、1,610万ドルは販管費に含まれている。前年同期の営業費用に含まれる株式報酬費用は2,350万ドルで、うち1,180万ドルは研究開発費に、1,170万ドルは販管費に含まれている。

「最近のエクイティファイナンス活動、バイエル社とのアコラミディスの欧州での商業権に関するライセンス契約、アコラミディスのFDA承認時に5億ドルのロイヤリティ資金提供契約、そして今回のBBOTのプライベートファイナンスにより、当社のがん領域のパイプラインを臨床に進めることができ、当社は今年末にアコラミディスを米国で発売し、2025年に3つのフェーズ3の結果を出すための強力な財務基盤を持つことができました」とブリッジバイオの最高財務責任者であるブライアン・ステファンソン博士（Ph.D.、CFA）は述べています。

BRIDGEBIO PHARMA, INC.

凝縮された連結損益計算書

(単位：千（株式数および一株当たりの金額を除く)


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