ジェロンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

GERON CORPORATION

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	000-20859	75-2287752
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

919 e.ヒルズデール・ブルバード、スイート250

FOSTER CITY, CALIFORNIA 94404

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(650) 473-7700

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GERN	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02	. 営業成績および財務状況

2024年5月2日、ジェロン・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の業績と事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本Current Reportの項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は「提供」されたものとみなされ、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条、または同法もしくは1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受ける「提出」されたものとはみなされず、当社が証券法または取引所法に基づき米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。また、本書の日付の前後を問わず、証券法または取引法に基づき当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



Exhibit No.						Description

99.1						2024年5月2日付プレスリリース
104						表紙ページインタラクティブ・データ・ファイル（表紙ページのxbrlタグは、インラインのxbrl document)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

GERON CORPORATION


Date:	May 2, 2024	By:	/s/ Scott A. Samuels
		Name:	Scott A. Samuels
		Title:	Executive Vice President,
			Chief Legal Officer and
			Secretary

EX-99.1 2 gern-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ジェロン・コーポレーション、2024年第1四半期決算および業績ハイライトを発表

2024年6月16日低リスクmds成人患者における輸血依存性貧血治療薬イメテルスタットの新薬承認申請日

カリフォルニア州フォスターシティ発、2024年5月2日--血液悪性腫瘍の治療薬としてファースト・イン・クラスのテロメラーゼ阻害剤イメテルスタットを開発中の後期臨床バイオ医薬品企業ジェロン・コーポレーション（Nasdaq: GERN）は本日、2024年第1四半期の決算と事業ハイライトを発表した。

「3月にFDAのODACが低リスクのMDS患者における輸血依存性貧血の治療に対するイメテルスタットの臨床的ベネフィット／リスクプロファイルを12対2の賛成多数で承認して以来、FDAが2024年6月16日のPDUFA目標実施日を設定している新薬承認申請の審査を完了させるため、当社はFDAと協働を続けてきました」とジョン・A・スカーレット会長兼最高経営責任者（CEO）は述べています。「承認された場合、イメテルスタットの米国での上市を成功させるために積極的な準備を進めています。直近では、先月営業部隊を立ち上げ、市場調査を精緻化し、臨床から商業段階に移行するための企業能力とシステムの構築を完了しました。

U.S. Commercial Preparation

ジェロン社は現在、営業チームの立ち上げを完了し、4月には営業組織を完全に構築する予定である。米国におけるその他の商業的準備は現在進行中であり、予定されている商業的発売をサポートするための会社のプロセスやシステムの強化や確立、TD LR-MDSの市場調査の精緻化、マーケティング、商業的アクセス、支払者、償還の準備作業など、目標通りに進んでいる。

Clinical Development Update

全生存期間を主要評価項目とする第 3 相 IMpactMF 臨床試験は、JAK 阻害剤に再発/不応の骨髄線維症患者を対象として進行中である。先月、データモニタリング委員会は盲検化されていないデータを評価し、臨床試験の継続を推奨した。加えて、登録率と盲検下での死亡率を検討したところ、当初の計画仮定に基づく予想よりも低い結果となった。従って、ガイダンスを更新してスケジュールを半年延長し、中間解析は2026年初頭、最終解析は2027年初頭を予定している。

2024年第1四半期決算

2024年3月31日現在、当社は約4億6,500万ドルの現金および有価証券を保有しており、これには2024年3月に実施した普通株式の引受公募増資による手取金および約1億4,100万ドルの正味手取金が含まれる。

2024年第1四半期の純損失は5,540万ドル（1株当たり0.09ドル）で、2023年第1四半期の純損失は3,810万ドル（1株当たり0.07ドル）であった。

2024年第1四半期の収入は304,000ドルで、2023年同期は21,000ドルであった。2024年および2023年のロイヤルティ収入は主に、当社が売却した幹細胞資産からの細胞ベースの研究製品の販売によるロイヤルティの見積額を反映している。

2024年第1四半期の営業費用合計は5,640万ドルで、前年同期は4,010万ドルであった。2024年第1四半期の研究開発費は、前年同期の2,720万ドルに対し2,940万ドルであった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費が2023年同期と比較して増加したのは、主にイメテルスタットの製造バッチのタイミングによる製造費用の増加、および人員増に伴う人件関連費用の増加を正味で反映したものである。

研究開発費は、IMpactMF、IMproveMF、IMpress、およびIMergeの残存患者の長期治療とフォローアップをサポートするため、今後も一定の水準を維持すると見込んでいます。2024年第1四半期の一般管理費は、前年同期の1,290万ドルに対し2,710万ドルでした。2024年3月31日に終了した3カ月間の一般管理費が2023年同期に比べて増加したのは、主に商業的準備活動のための新規費用と、人員増に伴う人件関連費用の増加を反映している。

2024年第1四半期の受取利息は420万ドル（前年同期は390万ドル）であった。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の受取利息が2023年同期と比べ増加したのは、主に、2024年3月に完了した引受募集による正味現金収入の受領により有価証券ポートフォリオが拡大したこと、および最近の有価証券購入による利回りが上昇したことを反映している。

2024年第1四半期の支払利息は340万ドル（前年同期は190万ドル）であった。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の支払利息が2023年同期に比べて増加したのは、主に金利の上昇を反映している。現在、元本債務の残高は8,000万ドルである。支払利息は融資枠に基づく支払利息を反映しています。

2024 Financial Guidance

2024年度の営業費用総額は約2億7,000万ドルから2億8,000万ドルの範囲を見込んでおり、これには株式報酬費用、債務割引・発行費償却、減価償却費などの非現金項目が含まれる。

2024年度の財務ガイダンスには、2024年におけるFDAおよびEMAでの規制プロセスをサポートするための費用、進行中の臨床試験の継続的サポート、イメテルスタットの商業在庫の製造、米国でのイメテルスタットの商業上市の可能性をサポートするための商業組織の構築、商業段階の企業への移行に向けた人員の増加、および未払い債務の利払いが反映されている。

当社の現在の事業計画と、米国における低リスクのMDSに対するイメテルスタットの承認および商業上市の可能性のある時期に関する当社の仮定に基づき、当社は、既存の現金、現金同等物、および流動・非流動有価証券に、承認された場合のイメテルスタットの米国での販売による予想収益、未発行のワラントの行使による潜在的な収益、および融資枠の下での将来の潜在的な引き出しを加えれば、2026年第2四半期までの当社の予想される事業要件を賄うのに十分であると考えています。

2024年3月31日現在、当社の正社員は162名で、2024年4月に営業部隊を配属する前である。イメテルスタットが米国で承認されることを条件として、当社は2024年末までに合計約250～300人の従業員に成長する計画である。

Conference Call

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