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false0000897448AMARIN CORP PLC\UK00-000000000008974482024-05-012024-05-01

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月1日

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

England and Wales

0-21392

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

アイコニック・オフィス、ザ・グリーンウェイ、ブロックcアーディラウン・コート,

112 - アイルランド、ダブリン2、セント・スティーブンス・グリーン114番地

Not applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6699 020

 

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

米国預託株式(ads)、各adsはamarin corporation plcの普通株式1株を受領する権利を表す。

AMRN

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年5月1日、アマリン・コーポレーション・ピーエルシー(以下「アマリン」)は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表しました。プレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

第 2.02 項に従って提供された本報告書の情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではありません。この報告書は、米国証券取引法または米国1933年証券法(「証券法」)に基づく他の提出書類において、この報告書の第2.02項に従って提出された情報を特に参照する場合に限り、参照することにより組み込むことができます。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

99.1

2024年5月1日付プレスリリース(業績)(添付資料)

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

* * *


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

Date: May 1, 2024

Amarin Corporation plc

 

 

 

 

By:

/s/ Patrick Holt

Patrick Holt

社長兼最高経営責任者


EX-99.1 2 amrn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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アマリン社、2024年第1四半期の業績および財務状況を発表

-- 欧州特許庁によるVAZKEPA®の新特許発行により、欧州における知的財産の保護が2039年まで延長される--。

-- 欧州では、スペインと英国が牽引し、売上高は前年同期比約35%増、市場内売上高は同約65%増となった。

-- 現在のキャッシュ・ポジションは3億800万ドル、7四半期にわたって安定している--。

 

-- 最大5000万ドルの自社株買いプログラムが株主総会で承認、2024年第2四半期に英国高等裁判所の承認を得て買い戻しを開始する予定 -- -- 。

 

-- 本日午前8時(米国東部標準時)よりカンファレンスコールを開催します -- 。

 

アイルランド・ダブリンおよびニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年5月1日--アマリン・コーポレーションplc(NASDAQ:AMRN)は本日、当社の事業ハイライトに関する最新情報を提供し、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。

「私たちのチームは、2024 年第 1 四半期も事業のあらゆる面で前進を続けました。欧州では、当社の知的財産を 2039 年まで延長する特許保護に成功し、事業価値を高めることができました。欧州では、スペインと英国で治療中の患者数が 2 桁増となったことに牽引され、2024 年第 1 四半期の市場売上高が 2023 年第 4 四半期比で約 65%増加しました。ジェネリック医薬品市場である米国では、主にジェネリック医薬品の競合による正味販売価格の下落により、売上高は2023年第1四半期に対して41%減少しました。しかし、IPE市場でのリーダーシップと慎重な経費管理の結果、米国事業は多額の利益を計上し、これが欧州での事業運営資金となり、キャッシュポジションを支えています。さらに、その他の地域での提携も進展しています。アマリンの社長兼CEOであるパトリック・ホルトは、次のように述べています。「最後に、自己株式取得プログラムに対する株主の承認が得られ、第2四半期の英国高等裁判所の承認後に自己株式取得が開始される見込みです。「アマリンの社長兼CEOであるパトリック・ホルトは、次のように述べています。「全体として、私たちは第1四半期の進捗に勇気づけられており、引き続き事業に自信を持ち、将来に向けてアマリンの価値を高めることに注力しています。

欧州

第1四半期、アマリンは欧州特許庁(EPO)より、VAZKEPA®(イコサペントエチル)を対象とする新たな特許について、VAZKEPAの独占権を2039年まで延長する付与決定を受けた。
アマリンチームは欧州での成長を進め、2024年第1四半期の市場内売上高はスペインと英国に牽引され、2023年第4四半期比で約65%増加した:
o
スペインでは、引き続き好調な上市の伸びを達成している。スペインでは、2024年第1四半期にVAZKEPA治療を受けている患者は、2023年第4四半期に比べて約91%増加した。
o
英国では、チームはより焦点を絞った戦略を実行しており、主要なアカウントで一貫した取り込みを実現している。英国では、VAZKEPA治療を受けている患者は、2024年第1四半期に2023年第4四半期比で約28%増加した。

 


 

また、欧州市場全体における価格設定と償還手続きについても進展が見られる:
o
イタリアでは、アマリンは保健当局に書類を再提出した。
o
フランスでは、2024年に強化書類を提出する予定である。
o
ドイツでは、再提出の可能性に向けた作業が続けられている。
o
当社はまた、2024年に他の欧州市場において、さらに5つの良好な価格設定と償還結果を確保するために前進している。近い将来、ギリシャとポルトガルにおける価格設定と償還の結果が報告される予定です。

United States

アマリンは IPE 市場でのリーダーシップを維持し続け、年初から独占的なアカウントで市場全体の 50% 以上を占めている。米国では6四半期連続で市場シェアが安定しており、この事業で利益を上げ続けている。
米国製品の純収入は、2023年第1四半期の8,230万ドルに対し、2024年第1四半期は4,810万ドルでした。この減少は主にジェネリック医薬品の競合による正味販売価格の低下によるものです。

Rest of World (RoW)

アマリンとRoWのパートナーは、主要な地域において、商業的上市、市場参入、規制上の進展を続けている:

人口で世界第2位の循環器市場である中国において、アマリンのパートナーであるエディング社は、VHTGにおけるVASCEPAの上市を集中的な戦略で引き続きサポートしています。2024年第1四半期において、エディング社は2023年第4四半期比で100%の売上成長を達成しました。心血管系リスク軽減の適応申請は引き続き順調に進んでいる。
カナダでは、アマリンのパートナーであるHLS社が最近、ブリティッシュコロンビア州でVASCEPAのパブリックアクセスを確保した。この償還により、同州の民間市場におけるVASCEPAの道が開けた。
オーストラリアでは、アマリンのパートナーであるCSL Seqirus社がVAZKEPAの償還申請を現地保健当局と進めており、償還までのスケジュールは順調に進んでいる。

R&D/Medical Affairs

2024年4月6日~8日にジョージア州アトランタで開催される米国心臓病学会の年次学術集会・エキスポにおいて、世界的にリスクの高い患者における心血管イベント抑制のためのVASCEPA/VAZKEPAの役割、価値、潜在的な作用機序に関する医学界の理解を深めることに焦点を当てた5つのサポートデータ演題が発表された。

Financial Update

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純収入合計は5,650万ドルで、2023年同期間は8,600万ドルで、34%の減少であった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の製品純収入は5,520万ドルで、前年同期の8,470万ドルから35%減少した。この減少は主に米国のジェネリック医薬品の競合による正味販売価格の影響によるものです。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の米国での製品純売上は、前年同期の8,230万ドルに対し4,810万ドルでした。2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、欧州の製品純収入は190万ドル、RoWの製品純収入は主にパートナーであるエディング社への供給出荷によるもので、520万ドルであった。

2024年3月31日に終了した3ヶ月間のライセンスおよびロイヤルティ収入は140万ドル(前年同期130万ドル)であり、両期間ともVASCEPA関連の規制マイルストーンおよびカナダ、中国地域、オーストラリア/ニュージーランド、中東の提携先からの商業販売に関連して認識された収入で構成されている。

 


 

2024年3月31日に終了した3カ月間の売上原価は2,460万ドルであった(2023年同期間は3,800万ドル)。アマリンの2024年および2023年3月31日に終了した3カ月間の正味製品売上高に対する売上総利益率は全体で55%であった。2023年第1四半期の在庫リストラ費用を除くと、売上総利益率は70%であった。

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は、前年同期の5,960万ドルに対し、3,990万ドルであった。この減少は主に2023年7月に制定された組織再編計画によるものである。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は560万ドル(前年同期570万ドル)であった。

米国会計基準では、アマリンは2024年3月31日に終了した3ヶ月間において1,000万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.02ドル)を計上した。この純損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬520万ドルが含まれています。2023年3月31日に終了した3ヵ月間については、アマリンは1,650万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.04ドル)を計上しました。この純損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用560万ドルが含まれている。

現金支出を伴わない株式報酬費用および事業再編費用を除いた非GAAP調整後純損失は、2023年3月31日に終了した3カ月間の非GAAP調整後純利益760万ドル(非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益0.02ドル)に対し、2024年3月31日に終了した3カ月間は470万ドル(非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり損失0.01ドル)でした。2024年3月31日現在、アマリンの現金および投資総額は3億820万ドルでした。

2024 Financial Outlook

アマリンは引き続き営業費用の削減とキャッシュポジションの管理を進めており、2023年7月に発表した人員削減に基づいて年間4,000万ドルの削減を達成する予定である。最近の現金保全の取り組みにより、アマリンは、現在の現金および投資、その他の資産は、自社株買い戻しプログラムを含む継続的な事業を支えるのに十分であると改めて確信しています。アマリンは今後も現金の保全に注力し、付加価値の高い適切な機会に慎重に投資していきます。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

アマリン社は、2024年5月1日午前8時(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催し、本情報について説明します。カンファレンス・コールには、当社ウェブサイトのIRセクション(www.amarincorp.com)、または電話(米国内からは888-506-0062、米国外からは973-528-0011、カンファレンスIDは207947)でアクセスできます。電話会議のリプレイは電話会議終了後2週間ご利用いただけます。リプレイをお聞きになるには、米国内からは877-481-4010、米国外からは919-882-2331にダイヤルし、カンファレンスID 50260をお伝えください。電話会議のリプレイは、電話会議終了後まもなく当社ウェブサイトからも視聴できるようになります。

About Amarin

アマリンは、心血管疾患治療の新たなパラダイムをリードする革新的な製薬企業です。当社は、従来の治療法を超えて持続する心血管リスクに関する科学的理解を深め、世界中の患者さんのためにそのリスクに対する治療を前進させることに取り組んでいます。アマリン社は、米国のニュージャージー州ブリッジウォーター、アイルランドのダブリン、スイスのツーク、その他ヨーロッパ諸国にオフィスを構え、また世界各国にコマーシャルパートナーやサプライヤーを有しています。

 


 

vascepa®/vazkepa®(イコサペントエチル)カプセルについて

VASCEPA(イコサペントエチル)カプセルは、エイコサペンタエン酸のユニークな形態である有効成分イコサペントエチル(IPE)のみで構成された、米国食品医薬品局(FDA)により承認された初の処方薬です。VASCEPAは、スタチン治療を受けているにもかかわらず心血管リスクが持続する研究対象の高リスク患者の治療薬として米国FDAから承認された最初の薬剤として、2020年1月に米国で発売された。VASCEPAは、FDAが承認した「重度(≧500mg/dL)の高トリグリセリド血症の成人患者におけるトリグリセリド値を低下させるための食事療法の補助療法」という効能・効果に基づき、2013年に米国で発売されました。発売以来、VASCEPAは2,000万回以上処方されている。VASCEPAはほとんどの主要医療保険プランでカバーされている。VASCEPAは米国のほか、カナダ、中国、レバノン、アラブ首長国連邦でも承認・販売されている。欧州では2021年3月、イコサペントエチルが「VAZKEPA」の商品名で、心血管リスクが高い患者における心血管イベントリスクの低減を適応症として、欧州連合(EU)で販売許可を取得した。2021年4月、英国(イングランド、スコットランド、ウェールズ)において、イコサペントエチルの製造販売承認を取得。VAZKEPA(イコサペントエチル)は現在、欧州ではスウェーデン、デンマーク、フィンランド、オーストリア、英国、スペイン、オランダで承認・販売されている。

米国効能および使用制限

VASCEPA is indicated:

トリグリセリド(TG)値が高値(150mg/dL以上)の成人患者において、入院を要する心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術および不安定狭心症のリスクを低下させるために、最大限の忍容性を有するスタチン療法の補助薬として。
o
established cardiovascular disease or
o
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