ライラ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表

--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210のENLIGHTEN 1試験のフェーズ3結果が5月に出る見込み--｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年4月30日--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下、「ライラ社」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。

「CRS を対象とした LYR-210 の ENLIGHTEN 1 ピボタル第 3 相試験の結果が間近に迫り、私たちは 5 月にト ップラインデータを発表することに集中しています。「LYR-210は、何百万人もの患者が直面している現在の治療の限界を克服するための広範なニーズに対応する、長時間作用型の緩和を提供するようにデザインされた6ヶ月の治療薬を提供することにより、CRSの治療に革命をもたらす可能性があると信じています。

ライラ・セラピューティクス社は、LYR-210およびLYR-220を開発中であり、CRSの治療薬として後期開発段階にあります。LYR-210およびLYR-220は、生体吸収性の副鼻腔インプラントであり、院内での簡単な処置で投与できるように設計されており、CRSの治療のために、1回の投与で6ヶ月間の持続的なモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を副鼻腔に投与することを目的としています。LYR-210は、主に篩骨洞手術を受けていない標準的な解剖学的構造の患者を対象としています。より大きなインプラントであるLYR-220は、以前の手術により鼻腔が拡大したCRS患者向けに設計されています。

Clinical Program Highlights

篩骨洞手術を受けていないcrs患者を対象としたlyr-210のenlightenピボタルプログラム

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2で構成されています。当社は各試験を、内科的治療が無効で篩骨洞手術を受けていない180人のCRS患者を、24週間にわたりLYR-210（7500µgのモメタゾンフロエート（MF））または対照群に2：1で無作為に割り付け、評価するように計画しました。ENLIGHTEN 1試験には、52週までのLYR-210の安全性と反復使用をさらに評価する延長フェーズも含まれている。この2つの重要な試験の目的は、LYR-210の米国食品医薬品局（FDA）への新薬申請をサポートすることである。

篩骨洞手術を受けたCRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験

BEACON第2相臨床試験は、篩骨洞手術を受けた症候性CRS患者を対象に、28週間にわたり、LYR-220（7500μgモメタゾンフロエート（MF））インプラントの安全性と留置の可能性を評価することを目的とした無作為化比較並行群間比較試験である。2023年9月、ライラ・セラピューティクス社は、手術を受けたにもかかわらず症状が再発する成人のCRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。

2024年第1四半期 財務ハイライト

2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資残高は、2023年12月31日時点の1億280万ドルに対し、8,710万ドルであった。現在の事業計画に基づくと、現金、現金同等物および短期投資の残高は、2025年第1四半期までの営業費用および資本支出を賄うのに十分であると見込んでいます。キャッシュランウェイ・ガイダンスおよびその他の財務実績に関する詳細については、2024年3月31日に終了した3ヶ月間のForm 10-Qで提出した四半期報告書をご覧ください。

2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は1,820万ドルで、前年同期の1,260万ドルから560万ドル増加した。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費の増加は、主に、210万ドルの人件費の増加、組織内の共有活動に対する配分およびサポート費用の210万ドルの増加、専門家およびコンサルティング費用の100万ドルの増加、臨床試験の継続的な推進に伴う臨床費用の0.4百万ドルの増加に起因する。

2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費は580万ドルで、2023年同期の510万ドルから0.7百万ドル増加した。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費の増加は、主に組織内の人員拡大に伴う人件費の0.7百万ドルの増加、および人員配分と賃料の増加に伴う組織内の共有活動のためのサポート費用の0.4百万ドルによるものです。これらの費用は、前年度の繰延金融費用の償却によるその他費用の減少0.4百万ドルで一部相殺された。

2024年第1四半期の純損失は、前年同期の1,630万ドルに対して2,250万ドルであった。

About Lyra Therapeutics

ライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の局所治療のための治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。LYR-210およびLYR-220は生体吸収性の副鼻腔インプラントで、院内で簡単に投与できるように設計されており、副鼻腔にモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を6ヶ月間継続的に投与することを目的としています。LYR-210は、主に篩骨洞手術を受けていない標準的な解剖学的構造の患者向けに設計されており、ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価されています。一方、拡大インプラントであるLYR-220は、篩骨洞手術を受けているにもかかわらず症状が再発する患者を対象としたBEACON第2相臨床試験で評価されています。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人いると推定される、内科的治療に失敗したCRS患者を治療するためのものです。

詳細はwww.lyratx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外は、ENLIGHTEN 1のトップライン結果が利用可能になる時期、ENLIGHTEN 1の52週延長試験の結果が2024年第4四半期に利用可能になること、ENLIGHTEN 2の登録が2024年下半期に完了することなどに関する記述を含め、すべて将来の見通しに関する記述とみなされるべきです、2024年5月15日のCOSMにおけるLYR-220のBEACON第2相臨床試験の追加副次評価項目データの発表、2024年下半期にFDAとのLYR-220の第2相終了会議が開催されるかどうか、2025年第1四半期までの当社の資金繰り、当社の製品候補の安全性と有効性。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：当社が創業以来多額の損失を計上しており、当面の間、さらに損失が発生する見込みであること、当社が追加資金を必要としており、継続企業として運営する能力があるが、それが得られない可能性があること、当社の事業歴が限定的であること、当社が承認製品を保有していないこと、当社の製品候補がさまざまな開発段階にあること、当社が自社製造施設を商業用に拡張したことがないこと；当社の製品候補に必要な臨床試験は費用と時間がかかり、その結果は不確実であるという事実、当社の製品候補の一部がセクション505(b)(2)の規制承認経路の要件を満たすとFDAが結論づけない可能性があるという事実、必要な規制承認を当社が取得できないこと、最近制定された法律および今後制定される法律の影響、システム障害またはセキュリティ侵害の可能性、重大な競合の影響；当社の製品候補の商業化が成功するかどうかは、政府当局および医療保険会社が保険適用範囲、適切な償還水準および価格設定方針をどの程度確立するかに部分的に依存するという事実、市場受容の失敗、製造物責任訴訟、当社が研究プログラム、前臨床試験、臨床試験および商業供給のために社内製造能力を拡大しなければならないという事実、当社が前臨床試験および臨床試験を実施するために第三者に依存するという事実；協力関係の確立と維持に成功できないこと、当社の生産に不可欠な特定のサプライヤーへの依存、当社の知的財産権の取得と維持または適切な保護の失敗、重要な人材の維持または有能な人材の採用の失敗、当社の成長管理の困難さ、自然災害、テロ、戦争の影響）、当社の普通株式の価格が不安定で大幅に変動する可能性があること、公開企業として運営する結果、多大なコストと必要な管理時間、および証券集団訴訟。これらおよび2024年4月30日にSECに提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる原因となる可能性があります。そのような将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により見解が変更されたとしても、その義務を負うものではありません。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

要約連結損益計算書および包括損失計算書

(単位：千株、1株当たりデータを除く）

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