プレシジョンバイオサイエンシズの適時開示・契約終了・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月11日

   

Precision BioSciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38841	20-4206017
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

302 East Pettigrew St. Suite A-100
Durham, North Carolina		27701
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。919 314-5512

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.000005ドル	DTIL	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.02 重要な確定契約の終了

2024年4月11日、Precision BioSciences, Inc.（以下「当社」）は、Eli Lilly and Companyの完全子会社であるPrevail Therapeutics Inc.（以下「Prevail社」）から、Prevail社と当社との間で締結された2023年6月30日付の修正・改訂開発・ライセンス契約（以下「本契約」）のPrevail社による解除通知を書面にて受領しました。Prevail社からの通知では、Prevail社が本契約の第15.3.2条に基づき、90日前までに当社に書面にて通知することにより、理由なく本契約を終了させる権利を行使することが通知された。解約は2024年7月10日に有効となる。

本契約の条項に従い、Precision社とPrevail社は、筋肉におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（「DMD」）、肝臓指向性標的（「PBGENE-LLY2」）、中枢神経系指向性標的（「PBGENE-LLY3」、DMDおよびPBGENE-LLY2と合わせて「プログラム」）を含む3つの初期遺伝子疾患標的に対するin vivo治療の可能性の研究開発のために、当社のARCUSヌクレアーゼを共同開発することに合意した。2020年11月19日に締結されたイーライリリー・アンド・カンパニーとの当初の契約では、プレシジョンは1億ドルの契約一時金と、リリーによる当社普通株式125,406株（株式逆分割後ベース）の購入による3,500万ドルからなる1億3,500万ドルの先行投資を受けた。本契約は2023年6月に修正・再締結され、プレヴェールは、これまで当社の費用負担で実施していた前臨床研究および治験薬申請を可能にする活動を引き受け、資金を提供するとともに、最初のライセンス製品の初期臨床試験材料の製造責任を引き受けた。様々なマイルストーンを達成した場合、当社はライセンス製品1つにつき総額3億9,000万ドルから3億9,500万ドルを上限とするマイルストーン支払いに加え、追加ターゲットに対する指名料と一定の研究資金を受け取る権利を有していた。また、本提携から得られたライセンス製品が承認・販売された場合、プレベイル社は、ライセンス製品の世界的な純売上高に対して、1桁台半ばから10桁台前半までの段階的ロイヤルティを支払う必要があった。Prevail社による契約解除権の行使は、プログラムに関する共同研究において定められた前臨床試験を達成することと同時に行われ、その時点でPrevail社はプログラムに関する残りのすべての開発活動を引き継ぐことになります。

本契約の終了に関連して、当社は本契約に基づく復帰オプション(以下「復帰オプション」)を行使して本プログラムの開発に対する支配権を取り戻し、本プログラムをさらに開発する機会を模索する予定です。その結果、Prevail社は、Precision社の要求に応じて、また法律または第三者契約の条項で許可される範囲内で、終了した製品に関連するPrevail社の管理下にあるすべての材料、前臨床データ、臨床データ、安全性データ、およびその他すべての裏付けデータに関するすべての権利、権原、および権益を、当該製品の継続的な開発および商業化のために当社に譲渡し、移転する必要があります。

本契約は、2023年7月6日に提出されたForm 8-KのCurrent Reportに別紙10.1として提出されたものであり、参照することにより本契約に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月31日に終了する四半期の全決算は確定していませんが、当社は2024年3月31日時点で約1億3,700万ドルの現金および現金同等物を保有していると報告する見込みです。この試算は未監査かつ暫定的なものであり、2024年3月31日現在の当社の財務状況および2024年3月31日に終了する四半期の経営成績を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。当社の独立登録会計事務所による2024年3月31日に終了する四半期に関する当社の財務諸表のレビューは継続中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年4月16日、当社は本契約の終了を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されており、本項目7.01に従って提出される。

本項目7.01（本フォーム8-Kの別紙99.1を含む）および本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。SECに提出された登録届出書またはその他の書類は、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により本情報を組み入れることはできません。

Forward-Looking Statements

本フォーム 8-K による最新報告書には、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに記載されている記述のうち、歴史的事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、本契約の終了に関連する当社の計画、復帰オプションの行使に関する当社の意図、本プログラムの新たな提携先や共同研究の可能性を含む本プログラムの将来的な開発、および本プログラムから将来的に収益を上げる能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

場合によっては、「目指す」、「予測する」、「アプローチする」、「信じる」、「設計する」、「企図する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「見る」、「可能性がある」、「使命する」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「追求する」、「はずである」、「目標する」、「予定する」、「だろう」、「だろう」、またはその否定形や類似の言葉や表現によって、将来の見通しに関する記述を識別することができます。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待、確信、仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。このような記述は、約束でも保証でもなく、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定を含んでおり、実際の結果は、当社が十分な資金を調達する能力、または本プログラムやその他のプログラムを当社にとって受け入れ可能な条件で、あるいはまったく受け入れ可能でない条件で進めるためのその他の提携の機会、当社がリソースを費やすプログラムや製品候補の進行と成功、当社の製品候補の安全性と有効性を評価する当社の限られた能力または能力など、さまざまな要因により、将来見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります；他のゲノム編集技術が当社のアーカス技術に対して大きな優位性を提供するリスク、当社または当社の共同研究者または他のライセンシーが製品候補を臨床試験に進め、設計、実施、完了を成功させる能力、既存の共同研究契約の成功、および新たな共同研究契約を締結する当社の能力；また、2023年12月31日を末日とする当社の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」の項で言及されているその他のリスクについては、SECのウェブサイトwww.sec.govおよび当社ウェブサイトの投資家向けページ、investor.precisionbiosciences.comのSECファイリングでアクセスできます。すべての将来の見通しに関する記述は、このForm 8-Kの最新報告書の日付時点のものであり、適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、またはその他の結果にかかわらず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


	(d)	Exhibits



ExhibitNo.		Description

99.1		プレシジョン・バイオサイエンシズ社の2024年4月16日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PRECISION BIOSCIENCES, INC.

Date:	April 16, 2024	By:	/s/ John Alexander Kelly
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EX-99.1 2 dtil-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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