米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年4月1日 |
Biomea Fusion, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40335 |
82-2520134 |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
||
|
|
|
|
|
900 Middlefield Road, 4th Floor |
|
|||
Redwood City, California |
|
94063 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 980-9099 |
|
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
|
BMEA |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年4月1日、Biomea Fusion, Inc.は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
99.1 |
|
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
Biomea Fusion, Inc. |
|
|
|
|
Date: |
April 1, 2024 |
By: |
/s/ Thomas Butler |
|
|
|
Thomas ButlerPrincipal Executive Officer |
Exhibit 99.1
バイオメア・フュージョン社、2023年第4四半期および通期決算と企業ハイライトを発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年4月1日(GLOBE NEWSWIRE) -- バイオメア・フュージョン社(Biomea Fusion, Inc. Nasdaq: BMEA)は、代謝性疾患および遺伝的に定義されたがん患者の治療と生活改善を目的とした経口共有結合低分子の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年第4四半期および通年の決算と企業ハイライトを報告した。
「2023年はバイオメアにとって極めて重要な年であり、2型糖尿病で初の良好なデータを報告し、1型糖尿病で初の臨床試験を開始した。また、2023年にはAMLにおける最初の良好なデータを発表しました。コントロール不良の2型糖尿病患者において、BMF-219のわずか4週間の投与でHbA1cが継続的に改善したことは喜ばしいことです。重要なことは、BMF-219の最終投与から26週間後、すなわち5カ月後までBMF-219を評価し、有望な長期データを報告したことである。バイオメア・フュージョンの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは、「これらの臨床結果と前臨床試験で得られた知見に基づき、メニンの阻害がβ細胞の増殖と機能に相関し、患者に持続的な効果をもたらすことを確信しました。「私たちの前臨床データでは、メニンを高用量でより長く阻害することにより、β細胞の量と機能が増加し、β細胞の制御された増殖が促進され、インスリン含量が増加することも示されました。現在、これらの前臨床試験で得られた知見の臨床応用を評価するため、拡大コホートを開始しました。我々は、BMF-219が糖尿病の根本原因に対処し、早期治療から後期治療まで幅広い臨床プロファイルの患者において疾患の進行を修正する可能性を持っていると確信しています。私たちの目標は、インスリンを産生するβ細胞を再構成し、患者自身の身体が血糖値を正常化できるようにする、短期間の非慢性的治療を提供することです。重要なことは、共有結合阻害剤のトップクラスのパイプラインを構築し続けたことである。2023年、BMF-500は臨床開発中の唯一の共有結合型FLT3阻害剤として臨床に入った。"
バトラー氏は、「バイオメア社にとって2024年は、2型糖尿病と1型糖尿病の後期臨床開発に向けて着実に前進する、さらに重要な年になると期待しています。今年は、第2相拡大コホートに登録された200人以上の2型糖尿病患者の投与と追跡調査の結果を完了し、報告する予定です。これらのデータは、規制当局との協議を経て2025年に開始を予定している登録試験に役立つものと期待しています。また、2024年には、1型糖尿病患者を対象としたフェーズ2試験のオープンラベル部分に登録された40名の患者のデータを報告する予定です。
がん領域では、BMF-219とBMF-500の液体腫瘍および固形腫瘍の患者登録を継続し、今年中に各コホートでの用量漸増を完了する予定です。年前に上場して以来、当社は革新的な科学を加速させ、積極的な開発スケジュールを実行する能力を一貫して実証してきました。2024年も、翌年に開始を予定している潜在的な登録試験に必要な患者データを提供するために、整然と、しかし迅速に取り組んでいきます。"
最近のアップデートと2024年のマイルストーン
DIABETES
covalent-111(bmf-219:2型糖尿病治療薬)
Anticipated 2024 Milestones:
COVALENT-112(1型糖尿病治療薬BMF-219)
Anticipated 2024 Milestones:
ONCOLOGY
COVALENT-101(液体腫瘍用BMF-219)
Anticipated 2024 Milestones:
covalent-102(bmf-219:kras変異固形がん治療薬)
Anticipated 2024 Milestones:
covalent-103(bmf-500:急性白血病治療薬)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
FUSIONTM SYSTEM DISCOVERY PLATFORM
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべ
Investor Relations
Chunyi Zhao, PhD
会社開示情報をすべてご覧にな
czhao@biomeafusion.com
Media Relations
Neera Chaudhary, PhD
nchaudhary@biomeafusion.com
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報
会社開示情報をすべ