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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年4月1日

 

 

Biomea Fusion, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40335

82-2520134

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Middlefield Road, 4th Floor

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 980-9099

 

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

 

BMEA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年4月1日、Biomea Fusion, Inc.は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2024年4月1日付プレスリリースを添付。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Biomea Fusion, Inc.

 

 

 

 

Date:

April 1, 2024

By:

/s/ Thomas Butler

 

 

 

Thomas ButlerPrincipal Executive Officer

 


EX-99.1 2 bmea-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

バイオメア・フュージョン社、2023年第4四半期および通期決算と企業ハイライトを発表

2023年には、2型糖尿病患者を対象としたフェーズ2データ(COVALENT-111)が報告され、糖尿病の根本原因である健康なインスリン産生β細胞の喪失に対処するBMF-219の疾患修飾能を裏付けている。
o
標準治療に失敗した2型糖尿病患者(HbA1c>7.0%、<10%)において、わずか4週間の治療期間後、BMF-219は投与中止後26週間、すなわち5ヵ月間、血糖コントロールの持続を示した。
o
COVALENT-111の拡大コホート(n=216)が登録中で、12週までの投与期間を評価する。
2023年、BMF-219の1型糖尿病患者を対象としたフェーズ2試験(COVALENT-112)を開始、初回結果は2024年の予定。
バイオメアは、インスリンを産生するベータ細胞を再構成し、糖尿病患者自身の身体が血糖値を持続的に正常化できるようにする、短期間の非慢性的治療を提供することを目指している。
2024年のCOVALENT-111およびCOVALENT-112のデータ読み出しは、2025年の開始を目標に、2型糖尿病および1型糖尿病を対象とした極めて重要な可能性のある第3相試験のデザインに反映される。
2023年、急性骨髄性白血病(AML)を対象としたBMF-219のフェーズ1試験の最初のトップラインデータを報告。液体がんを対象としたCOVALENT-101、固形がんを対象としたCOVALENT-102、AMLを対象としたCOVALENT-103(BMF-500)を引き続き進行中。
2023年第4四半期末の現金ポジションは1億7720万ドル。

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年4月1日(GLOBE NEWSWIRE) -- バイオメア・フュージョン社(Biomea Fusion, Inc. Nasdaq: BMEA)は、代謝性疾患および遺伝的に定義されたがん患者の治療と生活改善を目的とした経口共有結合低分子の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年第4四半期および通年の決算と企業ハイライトを報告した。

「2023年はバイオメアにとって極めて重要な年であり、2型糖尿病で初の良好なデータを報告し、1型糖尿病で初の臨床試験を開始した。また、2023年にはAMLにおける最初の良好なデータを発表しました。コントロール不良の2型糖尿病患者において、BMF-219のわずか4週間の投与でHbA1cが継続的に改善したことは喜ばしいことです。重要なことは、BMF-219の最終投与から26週間後、すなわち5カ月後までBMF-219を評価し、有望な長期データを報告したことである。バイオメア・フュージョンの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは、「これらの臨床結果と前臨床試験で得られた知見に基づき、メニンの阻害がβ細胞の増殖と機能に相関し、患者に持続的な効果をもたらすことを確信しました。「私たちの前臨床データでは、メニンを高用量でより長く阻害することにより、β細胞の量と機能が増加し、β細胞の制御された増殖が促進され、インスリン含量が増加することも示されました。現在、これらの前臨床試験で得られた知見の臨床応用を評価するため、拡大コホートを開始しました。我々は、BMF-219が糖尿病の根本原因に対処し、早期治療から後期治療まで幅広い臨床プロファイルの患者において疾患の進行を修正する可能性を持っていると確信しています。私たちの目標は、インスリンを産生するβ細胞を再構成し、患者自身の身体が血糖値を正常化できるようにする、短期間の非慢性的治療を提供することです。重要なことは、共有結合阻害剤のトップクラスのパイプラインを構築し続けたことである。2023年、BMF-500は臨床開発中の唯一の共有結合型FLT3阻害剤として臨床に入った。"

バトラー氏は、「バイオメア社にとって2024年は、2型糖尿病と1型糖尿病の後期臨床開発に向けて着実に前進する、さらに重要な年になると期待しています。今年は、第2相拡大コホートに登録された200人以上の2型糖尿病患者の投与と追跡調査の結果を完了し、報告する予定です。これらのデータは、規制当局との協議を経て2025年に開始を予定している登録試験に役立つものと期待しています。また、2024年には、1型糖尿病患者を対象としたフェーズ2試験のオープンラベル部分に登録された40名の患者のデータを報告する予定です。


 

がん領域では、BMF-219とBMF-500の液体腫瘍および固形腫瘍の患者登録を継続し、今年中に各コホートでの用量漸増を完了する予定です。年前に上場して以来、当社は革新的な科学を加速させ、積極的な開発スケジュールを実行する能力を一貫して実証してきました。2024年も、翌年に開始を予定している潜在的な登録試験に必要な患者データを提供するために、整然と、しかし迅速に取り組んでいきます。"

 

最近のアップデートと2024年のマイルストーン

DIABETES

 

covalent-111(bmf-219:2型糖尿病治療薬)

BMF-219の作用機序を裏付ける概念実証データを、4週間投与後のフェーズ2試験における臨床データとともに発表:
o
ベースライン時と比較して、標準治療に失敗したコントロール不良(HbA1cが7.0%以上10%未満)の2型糖尿病患者のうち、BMF-219を4週間のみ投与した患者の84%が4週目にHbA1cの低下を示し、BMF-219の最終投与から2ヵ月後の12週目には74%(n=32)がHbA1cの低下を示した。BMF-219の最終投与から2ヵ月後の第12週終了時点で、100mgを食事なしで投与した2型糖尿病患者の60%がHbA1cを7%以下にコントロールできた。100mgQD、200mgQD、および100mgBIDコホート(N=40)全体では、BMF-219の最終投与から5ヵ月後の第26週時点で、患者の38%がHbA1cを0.5%以上低下させ(平均HbA1c低下率は1.2%)、患者の23%がHbA1cを1.0%以上低下させた(平均HbA1c低下率は1.5%)。
o
COVALENT-111の患者は、治療中止中に血糖コントロールの改善を示しており、BMF-219治療後の膵機能の改善を裏付けている。26週目(治療中止22週目)にHbA1cが最も低下した患者は、HOMA-BおよびC-ペプチドで測定されるβ細胞機能が最も改善した。
o
BMF-219の忍容性は一般的に良好で、重篤な有害事象および有害事象に関連した試験中止はなく、症候性または臨床的に重大な低血糖は認められなかった。
FDAおよびカナダ保健省は、このフェーズ2試験の拡大部分の開始を承認した。この試験では、最低216名の2型糖尿病患者を対象に、BMF-219を100mgおよび200mgの用量で、投与期間を最長12週間まで延長して評価する。

 

Anticipated 2024 Milestones:

エスカレーションフェーズArm Dのデザインに情報を提供するため、400mgコホートを完了する予定。
コントロール不良の2型糖尿病患者を対象としたCOVALENT-111(n=216)の3つの拡大コホートの登録を完了し、26週間の追跡データを提供する予定。

COVALENT-112(1型糖尿病治療薬BMF-219)

FDAとカナダ保健省は、1型糖尿病患者を対象としたBMF-219の第2相試験COVALENT-112のIND/CTAを承認した。本試験は、成人1型糖尿病患者150名を登録し、BMF-219の安全性と有効性を100mgと200mgの2種類の経口投与量で12週間投与した後、40週間の休薬期間を設けて検討するものである。本試験には、診断から15年以内の1型糖尿病患者を登録するオープンラベル部分(n=40)も含まれる。
COVALENT-112の最初の1型糖尿病患者2名を投与。

 

Anticipated 2024 Milestones:

オープンラベル部分(n=40)の登録を完了し、COVALENT-112でBMF-219を投与した1型糖尿病患者の臨床データに基づく初期概念実証を確立する予定。

 

 

ONCOLOGY

 

COVALENT-101(液体腫瘍用BMF-219)

AMLにおいて、最初の完全奏効者が最小残存病変陰性を達成し、用量制限毒性は認められず、有害事象に関連した治療中止もない、最初のフェーズ1トップラインデータを発表。
液性腫瘍(AML/ALL、MM、CLL、DLBCL)におけるBMF-219の有用性を探る患者登録を継続。

 

Anticipated 2024 Milestones:

液体腫瘍を対象としたCOVALENT-101の用量漸増を完了し、推奨第2相用量(RP2D)を設定する予定。

 

covalent-102(bmf-219:kras変異固形がん治療薬)

KRAS駆動性固形がん(PDAC、NSCLC、CRC)におけるBMF-219の有用性を探る患者登録を継続。

 

Anticipated 2024 Milestones:

固形がんを対象としたCOVALENT-102の用量漸増を完了し、RP2Dを確立する予定。

 

covalent-103(bmf-500:急性白血病治療薬)

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Investor Relations

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Media Relations

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