アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日

   

Atossa Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35610	26-4753208
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

107 Spring Street
Seattle, Washington		98104
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年4月1日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする年度の業績を発表し、当社の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		2024年4月1日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Atossa Therapeutics, Inc.

Date:	April 1, 2024	By:	/s/ Heather Rees
			ヘザー・リーズ財務・経理担当上級副社長

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス社、2023年12月期決算と企業最新情報を発表

•

2つの第2相試験が完全に登録され、両試験のデータは2024年後半に期待される

•

新たな乳がん予防第2相試験で最初の患者に投与

•

現在進行中の第2相EVANGELINE試験のデータを2024年AACR年次総会で発表予定

•

2023年末の現金および現金同等物は8,850万ドル、負債はゼロ

アトッサ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: ATOS、以下「アトッサ社」）は、本日、2023年12月31日を末日とする第4四半期および通期の決算を発表し、当社の最近の動向についてお知らせします。アトッサは、乳がんおよびその他の乳腺疾患に焦点を当て、がん領域におけるアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、独自の革新的医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。

2023年第4四半期から現在までの主な進展は以下の通り：

•

第2相カリスマ・エンドキシフェン臨床試験のフル登録-この試験は、測定可能な乳房密度を有する閉経前女性を対象に(Z)-エンドキシフェンを調査するものである。参加者はエンドキシフェンを6ヵ月間毎日投与され、その間にマンモグラフィーを撮影して乳房密度の減少を測定する。完全登録は2023年11月に達成され、データは2024年後半に期待される。

•

第2相I-SPY 2臨床試験のフル登録-現在進行中のI-SPY 2臨床試験の試験群では、ネオアジュバント治療として(Z)-エンドキシフェンが評価されている。この試験群は、新たにエストロゲン受容体陽性乳癌と診断され、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されるが、化学療法ではほとんど効果が期待できない患者を対象としている。完全登録は2024年2月に達成され、データは2024年後半に期待されている。

•

RECAST DCIS試験において最初の患者に(Z)-エンドキシフェンが投与される - Re-Evaluating Conditions for Active Surveillance Suitability as Treatment：RECAST DCIS（Ductal Carcinoma In Situ）試験は、DCISと診断された女性に6カ月間のネオアジュバント内分泌療法を提供し、手術を行わない長期の積極的監視療法への適性を判断することを目的とした、進行中の第2相プラットフォーム試験である。

•

FDA承認の "expanded access "プログラムでネオアジュバントおよびアジュバント(Z)-エンドキシフェン療法を受けた閉経前、エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の乳癌患者が5年間の(Z)-エンドキシフェン治療を終了した。

•

現在進行中のEVANGELINE試験のデータがAACR年次総会で発表予定-現在進行中の第2相EVANGELINE（Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn）試験の40mg薬物動態ランインコホートの安全性および有効性データが、2024年4月9日に米国癌学会（AACR）年次総会で発表される予定です。このデータは、メイヨークリニック総合がんセンターのトランスレーショナルリサーチ副部長であり、メイヨークリニック女性がんプログラムの共同リーダーであるMatthew Goetz博士によって発表される予定である。Goetz博士はEVANGELINE試験の主任研究者でもある。

•

北マリアナ諸島のテッサ・シグラー医学博士とジョナサン・フィンCFAがアトッサの取締役に就任 - シグラー博士は、ニューヨークのワイル・コーネル乳腺センターの腫瘍内科医兼臨床研究者です。ワイル・コーネル・ブレスト・センターの研究チームの一員として、治療と支持療法に関する新しい有望な選択肢を患者に提供することを目的とした複数の臨床試験を統括している。フィンは、金融業界で25年以上の経験を持ち、初期から中期のバイオテクノロジーおよびテクノロジー企業に重点を置いている。現在、投資顧問会社ヴァンテージ・コンサルティング・グループの取締役副社長兼最高投資責任者を務める。

「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ医学博士（M.D.、Ph.D.）は、「私は、2023年第4四半期の進捗と2024年に向けての勢いを大変誇りに思います。「EVANGELINE試験の重要なデータが今月AACRで発表され、2つのフェーズ2試験の主要データが今年後半に発表される予定であり、2024年の残りは当社にとって重要な時期となります。当社は引き続き、エンドキシフェン開発プログラムを加速させ、エンドキシフェンが乳がんの予防と治療の両面で存在する重大なアンメット・ニーズに対応する可能性があるというエビデンスの蓄積を裏付ける追加データを創出することに注力していきます。

2023年12月期と2022年12月期の比較

営業費用.2023年12月31日に終了した年度の営業費用総額は3,140万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の2,770万ドルから370万ドル増加した。2023年12月31日に終了した年度の営業費用増加の要因は以下の通りである。

以下の表は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した各年度における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の増減額（単位：千米ドル）である：


		2023年12月31日に終了した年度		2022年12月31日までの期間		Increase (decrease)
研究開発費
	Clinical and non-clinical trials	$	12,722	$	10,225	$	2,497
	Compensation	$	3,474		4,268		(794	)
	Professional fees and other	$	1,138		590		548
	研究開発費合計	$	17,334	$	15,083	$	2,251

研究開発費。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1,730万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の研究開発費合計1,510万ドルから230万ドル増加した。主な増減は以下の通り：

    •

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