フラクティルヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日

   

Fractyl Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41942	27-3553477
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3 Van de Graaff Drive Suite 200
Burlington, Massachusetts		01803
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 902-8800

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	GUTS	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年4月1日、フラクティル・ヘルス社は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、企業の最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（添付の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		フラクティル・ヘルス社2024年4月1日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Fractyl Health, Inc.

Date:	April 1, 2024	By:	/s/ Harith Rajagopalan
			ハリス・ラジャゴパラン医学博士最高経営責任者

EX-99.1 2 guts-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フラクティル・ヘルス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表

GLP-1製剤投与中止後の肥満症患者における体重維持を対象としたRevita® Remain-1ピボタル試験のIDE承認を取得

コントロール不十分なT2D患者を対象とした主要なRevitalize-1試験の登録完了は2024年第2四半期、トップラインデータは2024年第4四半期を予定

Rejuva®GLP-1遺伝子治療プラットフォームの最初の臨床候補としてRJVA-001の指名を発表。

普通株式の新規株式公開を完了し、総額1億1000万ドルを調達。

マサチューセッツ州バーリントン、2024年4月1日（GLOBENEWSWIRE） - 2型糖尿病（T2D）および肥満症の治療に向けた新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業のフラクティル・ヘルス社（Nasdaq: GUTS）は本日、2023年第4四半期および通年の業績を報告し、事業最新情報を発表した。

「リジュバとリビタの両プラットフォームにおいて、いくつかの重要なマイルストーンに近づいており、2024年は変革の年になりそうです。本日、現在のGLP-1治療の中止を希望する肥満症患者を対象としたRevitaのRemain-1試験のIDEが承認されたことを発表でき、大変嬉しく思います。「さらに、主要なRevitalize-1試験の登録が完了し、2024年の第4四半期にトップラインデータを報告できることを楽しみにしています。これと並行して、Rejuva GLP-1膵遺伝子治療プラットフォームの最初の候補であるRJVA-001を最近発表しました。先日の新規株式公開に続き、当社は現在十分な資本を有しており、RevitaとRejuvaの両プラットフォームにおいて、今後予定されている複数の重要なマイルストーンを実行する態勢を整えています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Revita

リビタDMRシステムは、十二指腸機能障害を持続的に改善し、コントロール不良のT2D患者の代謝健康、血糖値、体重を改善するようにデザインされた内視鏡的外来手技療法である。

•

本日、当社は米国食品医薬品局（FDA）より、GLP-1RA療法により総体重が15％以上減少し、体重の再増加なしにGLP-1RA療法の中止を希望する肥満症患者を対象とした体重維持のための2部構成の並行コホートRemain-1試験を開始するための治験薬免除（IDE）承認を取得したと発表しました。FDAのIDA承認に基づき、Fractyl社はRemain-1無作為化二重盲検ピボタル試験を開始し、2024年後半に非盲検コホートであるReveal-1の最新情報を報告し始める予定である。

•

2024年3月15日現在、Fractylは29人のDMR患者を治療し、24人の患者を登録し、14人の患者から中間フォローアップデータを得た。術後3ヵ月の時点で、ベースラインのHbA1c中央値の変化は-1.9％（9.2％→7.3％）、ベースラインの体重中央値の変化は-17.6ポンド（244.7ポンド→227.1ポンド）であった。

この14人の患者のうち、2人は以前処方されていたADAをすべて中止した。これらの結果は、メタボリックヘルスの全体的な有意な改善を示唆していると考えられる。

•

2023年12月、Fractyl社は新たな長期体重維持データを発表した。欧米で実施されたすべての対照臨床試験において、体重を評価する副次評価項目で収集されたデータをプール解析した結果、複数のADAを服用しているT2D患者において、リビタDMR手技を1回受けた後、4週間後の総体重減少率が平均3.4％減少し、48週間後には平均4.0％の体重減少が持続したことが示された。

•

Revitaシステムは欧州ではCEマークにより医療機器として承認されており、2022年にはドイツでNUBを通じてT2D治療に対する償還承認を受けている。Fractyl社は、ドイツ・デュッセルドルフの単一施設で限定的な商業的試験運用を開始した。

Upcoming Milestones:

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フラクティルは現在、最大3種類のADAと毎日のインスリン投与にもかかわらず、コントロールが不十分なT2D患者を対象とした極めて重要なRevitalize-1試験を登録中である。当社は2024年前半に登録を完了し、2024年第4四半期にトップラインデータを報告する予定である。

•

フラクティルは2024年後半にRemain-1無作為化二重盲検ピボタル試験を開始し、非盲検コホートReveal-1の最新情報を報告し始める予定である。

•

当社は、ドイツのリアルワールドレジストリへの患者登録を継続し、継続的に最新情報を提供する予定である。

Rejuva

Rejuvaは、膵臓遺伝子治療を成功させるために設計されたモジュール式の生理学的遺伝子治療プラットフォームであり、3つの重要な要素を備えている。(1)内視鏡的アクセスにより膵臓に直接、局所的、低用量の治療送達を可能にするように設計された独自の送達カテーテル、(2)限られた生体内分布で遺伝子導入と遺伝子送達を成功させるための膵島に対するトロピズムを有するベクター、(3)グルコースと体重コントロールに持続的な影響を与えることができる組織限定プロモーターと代謝活性ペプチドを有する導入遺伝子。

•

2024年1月、Fractyl社は、T2D治療薬Rejuvaプラットフォームにおける最初のGLP-1膵遺伝子治療薬（GLP-1 PGTx）候補としてRJVA-001を発表した。RJVA-001は、インスリンプロモーターから全長GLP-1ホルモンを発現するAAV9ウイルスベクターを局所投与するもので、既存のGLP-1ベースの治療薬で一般的に見られる治療中止や代謝リバウンドの既知の問題を改善するように設計されている。また、Fractyl社は、T2D治療薬RJVA-001の治験許可申請を欧州の規制当局と調整中であることも発表しました。

•

2023年12月、Fractyl社は、インスリン抵抗性糖尿病・心血管疾患世界会議2023年年次総会の口頭発表で前臨床試験結果を発表した。食事誘発性肥満モデルマウスを用いたin vivoでのhead-to-head前臨床試験では、GLP-1 PGTxの単回投与で28日目の総体重が27％減少したのに対し、セマグルチドの慢性投与では21％減少した。その後、セマグルチドを休薬し、GLP-1 PGTxを単回投与した動物では、初期の体重減少が維持されたのに対し、GLP-1 PGTxにクロスオーバーしなかった動物では、57日目までに体重が19％回復した。

•

2023年11月、当社は、ミシガン大学の学術医療センターであるミシガン・メディシンのランディ・シーリー教授（Ph.D.）が主導する産学科学パートナーシップの拡大を発表し、2型糖尿病および肥満症の長期治療に向けて、GLP-1ベースの導入遺伝子を活用した膵内遺伝子治療による体重減少の代謝改善メカニズムを探求する。

Upcoming Milestones:

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フラクティルは、2024年後半にRJVA-001のIND-enabling試験またはそれに相当する試験を完了する予定である。規制当局の許可が下りるまで、当社は2025年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定である。

•

当社は、2024年後半に肥満症に対する最初のGLP-1 PGTx候補を指名する予定である。

Corporate Updates

•

2024年第1四半期、当社は新規株式公開（IPO）を完了し、引受人の追加購入オプションの一部行使を含め、普通株式合計7,433,332株を1株当たり15.00ドルの公開価格で発行・売却し、引受割引およびその他の募集費用を差し引いた純手取総額は約1億300万ドルとなった。

•

2024年2月、フラクティルはサム・コナウェイの取締役就任を発表した。コナウェイ氏は医療技術の商業化における豊富な経歴と新製品発売におけるリーダーシップを発揮する。

2023年第4四半期および通期決算

収益：フラクティルは2023年前半にドイツで限定的な商業試験運用を開始した。商業試験的な試みは限定的なものであったため、2023年におけるリビタの販売およびリースによる収益は僅少であり、2023年12月31日に終了した年度の総額は0.1百万ドルであった。

研究開発費：2023年12月31日に終了した四半期の研究開発費は1,020万ドル（前年同期は860万ドル）、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は3,800万ドル（前年同期は3,440万ドル）であった。この増加は主に、株式報酬を含む人件費関連費用、臨床・医療・オフィスリース費用の増加によるもので、エンジニアリング・製造・前臨床試験費用の減少により一部相殺された。

販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した四半期および2022年12月31日に終了した四半期ともに280万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度では1,280万ドルであったのに対し、2022年同期では1,500万ドルであった。この減少は主に、広報、採用、マーケティング活動に関連する専門サービス支出の減少によるもので、2023年に発生した債券発行費用の増加により相殺された。加えて、2022年には、不利な市場環境のために延期された最初のIPO計画に関連する270万ドルの資産化された株式公開費用を償却した。2023年のIPOに関連して発生したIPO募集費用は、貸借対照表上、繰延募集費用として資産計上された。

純損失：2023年12月31日に終了した四半期の純損失は1,920万ドル（1株当たり(11.18)ドル）、前年同期の純損失は1,090万ドル（1株当たり(7.39)ドル）。純損失の増加は主に、支払手形およびワラントの公正価値の680万ドルの増加、ならびに営業費用の160万ドルの増加に関連している。2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,710万ドル、1株当たり(45.29ドル)であったのに対し、2022年同期の純損失は4,650万ドル、1株当たり(31.97ドル)であった。これは主に、支払手形およびワラントの公正価値が3,000万ドル増加したこと、ならびに営業費用が150万ドル増加したことによるものである。

キャッシュポジション：2023年12月31日現在、Fractylには約3320万ドルの現金および現金同等物がある。現在の事業計画に基づき、Fractylは既存の現金および現金同等物と、IPOからの純手取額合計約1億300万ドルを合わせれば、2025年までの営業費用と資本支出に必要な資金を賄うのに十分であると考えています。

About Fractyl Health

フラクティル・ヘルス社は、T2Dや肥満を含む代謝性疾患の治療に新たなアプローチを開拓することに重点を置く代謝治療薬企業である。過去50年にわたる治療の進歩にもかかわらず、T2Dと肥満は21世紀においても罹患率と死亡率の急激な増加を続けている。フラクティル・ヘルス社の目標は、代謝性疾患治療を慢性的な対症療法から、臓器レベルの根本原因をターゲットとした耐久性のある疾患修飾療法へと転換させることである。フラクティル・ヘルス社はマサチューセッツ州バーリントンを拠点としている。詳細はwww.fractyl.com またはwww.twitter.com/FractylHealth。

About Revita

フラクティル・ヘルスの主要製品候補であるレビタは、肥満とT2Dにおける腸の潜在的役割をめぐる同社の洞察に基づいている。リビタは、水熱アブレーション（十二指腸粘膜再表面化）により十二指腸内膜をリモデリングし、代謝性疾患の潜在的な根本原因である異常な腸の栄養感知とシグナル伝達機構を編集するように設計されている。リビタは欧州でCEマークを取得し、2022年1月にはドイツでT2D治療薬としてNUBを通じて償還承認を取得した。米国では、リビタは米国法に基づき治験薬としてのみ使用されている。複数の薬剤やインスリン製剤を使用しているにもかかわらず、コントロールが不十分なT2D患者を対象としたRevitalize-1と呼ばれるリビタの極めて重要な試験が、現在米国と欧州で登録中である。

About Rejuva

フラクティル・ヘルスのリジュヴァ・プラットフォームは、T2Dと肥満の治療のため、次世代のアデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの局所投与遺伝子治療薬の開発に焦点を当てている。リジュヴァ・プラットフォームは前臨床開発段階にあり、規制当局による治験用または商業用の評価はまだ受けていない。Rejuvaは、膵臓を標的とした代謝活性遺伝子治療薬の候補を同定・開発するために、先進的な送達システムと独自のスクリーニング方法を活用している。このプログラムは、疾患の根本原因に対処する新規の疾患修飾療法を提供することにより、代謝性疾患の管理を変革することを目的としている。

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