米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月28日 |
AN2 Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41331 |
82-0606654 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1800 エル・カミーノ・レアル、スイートd |
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Menlo Park, California |
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94027 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 331-9090 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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ANTX |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、AN2 Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AN2 Therapeutics, Inc. |
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Date: |
March 28, 2024 |
By: |
/s/ Eric Easom |
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eric easom最高経営責任者(ceo)および取締役(主要な執行役員)。) |
Exhibit 99.1
AN2セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の業績ならびに最近の事業および科学的ハイライトを発表
治療抵抗性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス(TR-MAC)を対象としたフェーズ2/3試験(EBO-301)は継続中で、フェーズ2のトップライン結果は2024年夏に出る見込み。
2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は1億3,450万ドル
カリフォルニア州メンローパーク発-2024年3月28日-アンメットニーズの高い希少疾患、慢性疾患、重篤な感染症の治療薬開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるAN2セラピューティクス社(Nasdaq: ANTX)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。
「AN2のキャッシュポジションは、ホウ素をベースとした革新的なパイプラインを推進する中で、引き続き強固なものとなっています。独立データ安全性モニタリング委員会の最近の会合を受けて、我々はエペトラボロールがNTM肺疾患の基幹治療の重要な要素になる可能性を引き続き信じています。「MACによる治療抵抗性肺疾患を対象としたepetraboroleのフェーズ2/3試験に登録された患者への投与は継続されていますが、フェーズ3試験の新規登録は休止されたままです。フェーズ2試験の患者は6カ月に達し、今夏には主要結果を報告する予定です。本試験のベースライン患者属性を分析したところ、非常に複雑な難治性患者集団であることがわかりました。
イーソムは、「ホウ素化学のパイプラインの勢いに満足しています。昨年秋には、前臨床開発後期にある慢性シャーガス病に対する新規治療法を開発するためのライセンス契約をジョージア大学研究財団と締結し、他の研究プログラムを進めることに加えて、メリオイドーシスに対するエペトラボロールの静脈内投与製剤も進行中です。エペトラボロールは、他の有望なホウ素治療薬候補とともに、アンメット・ニーズの高い患者さんの治療に貢献できると考えています。
第4四半期と最近のビジネスアップデート:
TR-MAC肺疾患を対象としたEpetraborole Pivotal Phase 2/3臨床試験。この二重盲検プラセボ対照試験は、TR-MAC肺疾患患者を対象に、エペトラボロール+バックグラウンドレジメンとプラセボ+バックグラウンドレジメンを比較するものである。2024年2月、当社はシームレスフェーズ2/3臨床試験の第3相登録を自主的に一時停止し、さらなるデータレビューを待つことを発表した。自主的な一時停止は、進行中の第2相試験の盲検化された集計データを分析した結果、期待された有効性を下回る可能性が示されたことから実施された。集計されたベースライン特性は、複雑な合併症を有し、NTM肺疾患が長期化し、空洞症が多い患者、およびMACによる難治性NTMの治療薬として唯一FDAに承認されているアリケイスに抵抗性を示す患者を背景レジメンの一部として明らかにしている。フェーズ3の登録一時停止の決定は、安全性の懸念によるものではない。第3相試験の新規登録(n=97)が一時停止されている間、当社は既存のプロトコールに基づき、第2/3相試験に登録された既存患者への投与を継続している。
エペトラボロールの開発戦略については、FDAとの協議を経て、蓄積された盲検データを引き続き検討した後、さらなる詳細を発表する予定である。当社は、フェーズ2試験のトップラインデータを2024年夏に発表する予定である。
米国感染症学会(IDSA)IDWeek 2023会議にてエペトラボロールの新規データを発表2023年10月、IDWeek 2023カンファレンスにおいて、MACおよびMycobacterium abscessusによるNTM(非結核性抗酸菌)肺疾患の治療におけるエペトラボロールの可能性について、3件のポスター発表と2件の口頭発表が行われました。また、メリオイドーシスプログラムに関するデータも発表した。
シャーガス病に対するホウ素含有製品候補の開発ライセンスをジョージア大学研究財団から締結2023年10月、AN2は、シャーガス病に対するホウ素含有低分子化合物AN2-502998(旧AN15368)の開発を進めるため、ジョージア大学研究財団から独占的ライセンスを締結したと発表した。
このホウ素ベースの分子はもともと、現在のAN2チームの一部を含むアナコー・ファーマシューティカルズ社(ファイザー社の完全子会社)とジョージア大学の研究者が、ウェルカム・トラストからの助成金を受けて発見したものである。AN2-502998は、慢性シャーガス病に対する前臨床開発の後期に進んでいる。
ビル&メリンダ・ゲイツ財団から助成金を受領2023年9月、AN2は、ビル&メリンダ・ゲイツ財団から、結核およびマラリア治療のためのホウ素を含む新規低分子化合物を発見するための助成金を受領したと発表した。
2023年第4四半期および通期決算の抜粋
AN2セラピューティクス社について
AN2 Therapeutics, Inc.は、アンメットニーズの高い希少かつ慢性的な重篤な感染症に対する治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。非結核性抗酸菌症(NTM)肺疾患は、マイコバクテリアと呼ばれる細菌によって引き起こされ、不可逆的な肺障害を引き起こし、致死的となることもある、希少で慢性かつ進行性の感染症です。詳細については、当社のウェブサイトwww.an2therapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:EBO-301試験のフェーズ2およびフェーズ3の継続、EBO-301試験のフェーズ3における登録一時停止の継続、FDAの会議および協議、EBO-301試験のフェーズ2からのトップラインデータの報告、およびその他の最新情報;epetraborole、AN-502998および当社のホウ素化学パイプラインの可能性、前臨床試験および臨床試験の開始時期および開始、シャーガス病およびメリオイドーシスの候補の進展、ならびに過去の事実ではないその他の記述。これらの記述は、AN2の現在の推定、期待、計画、目的、意図に基づくものであり、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。
実際の結果や事象の発生時期は、以下のようなリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません:盲検化されていないデータの今後のレビュー後のデータ安全性モニタリング委員会の勧告、フェーズ2/3試験に引き続き登録される患者数、登録再開が決定された場合にAN2がフェーズ2/3試験の登録を再開する能力、FDAとの会議、AN2がフェーズ2試験の分析に基づき、および/またはFDAからの追加的なフィードバックに従って、効果的かつ適時にフェーズ2/3ピボタル試験のデザインに修正を加える能力;AN2が試験データを評価する中でAN2の計画や優先順位が変更される可能性、プロトコールの修正、再設計、または試験の中止の可能性、AN2の既存及び将来の臨床試験における患者のタイムリーな登録、AN2の既存及び将来の臨床試験に必要な製品候補の十分な供給量を調達する能力;臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備試験または予想された結果と異なる可能性、AN2 の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用、AN2 の製品候補が規制当局の承認を受けるかどうかに関連する重大な不確実性、AN2 が現在および将来の製品候補に関連する知的財産権を取得、維持または保護する能力;AN2 の事業及び現在及び将来の製品候補に関する戦略的計画の実施、AN2 の資本資源の十分性及び目標達成のための追加資本の必要性、世界のマクロ経済情勢及び世界の紛争、その他 AN2 の Form 10-K 年次報告書、Form 10-Q 四半期報告書及び米国証券取引委員会(SEC)に提出した AN2 のその他の報告書に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクを含むリスク。米国証券取引委員会(SEC)に提出されたAN2のその他の報告書に「リスク要因」の見出しで記載されています。これらの報告書が作成された場合は、AN2 のウェブサイト(www.an2therapeutics.com)の IR セクションおよび SEC のウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、AN2は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Company Contacts:
Lucy O. Day
Chief Financial Officer
l.day@an2therapeutics.com
Anne Bowdidge
Investor Relations
abowdidge@an2therapeutics.com
AN2 THERAPEUTICS, INC.
凝縮された営業活動および包括的損失の計算書
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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