0001426800false00014268002024-03-282024-03-28
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
Assembly Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35005 |
20-8729264 |
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(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
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(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
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タワープレイス7階,
South San Francisco, California
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading
Symbol(s)
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ASMB |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、アセンブリー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。
別紙99.1を含め、本項目2.02で提出された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit
Number
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Description |
99.1 |
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2024年3月28日付プレスリリース。 |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Assembly Biosciences, Inc. |
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Date: March 28, 2024 |
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By: |
/s/ John O. Gunderson |
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John O. Gunderson |
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副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー |
EX-99.1
2
asmb-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2023年第4四半期および年末の決算と最近のハイライトを発表
•
2024年に4つの候補が臨床開発を開始する予定で、年末までに2つの試験の中間データが得られる見込み
•
ABI-5366の臨床開発スケジュールが前倒しされ、フェーズ1aの中間データが2024年第3四半期に、再発性器ヘルペス患者を対象としたフェーズ1bが2024年末までに開始され、フェーズ1bの中間データが2025年上半期に入手可能となる見込み。
•
ギリアド・サイエンシズ社との提携により、深刻なウイルス性疾患をターゲットとする抗ウイルス剤パイプラインの前進と強化を支援
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年3月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 重篤なウイルス性疾患を標的とする革新的な治療薬を開発するバイオテクノロジー企業アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算と最近のハイライトを発表した。
「アセンブリー・バイオ社の最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は、「2023年の進捗は、当社の抗ウイルス剤パイプラインの拡充を推進する能力と、生命に影響を与えるウイルス性疾患に苦しむ人々に対する当社のコミットメントを示すものでした。「ギリアド社との長期的なパートナーシップを確立し、アヌジ・ガガー博士をCMOとして経営陣に加えたことで、2024年には複数のプログラムで臨床的に重要な進展を遂げる体制が整っており、今年後半には5366と4334の予備データを共有できることを楽しみにしています。
2023年第4四半期と最近のハイライト
•
新規抗ウイルス療法の発見と開発を推進するため、ギリアド社と長期的パートナーシップを締結
•
アヌジ・ガガー医学博士をチーフ・メディカル・オフィサーに任命し、リーダーシップ・チームを強化。
•
ABI-5366のフェーズ1a/1b臨床試験開始のための臨床試験申請を提出
予定されているマイルストーンとイベント
By mid-year 2024:
•
再発性性器ヘルペスをターゲットとした長時間作用型単純ヘルペスウイルス（HSV）ヘリカーゼ・ プライマーゼ阻害剤ABI-5366、フェーズ1a/1b試験に入る見込み
•
ABI-4334は、B型慢性肝炎ウイルス感染者を対象としたフェーズ1b試験を開始する予定である。
Q3 2024:
•
ABI-5366フェーズ1a試験の中間臨床データが入手可能になる見込み
2024年末までに:
•
ABI-4334フェーズ1b試験の中間臨床データが入手可能になる見込み
•
再発性器ヘルペス患者を対象としたABI-5366のフェーズ1b試験は進行中であり、さらに2つの候補が臨床に導入される予定である：
o
ABI-1179：アセンブリー・バイオ社とギリアド社との提携により、ギリアド社が提供する長時間作用型HSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤
o
経口投与可能な低分子肝炎デルタウイルス侵入阻害剤ABI-6250
First half 2025:
•
ABI-5366試験のフェーズ1b部分から中間臨床データが得られる見込み
2023年第4四半期および年末決算
•
現金、現金同等物および有価証券は、2023年9月30日時点では4,620万ドル、2022年12月31日終了年度時点では9,160万ドルであったのに対し、2023年12月31日時点では1億3,020万ドルとなっている。同社のキャッシュポジションは、2025年後半までの運営資金に充てられると予測されている。
•
2023年12月31日に終了した年度における共同研究からの収入は720万ドルであった。2022年同期に認識された収益はなかった。2023年12月31日に終了した年度の収益は、ギリアド社との共同研究契約に基づいて認識された440万ドルと、アセンブリー・バイオ社がギリアド社との共同研究契約締結に伴い、ABI-H3733よりもABI-4334の優先順位を以前から決定していたことを受け、ABI-H3733のさらなる開発を中止することを決定したことに伴い、ベイジーン社との共同研究契約に基づいて認識された繰延収益の残額270万ドルから成る。
•
研究開発費は、2022年度の7,000万ドルに対し、2023年度は4,890万ドルであった。この減少は、ABI-H3733およびABI-4334の臨床試験の完了、ベビコルビルおよびABI-H2158の開発中止、従業員および請負業者関連費用の減少によるものです。
•
一般管理費は2022年の2,410万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は2,290万ドルであった。この減少は、全体的なコスト削減イニシアチブによるものである。
•
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Shannon Ryan
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(415) 738-2992
investor_relations@assemblybio.com
Sam Brown Inc.
Hannah Hurdle
(805) 338-4752
ASMBMedia@sambrown.com
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