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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
アチーブメントライフサイエンス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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033-80623 |
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95-4343413 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA |
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98021 |
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1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada |
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V6E 4H1 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ACHV |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1
104 |
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2024年3月28日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
________________________
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
________________________
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. |
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Date: March 28, 2024 |
/s/ John Bencich |
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John Bencich 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者) |
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Exhibit 99.1
アチーブメント・ライフサイエンス社、2023年第4四半期および通期の決算報告と最新情報を発表
本日3月28日（木）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2024年3月28日（GLOBE NEWSWIRE） - 禁煙およびニコチン依存症治療薬シチシニクリンの世界的な開発と商業化に取り組む後期段階の製薬企業であるアチーブメント・ライフサイエンシズ社（NASDAQ: ACHV）は本日、2023年第4四半期および年末の決算を発表し、シチシニクリンの開発プログラムに関する最新情報を提供しました。
Recent Highlights
アチーブメントのジョン・ベンチッチ最高経営責任者（CEO）は、「2023年はアチーブメントにとって重要な転機となりました。禁煙を対象とした第2相ORCA-3試験で有効性と安全性の結果が繰り返し確認されたこと、VAPEを対象とした第2相ORCA-V1試験で良好なデータが得られたこと、ニコチン依存症の治療を求める数百万人の患者さんを支援するためにシチシニクリンを上市するという目標を達成するためにFDAとの協議が大きく進展したことなど、いくつかの重要なマイルストーンを達成することができました。先日の資金調達に参加した新たな投資家や、シチシニクリンの可能性に対する熱意を共有する禁煙のオピニオンリーダーなど、当社の関係者からの力強いサポートと信頼に感謝しています。"
NDA提出要件に関するFDAの合意
アチーブメントとFDAは、シチシニクリンの長期安全性暴露を評価する単一の非盲検試験で要件を満たし、2025年前半に予定されているNDA申請を可能にすることで合意に達した。アチーブメントは、2024年第2四半期に、ORCA臨床試験プログラム（ORCA-2、ORCA-3、ORCA-V1試験）に参加した医師および施設を対象とした「ORCA-OL」非盲検曝露試験を開始する予定である。
公募増資と同時に第三者割当増資を実施
この資金調達には、最初の契約一時金として6,000万ドル（募集代理人手数料および募集経費の概算控除前）、およびマイルストーン型新株予約権の行使による追加調達分として約6,420万ドルが含まれる。
アチーブメントは、マイルストーン型新株予約権がすべて行使されたと仮定した場合、登録型直接販売と同時に実施される第三者割当増資から得られる資金が、2026年までのシチシニクリンの開発資金およびFDA承認の可能性まで十分賄えると見込んでいる。
ORCA-2、ORCA-3、ORCA-V1のデータがSRNT年次会議で発表される
3月に開催されたニコチン・タバコ学会（Society for Research on Nicotine and Tobacco）の年次総会において、当社はシチシニクリンの臨床データ3演題が演題に選ばれました。選ばれた演題は、フェーズ2のORCA-V1試験に加えて、フェーズ3のORCA-2試験とORCA-3試験のデータをカバーし、禁煙とベイプに対するシチシニクリンの潜在的な有効性と安全性に関する説得力のある証拠を提示した。
第3相参加者調査の結果、シチシニクリンを投与された調査回答者の69％が完全に禁煙したと報告した。完全禁煙に至らなかった治療参加者のうち、22％が喫煙量が半分以下に減少したと報告した。禁煙に成功したほぼすべての参加者は、シチシニクリンのおかげであり、その主な理由として、喫煙欲求の減少や副作用の許容性を挙げている。さらに、97％がシチシニクリンを他の人に勧めたいと回答した。ORCA-3試験ではこれらの調査結果がさらに検証され、プラセボと比較してシチシニクリンの禁煙率が高く、プラセボに移行した後の再発リスクは増加しなかったことが示された。さらに、ORCA-V1試験では、160人の電子タバコユーザーを対象にシチシニクリンの禁煙への可能性を検討し、プラセボと比較して禁煙率が有意に増加し、副作用も最小限であった。
Financial Results
2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および制限付き現金は1,560万ドルであった。2024年2月のエクイティ・ファイナンスを考慮した後の2023年12月31日現在のプロフォーマ現金、現金同等物、制限付き現金は7,180万ドルであった。2023年12月31日に終了した第4四半期および通年の営業費用は、それぞれ440万ドルおよび2,730万ドルであった。2023年第4四半期および2023年12月31日に終了した年度の純損失合計は、それぞれ550万ドルおよび2,980万ドルであった。2024年3月28日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は34,251,911株。
Conference Call Details
アチーブメントは、2024年3月28日（木）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催します。ウェブキャストにアクセスするには、アチーブメントのウェブサイトのIRページにログインし、以下のリンクから4Q23 Earnings Webcastをご覧ください。また、(877) 269-7756（米国・カナダ）または(201) 689-7817（国際電話）にダイヤルし、カンファレンスID 13744140をお伝えいただくことでも、ライブ・カンファレンス・コールにアクセスできます。ウェブキャストの再生は電話会議の約2時間後に利用可能になり、ウェブサイトに90日間アーカイブされます。
アチーブメントとシチシニクリンについて アチーブメントは、シチシニクリンの開発と商品化を通じて、世界的に蔓延する喫煙とニコチン中毒に対処することに注力しています。タバコの使用は現在、予防可能な死亡原因の第一位であり、世界中で800万人以上、米国では年間50万人近くが死亡している2,3。肺がんによる死亡の87％以上、肺疾患による死亡の61％以上、冠動脈性心疾患による死亡の32％以上が、喫煙および副流煙への曝露に起因している3。
2023年には、米国の中高生約210万人が電子タバコを使用していると報告されている4。現在のところ、ニコチン電子タバコの禁煙補助薬として特に適応があるFDA承認の治療法はない。
Cytisiniclineは、ニコチン性アセチルコリン受容体に高い結合親和性を有する植物由来のアルカロイドである。脳内のニコチン受容体と相互作用し、禁断症状の重篤度を軽減し、ニコチン製剤に関連する報酬や満足感を減少させることにより、喫煙や電子タバコの禁煙のためのニコチン中毒の治療に役立つと考えられている。シチシニクリンはニコチン中毒の治療薬として開発中の治験薬候補であり、米国ではいかなる適応症についても食品医薬品局（FDA）の承認を受けていません。シチシニクリンおよびAchieveに関する詳細はwww.achievelifesciences.com。
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項に規定される意味での将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、シチシニクリンの臨床開発および規制当局による審査・承認の時期および性質、データ結果、商業化活動、マイルストーン型新株予約権の発行による予想収益に関する記述が含まれますが、これらに限定されません、FDA承認の可能性、シチシニクリンの潜在的市場規模、シチシニクリンの潜在的ベネフィット、有効性、安全性、忍容性、シチシニクリンの新たな用途を発見・開発する能力（電子タバコ用禁煙補助剤を含むがこれに限定されない）、新たな治療法の開発および有効性。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。アチーブメントは、これらの将来見通しに関する記述で開示されている計画や製品開発目標を、適時であるとしても実際には達成できない可能性があり、また、意図したことを実行できなかったり、期待や予測を達成できなかったりする可能性があります。これらの記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、多くのリスク、不確実性および仮定を前提とするため、実際の結果が将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには、特に、シチシニクリンが仮説または期待されたベネフィットを示さないリスク、アチーブメントがシチシニクリンの開発資金を調達するための追加融資を受けられないリスク、シチシニクリンが規制当局の承認を得られないリスク、商業化に成功しないリスクなどが含まれます；禁煙領域における新たな進展が事業戦略や臨床開発計画の変更を必要とするリスク、アチーブメントの知的財産が適切に保護されないリスク、一般的な事業および経済状況；インフレ、金利上昇、世界的な銀行セクターの不安定性、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生危機を含むマクロ経済情勢が当社の事業に及ぼす影響に関するリスク、およびアチーブメントの年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）を含む、アチーブメントが随時米国証券取引委員会に提出する報告書に記載されているリスク要因に記載されているその他の要因。
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