エレドンファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

   

Eledon Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36620	20-1000967
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

19900 MacArthur Blvd. Suite 550
Irvine, California		92612
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。949 238-8090

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	ELDN	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月28日、エレドン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	プレスリリース：2024年3月28日
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Eledon Pharmaceuticals, Inc.

Date:	March 28, 2024	By:	/s/ david-alexandre c.グロ、m.d.
			氏名ダビッド・アレクサンドル・c・グロ医学博士肩書き最高経営責任者

EX-99.1 2 eldn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

エレドン・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通年の営業・財務業績を発表

腎拒絶反応予防のためのテゴプルバートを評価する第2相BESTOW試験に12名を登録

遺伝子組換えブタからヒトへの初の腎臓移植後の免疫抑制治療レジメンの一部として使用されたTegoprubart

腎移植を対象としたフェーズ1b試験における11例の追加データにより、tegoprubartは全般的に安全で忍容性が高く、拒絶反応の予防に成功し、移植後の腎機能が過去の平均値を上回ることが実証された

カリフォルニア州アーバイン、2024年3月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: ELDN、以下「エレドン」）は本日、2023年第4四半期および通年の営業・財務業績を報告し、最近の事業ハイライトをレビューした。

「エレドンの最高経営責任者であるデイビッド-アレクサンドル・C・グロ医学博士は、「エレドンは、移植臓器の機能的寿命を延ばすという我々の目標に向けて、約束通り、予定通り実行し続けています。「我々の最新のフェーズ1bのデータは、免疫抑制における現在の標準治療に伴う拒絶反応のリスクや有害な副作用を大幅に軽減するテゴプルバートの可能性をさらに裏付けるものです。臨床開発の進展に加え、tegoprubartは、過去の腎臓および心臓のブタからヒトへの異種移植手術における免疫抑制にも使用されました。腎移植手術におけるテゴプルバートの使用を評価する臨床プログラムを進めるにあたり、当社は、世界中の患者がより広範な臓器を利用できるようになる画期的な進歩を支援することに引き続き全力を尽くします。"

「また、tegoprubartの長期的な有効性についてさらなる知見を得ることを目的としたフェーズ1b試験の第2コホートおよび非盲検延長試験の参加者の登録も継続しています。「本年第2四半期には、フェーズ1b試験と非盲検試験の両方から最新の中間臨床データを提供できることを楽しみにしています。

2023年第4四半期と最近の企業動向

•

2024年3月16日、マサチューセッツ総合病院において、末期腎不全の62歳男性に対する腎移植が行われた。この手術は2024年3月16日、マサチューセッツ総合病院で末期腎臓病の62歳男性に行われた。

•

腎移植における拒絶反応予防のため、テゴプルバートをタクロリムスと比較評価するフェーズ2試験BESTOWに12番目の参加者が登録されたと発表。

EXHIBIT 99.1

•

腎移植患者における拒絶反応の予防を目的としたtegoprubartの非盲検第Ⅰb相試験から、最新の安全性および有効性に関するデータが報告された。11名の参加者から得られたデータでは、腎移植を受けた患者においてテゴプルバートの安全性と忍容性が概ね良好であることが示され、移植後90日以降のすべての報告時点において、平均推算糸球体濾過量（eGFR）が70mL/min/1.73m2を超えていた。この結果は、2023年11月にペンシルベニア州フィラデルフィアで開催された米国腎臓学会 Kidney Week 2023年次総会で発表された。

•

第Ⅰb相試験プロトコールを修正し、第2コホートを追加、腎移植を受けている最大24名の試験参加者の登録が可能となった。

•

進行中のフェーズ1bまたはフェーズ2のBESTOW試験で1年間の治療を完了した参加者を対象に、テゴプルバートの長期安全性、薬物動態、有効性を評価するフェーズ2非盲検延長（OLE）試験に最初の患者を登録。参加者はフェーズ1b試験を終了し、1年後（374日目）のeGFRは91であった。

•

シカゴ大学移植研究所と提携し、若年性糖尿病研究基金（JDRF）およびThe Cure Allianceから、1型糖尿病患者を対象とした膵島細胞移植の医師主導治験への資金提供を受ける。テゴプルーバートの治療は、移植拒絶反応の予防について評価される。

•

エリエゼル・カッツ医学博士（FACS）を最高医学責任者に任命し、リーダーシップチームを強化。アラン・カーク医学博士とジェームズ・ロビンソンを取締役に任命し、取締役会を強化。

Anticipated 2024 Milestones

•

2024年第2四半期：腎移植を対象としたtegoprubartの進行中のフェーズ1b試験の最新の中間臨床データを報告する。

•

2024年末：腎移植におけるtegoprubartの第2相BESTOW試験の登録完了。

•

2024:シカゴ大学移植研究所で、1型糖尿病治療のための最初の膵島細胞移植参加者を投与。

2023年第4四半期決算

EXHIBIT 99.1

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は960万ドル（1株当たり0.32ドル）であったのに対し、2022年同期間の純損失は5,840万ドル（1株当たり4.09ドル）であった。2022年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失には、現金支出を伴わないのれん代減損費用4,860万ドルが含まれている。現金支出を伴わない減損費用を除くと、純損失は970万ドル（1株当たり0.68ドル）となる。

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は710万ドルであった（2022年同期間は730万ドル）。

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は330万ドルであった（2022年同期間は280万ドル）。

2023年通期決算

2022年の純損失8,800万ドル（1株当たり6.16ドル）に対し、2023年12月31日に終了した年度の純損失は4,030万ドル（1株当たり1.64ドル）であった。2022年12月31日に終了した年度の純損失には、現金支出を伴わないのれん代減損費用4,860万ドルが含まれている。現金支出を伴わない減損費用を除いた純損失は3,930万ドル、1株当たり2.75ドルとなる。

研究開発費は、2022年12月31日終了年度の2,710万ドルに対し、2023年12月31日終了年度は3,030万ドルと320万ドル増加した。

一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の1,270万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は1,270万ドルであった。

2022年12月31日時点の現金および現金同等物5,640万ドルに対し、当年度は約5,110万ドルの現金および現金同等物および短期投資で終了した。

エレドン・ファーマシューティカルズとテゴプルバートについて

エレドン・ファーマシューティカルズ・インクは、生命を脅かす疾患の管理および治療のための免疫調節療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社の主要開発品であるtegoprubartは、コスティミュレイトリーCD40/CD40L細胞経路の生物学的標的であるCD40リガンドに高い親和性を持つ抗CD40L抗体である。CD40Lシグナルは、適応免疫細胞および自然免疫細胞の活性化と機能において中心的な役割を担っていることから、リンパ球を減少させない免疫調節治療介入を行うための魅力的な標的として位置づけられている。当社は、抗CD40リガンドの生物学に関する深い歴史的知識を基に、腎移植、異種移植、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした前臨床試験および臨床試験を実施しています。エレドンはカリフォルニア州アーバインに本社を置いています。詳細は当社ウェブサイトwww.eledon.com。

ソーシャルメディアでエレドン・ファーマシューティカルズをフォローしてください：LinkedIn; Twitter

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。計画中の臨床試験、製品候補の開発、将来の臨床試験開始予定時期、臨床試験からのデータ受領予定時期、当社の資本資源および計画中の臨床試験に資金を供給する能力に関する記述を含む、当社の将来の期待、計画および見通しに関する記述、また、「信じる」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「予測する」、「計画する」、「目標する」、「前向きに考える」、「可能性がある」、「かもしれない」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来見通しに関する記述に該当します。

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Source: Eledon Pharmaceuticals

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CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

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