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false000160446400016044642024-03-282024-03-28

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月28日

 

 

Atara Biotherapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36548

46-0920988

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2380 Conejo Spectrum Street

Suite 200

 

Thousand Oaks, California

 

91320

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(805) 623-4211

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

ATRA

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 28 日、当社は 2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の特定の財務結果を発表した。Atara Biotherapeutics Announces Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Operational Progress(アタラ・バイオセラピューティクス、2023年第4四半期および通期決算と経営進捗を発表)」と題する当社のプレスリリースのコピーは、本書に別紙99.1として添付されている。

 

本項目2.02および別紙99.1として含まれるプレスリリースに記載された情報は、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、米国証券取引委員会に提出される書類には、当該書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit No.

Description

99.1

2024年3月28日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 28, 2024

By:

/s/ Eric Hyllengren

 

 

 

eric hyllengren最高財務責任者(正式な権限を有する役員および主席財務・経理責任者)

 

 


EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アタラ・バイオセラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算と経営経過を発表

タブセル米国BLA、前向きなプレBLAミーティングを経て2024年第2四半期提出へ

同種CAR Tパイプラインが自己免疫疾患に拡大 ATA3219 Lupus Nephritis試験を2024年下半期に開始予定、初期臨床データは2025年上半期の見込み

ATA3219非ホジキンリンパ腫試験の登録開始、初回臨床データは2024年第4四半期を予定

2027年までのキャッシュ・ランウェイにより、主要パイプラインを読むことが可能に

米国カリフォルニア州サウザンドオークス-2024年3月28日-T細胞免疫療法のリーダーであるアタラ・バイオセラピューティクス社(Nasdaq: ATRA)は本日、2023年第4四半期および通年の業績、最近の事業ハイライト、2024年に向けての重要なマイルストーンについて発表しました。

「アタラの社長兼最高経営責任者(CEO)であるパスカル・タウションは、次のように述べています。「私たちは、実績のあるEBV T細胞プラットフォームを、癌と自己免疫疾患の両方に対する同種CAR T療法に拡大しようとしています。「このプログラムには、非ホジキンリンパ腫とループス腎炎の両疾患に対する近い将来の臨床データ取得を目指す、当社のリードCAR TプログラムであるATA3219の強い勢いが含まれています。また、第2四半期にタブセルのBLAを提出することに注力しており、このBLAの進捗がピエール・ファーブルとの提携における財務的マイルストーンと販売ロイヤリティの機会を誘発します。

移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)に対するTabelecleucel(タブセル®またはEbvalloTM)

アタラは最近、米国食品医薬品局(FDA)と良好なプレBLA会議を開催し、タブセル再発または難治性のエプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患(EBV+ PTLD)の生物製剤承認申請(BLA)を2024年第2四半期に提出する計画を支持した。
タブセルの主要な第3相ALLELE試験のデータがThe Lancet Oncology誌に掲載され、再発または難治性のEBV+PTLD患者において、51.2%の有意な客観的奏効率(ORR)と23.0ヶ月の奏効期間中央値が示された。タブセルは良好な忍容性を示し、タブセルに関連した移植片対宿主病の事象は認められなかった。
2023年のESMO-IO総会で発表された、積極的に登録が行われているマルチコホート第2相EBVision試験のプール解析で、フロントラインのEBV+ PTLDを含む18人の中枢神経系(CNS)EBV+ PTLD被験者において77.8%のORRを示したポジティブな新データ。
アタラとピエール・ファーブル研究所は、2023年12月、米国および残りの全市場におけるタブセルの開発・製造・商業化権に関する拡大グローバル・パートナーシップを締結した。
Atara社は取引完了時に約2700万ドルの現金を一時金として受け取った。さらに、ピエール・ファーブル研究所は、BLA承認までのタブセルの規制・開発費用をアタラに払い戻し、BLA譲渡までに製造されたタブセルの在庫を購入する。
Ataraは、このうち2,000万ドルを4月に、さらに2,000万ドルをBLA受理に関連し、残りの6,000万ドルをBLA承認に関連した薬事マイルストーンとして受領する予定である。

 

ATA3219ループス腎炎におけるCD19プログラム

腎臓病変を伴う全身性エリテマトーデス(SLE)に対するATA3219の単剤療法の治験許可申請を受理
アタラは、2024年下半期にLNフェーズ1試験を開始し、2025年上半期に初期臨床データを取得する予定である。
第1相非盲検用量漸増試験は、1つ以上の治療法に不応のLN被験者にATA3219を単回投与し、安全性、予備的有効性、薬物動態、バイオマーカーを評価するように設計されている。被験者には、リンパ節除去(LD)治療の後、ATA3219を40、80、160 x 106 CAR+ T細胞の用量で投与する。各投与量レベルは3-6人の患者を登録するように設計されている。
In vitroのデータでは、ATA3219のCD19抗原特異的機能活性と、SLE患者のB細胞に対するCAR媒介活性が証明された。ATA3219はコントロールと比較してほぼ完全なCD19特異的B細胞枯渇をもたらした。これらの前臨床データは、2024年5月29日~6月1日に開催される国際細胞・遺伝子治療学会(International Society for Cell & Gene Therapy)のポスター発表用として受理された後期アブストラクトの一部として提出された。

ATA3219:非ホジキンリンパ腫(NHL)におけるCD19プログラム)

アタラは、大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫を含む非ホジキンリンパ腫を対象としたATA3219の多施設共同第1相非盲検用量漸増臨床試験の登録を開始し、2024年第4四半期に初期臨床データを取得する見込み
安全性、予備的有効性、薬物動態、バイオマーカーを評価するためにデザインされた試験。被験者はLD療法を受けた後、ATA3219を40、80、240、480 x 106 CAR+ T細胞の用量で投与される。各投与量レベルは3-6人の患者を登録するように設計されている。
前臨床試験では、自家CD19 CAR Tベンチマークと比較して、優れたin vivo持続性とCD19特異的抗腫瘍効果が示され、毒性や反応性は観察されなかった。

ATA3431:B細胞悪性腫瘍に対するCD19/CD20プログラム

ASH 2023で発表された前臨床データは、強力な抗腫瘍活性、長期持続性、自己CD19/CD20 CAR Tベンチマークと比較した優れた腫瘍増殖抑制を示す初期エビデンスを示した。
CD19エスケープと腫瘍の可変性に対処するためにデザインされたCD19とCD20の二重標的療法は、リンパ腫にさらなる有効性をもたらす可能性がある
アタラは2025年のIND申請に向けて進んでいる

2023年第4四半期および通期決算

2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は51.7百万ドルで、2023年9月30日現在の102.4百万ドルおよび2022年12月31日現在の242.8百万ドルと比較している。
営業活動に使用した純現金は、2022年同期の5,690万ドル、2億7,040万ドルに対し、2023年第4四半期は5,040万ドル、1億9,300万ドルであった。これに対し、2022年度第4四半期は7,460万ドル(1株当たり0.72ドル)、2023年度第4四半期は2億7,610万ドル(1株当たり2.61ドル)、2022年度同期は2億2,830万ドル(1株当たり2.24ドル)であった。

 

総費用および営業費用には、現金支出を伴わない株式報酬、減価償却費および償却費が、2022年同期間の1,260万ドルおよび5,950万ドルに対し、2023年第4四半期はそれぞれ1,110万ドルおよび5,020万ドル含まれる
総費用および営業費用には、アタラが2023年11月に発表した人員削減(当時の従業員数を約30%削減)に関連する、第4四半期および2023会計年度のリストラ費用670万ドルが含まれる。この人員削減は2023年12月に実質的に完了した。
アタラは2024年1月に追加人員削減を発表し、従業員数はさらに約25%減の約170人となった
研究開発費は、2022年同期が6,250万ドル、2億7,250万ドルであったのに対し、2023年第4四半期は4,960万ドル、2億2,480万ドルであった。
o
研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬費用として、2023年度第4四半期に580万ドル、2022年度同期に3,140万ドル、それぞれ2,650万ドルが含まれている。
一般管理費は、2022年同期が1,320万ドル、7,160万ドルであったのに対し、2023年第4四半期は1,150万ドル、5,090万ドルであった。
o
一般管理費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用として、2023年度第4四半期に410万ドル、2022年度同期に2,250万ドル、それぞれ1,890万ドルが含まれる

2024 Outlook and Cash Runway

2023年12月31日時点の現金、現金同等物および短期投資5,170万ドルには、2024年1月にピエール・ファーブル研究所から受領したグローバル・パートナーシップの拡大完了による約2,700万ドル、2024年1月の当社の登録直接募集で受領したプレファンド・ワラントの発行による収入約1,500万ドル、および2024年第1四半期に受領した当社のアット・ザ・マーケット・ファシリティ(ATM)による収入約1,000万ドルは含まれていない。2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は、これらの金額と合わせて、2023年12月31日のプロフォーマ現金残高は約104百万ドルとなる。
さらに、アタラは、BLA受理までに1億ドルの潜在的規制マイルストーンのうち4,000万ドルを達成する見込みである。
ataraは、このうち2,000万ドルを4月に、さらに2,000万ドルをbla受理に関連し、残りの6,000万ドルをbla承認に関連した薬事マイルストーンとして受領する予定である。
アタラは、2024年通年の営業費用は前年比で約35%減少すると見込んでおり、その大部分は2024年第2四半期から始まり、残りの期間も減少が続く。
アタラは、2023年12月31日時点の現金、現金同等物および短期投資に加え、2024年第1四半期に上記のような収入が得られると見込んでいる:
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The Company’s ATM program;
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