米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月28日 |
Acrivon Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41551 |
82-5125532 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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480 Arsenal Way Suite 100 |
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Watertown, Massachusetts |
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02472 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):617 207-8979 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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ACRV |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、Acrivon Therapeutics, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出するその他の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Acrivon Therapeutics, Inc. |
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Date: |
March 28, 2024 |
By: |
/s/ Peter Blume-Jensen |
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ピーター・ブルーメ・ジェンセン医学博士 社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アクリボン・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算と業績ハイライトを発表
マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年3月28日 - Acrivon Therapeutics, Inc.(以下「アクリボン」または「アクリボン・セラピューティクス」)(Nasdaq: ACRV)は本日、独自のプロテオミクスに基づく患者レスポンダー同定プラットフォーム「Acrivon Predictive Precision Proteomics(AP3)」を活用することで、腫瘍が各薬剤に感受性があると予測される患者に適合する高精度がん治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告するとともに、事業のハイライトを発表しました。
「アクリボン社最高経営責任者(CEO)兼社長兼創業者のピーター・ブルーメ・ジェンセン医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「アクリボン社にとって重要かつデータ主導の年である2023年に続き、2024年も素晴らしいスタートを切ることができました。「現在進行中のACR-368の第2相臨床試験において、11月に発表された有望な臨床所見に続き、私たちは引き続き患者を登録し、投与しており、現在66カ所の臨床試験施設が稼動しています。2024年前半に、より成熟した臨床データを発表する予定です。また、ACR-368を低用量ゲムシタビンと併用し、オンコシグネチャー陰性患者を対象に同じ3つの適応症で評価する試験の第1b相試験が完了し、現在、探索的第2相試験に移行していることをご報告いたします。さらに、新規のWEE1/PKMYT1阻害剤ACR-2316は、前臨床試験において頑健で優れた単剤活性と忍容性を示し続けており、ベンチマーク試験で真っ向から比較することで実証されています。来たるAACR年次総会において、ACR-2316の迅速かつ合理的な創薬における当社のAP3プラットフォームの中心的役割と、ACR-368の臨床開発および患者選択アプローチを実証するデータを発表する予定です。"
Recent Highlights
Pipeline Programs
Corporate
Anticipated Upcoming Milestones
2023年第4四半期および通期決算 2023年第4四半期および通期の純損失はそれぞれ1,930万ドルおよび6,040万ドル。2022年同期間の純損失はそれぞれ890万ドル、3,120万ドルであった。
研究開発費は、2023年12月31日に終了した四半期が1,550万ドル、2023年通年が4,600万ドルであったのに対し、2022年同期はそれぞれ590万ドル、2,390万ドルでした。この差額は主に、進行中の臨床試験の進行とアコヤのマイルストーン達成を含むACR-368の開発継続、およびこれらの開発活動をサポートするための人件費の増加、ACR-2316を含む前臨床プログラムに関連する費用によるものです。
一般管理費は2023年12月31日に終了した四半期が560万ドル、2023年通年が2,110万ドルであったのに対し、2022年同期はそれぞれ410万ドル、870万ドルであった。この差額は主に、人件費および現金支出を伴わない株式報酬費用の増加を含む、株式公開企業としての運営コストの増加によるものである。
2023年12月31日現在、同社は1億2750万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2025年第4四半期までの運営資金を賄うことができる見込みである。
アクリボン・セラピューティクスについて アクリボンは、臨床段階にあるバイオ医薬品企業であり、アクリボン独自のプロテオミクスに基づく患者レスポンダー同定プラットフォーム「アクリボン・プレディクティブ・プレシジョン・プロテオミクス」(AP3)を活用することで、腫瘍が各薬剤に感受性を示すと予測される患者に適合するプレシジョン・オンコロジー医薬品を開発している。AP3プラットフォームは、腫瘍細胞の全タンパク質シグナル伝達ネットワークと薬剤誘発耐性メカニズムに対する化合物特異的効果を偏りのない方法で測定するように設計されている。これらの特徴的な機能により、AP3は、単剤治療活性のための薬剤設計の最適化、合理的な薬剤の組み合わせの同定、およびAcrivonの薬剤候補から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を同定するために使用される薬剤特異的な独自のOncoSignatureコンパニオン診断薬の作成に直接応用することができる。アクリボンは現在、CHK1とCHK2を標的とする選択的低分子阻害剤であるリード候補のACR-368を、複数の腫瘍型で登録の可能性のある第2相試験で進めている。
同社は、プラチナ製剤抵抗性の卵巣がんまたは子宮内膜がん患者におけるOncoSignatureで予測された感受性に基づく単剤療法としてのACR-368の試験について、FDA(米国食品医薬品局)からファスト・トラック指定を受けた。アクリボンのACR-368 OncoSignature検査は、まだ規制当局の承認を得ていないが、ACR-368による治療を受けた卵巣がん患者を対象とした過去の第三者による第2相臨床試験から採取された治療前の腫瘍生検を対象とした2つの別々の盲検化された前向きにデザインされた試験など、前臨床試験で広範に評価されている。FDAは、ACR-368治療が有効な卵巣がん患者を同定するためのACR-368 OncoSignatureアッセイにBreakthrough Device指定を与えている。ACR-368に加え、アクリボンは独自のAP3精密医療プラットフォームを活用し、共結晶学主導で社内で発見された前臨床段階のパイプライン・プログラムを開発している。これらには、前臨床試験でベンチマークとなる阻害剤と比較して優れた単剤活性を示すように設計された、強力で選択的なWEE1/PKMYT1阻害剤であるACR-2316や、未発表の標的を有する細胞周期プログラムが含まれる。
将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、当社および当社業界に関する1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来の見通しに関する記述」を含む開示が含まれており、これには重大なリスクと不確実性が伴います。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述(当社の将来の業績または財務状況、事業戦略、将来の事業に関する経営陣の計画および目的に関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「する予定である」、「だろう」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来予想に関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述は、Acrivonの現在の予想に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、および仮定を内在しています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、証券取引委員会に提出された当社の報告書の「リスク要因」と題されたセクションで詳細に説明されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレス・リリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日の時点でなされたものであり、Acrivonは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
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Alexandra Santos
asantos@wheelhouselsa.com