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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日 |
CalciMedica, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39538 |
45-2120079 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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505 コーストブールバードサウス、スイート307 |
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La Jolla, California |
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92037 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 952-5500 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CALC |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年3月28日、カルチメディカ・インクは2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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CalciMedica, Inc. |
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Date: |
March 28, 2024 |
By: |
/s/ a. レイチェル・レイニー、ph.d. |
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Name: Title: |
a.最高経営責任者 レイチェル・レイニー博士 |
Exhibit 99.1
カルチメディカ社、2023年度決算報告および臨床・企業最新情報を発表
急性膵炎（AP）を対象としたオーソラ™のフェーズ2b試験CARPOの登録は順調に進んでおり、トップラインデータは2024年第2四半期に出る見込み
オーソラ社、重症急性腎障害（AKI）を対象としたフェーズ2試験でFDAより治験薬承認を取得、KOURAGEは2024年第2四半期に開始予定
アスパラギナーゼ誘発性膵毒性（AIPT）を対象としたAuxoraのCRSPAフェーズ1/2試験が拡大し、ASH2023で発表された初期患者コホートの結果を受けてフェーズ2に進行中
1月の第三者割当増資を受け、2025年下期までの運転資金を確保できる見込みである。
カリフォルニア州ラホラ、2024年3月28日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.
「カルチメディカの最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・レイニー博士は、「2023年から今年にかけて、当社はカルチメディカの臨床力と財務力を強化し続けてきました。「カルチメディカの最高経営責任者であるレイチェル・レイニー博士は、次のように述べています。「重要なことは、先日の第三者割当増資におけるライフサイエンス分野の有力投資家からの支援により、オーソラの重症AKI患者を対象とした第2相臨床試験であるKOURAGEを開始し、パイプラインの他の重要なプログラムを継続的に進めることができることです。
最近の臨床および前臨床の最新情報と予想されるマイルストーン:
1
2023 決算発表とコーポレート・アップデート:
About Auxora™
カルチメディカのリード臨床化合物であるオーソラ™は、Orai1を含むCRACチャネルの強力かつ選択的な低分子阻害剤であり、急性炎症性疾患および免疫疾患患者への使用を目的として開発中である。
2
CRACチャネルは、免疫系細胞、内皮細胞、膵尖形細胞を含む多くの細胞種に存在し、これらのチャネルの異常な活性化は、急性および慢性炎症症候群の病態生物学において重要な役割を果たしている可能性がある。オーソラは現在、以下の試験で評価されている：(i)全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う急性膵炎（AP）を対象としたフェーズ2b試験（CARPO）、(ii)急性低酸素性呼吸不全（AHRF）を伴う急性腎障害（AKI）を対象としたフェーズ2試験（KOURAGE）、また、(iii)CRSPAと呼ばれる、アスパラギナーゼによる小児急性リンパ芽球性白血病治療の副作用であるアスパラギナーゼ誘発性膵臓毒性（AIPT）を有する小児患者を対象とした医師主導の第1/2相臨床試験が2024年第2四半期に開始される予定である。現在、AP、AKI、AIPTのいずれに対しても承認された治療法はない。これまでの臨床試験では、重症度や病因に関係なくオーソラに良好な反応がみられた。カルチメディカ社はまた、急性呼吸窮迫症候群を含む他の急性適応症に対するオーソラ治療の可能性を探っている。
About CARPO and AP
CARPOは、SIRSを伴うAPにおけるオーソラの用量反応性と有効性を確立することを目的とした、国際的無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験である。216名の患者が登録される予定である。APは、膵臓が炎症を起こし、時に膵臓細胞の死や壊死、全身性の炎症、臓器不全、死に至る生命を脅かす病態である。米国では年間275,000人がAPで入院していると推定され、そのうち約40％がSIRSを呈し、他の組織や臓器、特に肺の機能を低下させる可能性がある。臓器不全はAPでみられる死亡率の多くを占めている。現在、APに対して承認された治療法はない。CARPO試験の詳細はclinicaltrials.gov（NCT04681066）に掲載されている。
About KOURAGE and AKI
KOURAGEは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、AHRFを有し、非侵襲的人工呼吸、高流量鼻カニューレまたは間欠的強制換気（IMV）により酸素投与を受けているステージ2および3のAKI患者150人を評価する。AKIとは、腎臓の機能、つまり血液を浄化しろ過する臓器の機能が突然低下することを意味します。AKIは、敗血症、呼吸器感染症や呼吸不全、急性膵炎、外傷、手術、熱傷など、他の重篤な疾患の合併症として生じることがある。米国では毎年約370万人がAKIで入院しており、そのうち約110万人がステージ2およびステージ3のAKIに移行し、その半数以上がAHRFを合併している。進行したステージ2およびステージ3のAKI患者では、重篤な罹患および死亡のリスクが大きい。現在、AKIに対して承認された治療法はない。
About CRSPA and AIPT
CRSPA試験は、小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者を対象とした医師主導の第1/2相試験で、アスパラギナーゼ(オンカスパーやライラゼなど)投与による急性膵炎毒性であるAIPTを対象としています。カルチメディカ社では、CRSPA試験により、このような状況におけるオーソラの最適な小児用量が決定されたと考えており、現在、試験施設を拡大中で、24名の患者を登録する予定です。米国では毎年約3,000人の小児患者がALL治療を受けており、アスパラギナーゼによる治療はこれらの患者の7～10％にAIPT発症の引き金となり、約半数が膵壊死および/または仮性嚢胞を発症する。現在、AIPTに対して承認された治療法はない。CRSPA試験の詳細はclinicaltrials.gov（NCT04195347）に掲載されている。
About CalciMedica
3
カルチメディカ社は、炎症性・免疫性疾患に対する新規CRACチャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。カルチメディカの独自技術は、CRACチャネルの阻害を標的として免疫反応を調節し、組織細胞の傷害から保護するもので、現在承認された治療法がない生命を脅かす炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性がある。カルチメディカの主力製品であるオーソラ™は、独自のCRACチャネル阻害剤で、複数の有効性臨床試験において良好で一貫した臨床結果を示している。カルチメディカは現在、SIRSを伴うAP患者を対象としたフェーズ2b試験（CARPO - NCT04681066）を実施しており、トップラインデータは2024年第2四半期に期待されるほか、進行中のフェーズ1/2 AIPT試験（CRSPA - NCT04195347）をサポートしており、データは2025年に期待される。カルチメディカ社は、AHRFを伴うAKIを対象としたフェーズ2試験（KOURAGE試験）を2024年第2四半期に開始し、2025年にデータを取得する予定です。カルチメディカ社は、トーリーパインズ・セラピューティクス社およびハーバード大学CBR生物医学研究所の科学者によって設立され、カリフォルニア州ラホヤに本社を置いています。詳細はwww.calcimedica.com。
Forward-Looking Statements
本コミュニケーションには、2024年第1四半期末時点におけるカルチメディカの予想される現金、現金同等物および短期投資、カルチメディカの予想される第三者割当増資による資金使途、カルチメディカの予想される資金調達手段、カルチメディカの事業戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；AHRFを伴うAKIを対象としたオーソラのKOURAGE第2相臨床試験、SIRSを伴うAPを対象としたオーソラのCARPO第2b相臨床試験、AIPTを伴う小児患者を対象としたオーソラのCRSPA第1/2相臨床試験など、カルチメディカが計画中および進行中の臨床試験とその時期、デザイン、予想される患者登録、およびそれらの試験から得られるデータの発表時期；AKI、APおよびAIPTの治療におけるオーソラの潜在的利益、米国におけるAKI、AIPTおよびAPの推定患者数、急性呼吸窮迫症候群を含む他の急性適応症の治療におけるオーソラの可能性、生命を脅かす炎症性疾患および免疫性疾患において治療効果をもたらすカルチメディカ社独自の技術の可能性。これらの将来見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従うものとします。これらの事項に関するカルチメディカの期待および確信は実現しない可能性があります。不確実性、リスク、および以下の事項に関するリスクや不確実性を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）状況の変化により、実際の結果や業績は、これらの将来見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります：世界的な金融市場の変動がカルチメディカの事業およびそれに対応する行動に与える影響、カルチメディカの計画および戦略を実行する能力、オーソラの規制当局の承認を取得し維持する能力、臨床試験または前臨床試験の結果が将来観察される結果を示すとは限らないこと、オーソラの安全性およびその他の合併症の可能性；Auxoraの開発および商業化の範囲、進展および拡大、Auxoraの市場規模および成長、Auxoraの市場受容率およびその程度、CalciMedica社の事業全般に影響を及ぼす経済的、事業的、競争的、および/または規制上の要因、CalciMedica社の知的財産権の地位を保護する能力、ならびに政府の法律および規制の影響。将来の見通しに関する記述によって意図されたものと実際の結果や業績が大きく異なる原因となり得るその他のリスクや不確実性は、本日中に米国証券取引委員会（SEC）に提出されるカルチメディカの2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」、およびSECに随時提出されるカルチメディカのその後の報告書（Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K）に記載されており、www.sec.gov。
4
これらの書類はカルチメディカのウェブページ ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings からアクセスできます。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてなされたものであり、カルチメディカは、法律で義務付けられている場合を除き、この日付以降にこれを更新する義務を負うものではありません。
CalciMedica Contact:
Investors and Media
Argot Partners
Sarah Sutton/Kevin Murphy
calcimedica@argotpartners.com
(212) 600-1902
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