コディアックサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

   

Kodiak Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38682	27-0476525
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

1200 Page Mill Rd
Palo Alto, California		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 281-0850

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	KOD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月28日、コディアック・サイエンシズ社（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の当社の財務結果ならびに事業ハイライトを報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、また、1933年証券法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number	Description
99.1	2024年3月28日付コディアック・サイエンシズ社プレスリリース発表
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KODIAK SCIENCES INC.

Date:	March 28, 2024	By:	/s/ Victor Perlroth
			ヴィクター・パーロス（医学博士）最高経営責任者

EX-99.1 2 kod-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

コディアック・サイエンシズ社、最近の業績ハイライトおよび2023年第4四半期・通期決算を発表

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3つの臨床プログラムは、既存の抗VEGF市場内外で多様な機会を提供し、フェーズ3の価値の変曲点に向けて進行中である。

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糖尿病網膜症を対象としたタルコシマブの新規フェーズ3試験GLOW2が積極的に募集中

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KSI-101のフェーズ1b試験は2024年第2四半期に計画、2024年にデュアルピボタル試験の開始を目指す

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湿性AMDを対象とした新たな第3相DAYBREAK試験、KSI-501およびタルコシマブの治験グループとアフリベルセプトの比較試験 FDAとの協議終了後、2024年半ばの募集開始を目指す

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インベスター・デイは、現在進行中の規制当局とのやり取りが完了した後に予定される

カリフォルニア州パロアルト発-2024年3月28日-コディアック・サイエンシズ社（Nasdaq: KOD）は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の事業ハイライトと決算を発表した。

「コディアック・サイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるビクター・パーロス博士は、「私たちは、3つの後期臨床資産からなるポートフォリオを、できる限り迅速に第3相臨床試験に移行させるつもりです。

「糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした抗IL-6・VEGFトラップ二重特異性抗体バイオポリマーコンジュゲートKSI-501の第1相試験結果に満足しています。本試験の結果、KSI-501の月1回の反復投与は安全で忍容性が高く、臨床的に意義のある持続的な視力改善が得られることが実証されました。KSI-501には3つの革新的な要素が含まれています。(1)支配的なVEGF経路とIL-6炎症経路の両方を強力に阻害する2つの標的メカニズム、(2)コディアック社のABCプラットフォームに基づくデザインで、大多数の患者において6ヶ月間持続する可能性があると考えています、そして(3)タルコシマブの商業的製造スケールアップから得た改良型KSI-501製剤です。私たちは、私たちの支持的な第1相データと多層設計により、この分子が有病率の高い網膜血管疾患患者のアンメット・ニーズに対応できると考えています。その結果、我々はKSI-501を今年後半に湿性AMD患者を対象とした第3相ピボタル試験（DAYBREAK）に進める予定です」とPerlroth博士は付け加えた。

「また、KSI-501の非抱合型抗IL-6およびVEGFトラップ二重特異性タンパク質部分であるKSI-101（旧KSI-501P）も進める予定です。これは、確立された抗VEGFクラス以外の市場機会に焦点を当てたもので、当社のABCプラットフォームから独立しているため、当社のABC医薬品であるタルコシマブやKSI-501とは別の道を歩むことになります。二重特異的抗炎症作用機序、100mg/mLという高い製剤強度、そしてKSI-501の第1相試験で確認された安全性により、KSI-101は、現在利用可能な生物学的製剤が存在しない、黄斑浮腫と炎症を伴うぶどう膜複合体疾患に対処するのに適した位置にあると確信しています。我々は、KSI-101の安全性と忍容性を評価し、2つの用量レベルを特定するために、本年第2四半期に少量投与のフェーズ1b試験を開始する予定です。KSI-101のデュアル・ピボタル試験を今年後半に開始できるよう、現在FDAとこれらのピボタル試験のデザインについて協議中です。

「タルコシマブは当社の最先端プログラムです。4つの主要な網膜疾患にわたる6つの重要な試験から重要な知見が得られ、タルコシマブが重要な医薬品になりうると確信しています。複数の試験で実証されたタルコシマブの特徴である耐久性と安全性の記録により、タルコシマブはABCプラットフォームのデザインに基づく長時間作用型の生物学的製剤として市場で差別化できると考えています。私たちの目標は、臨床開発プログラムを完了させ、販売申請を可能にすることです。当社の製造施設であるウルサスで開発したGo-to-market製剤を用いてこれを行う予定です。FDAからは、臨床スケールの製剤から商業スケールの製剤への橋渡しをするためには、当社のGo-to-market製剤を用いた1回の追加ピボタル試験で十分であるとのフィードバックを得ています。同時に、3つの異なる疾患を対象とした第3相試験が成功しているため、タルコシマブの販売申請をサポートするために1つの反復試験を実施する予定です。この追加試験は、ステークホルダーが早期に確信を持てるよう、現実的にも認知的にも成功確率の高いデザインにしたいと考えています。そのため、GLOW2フェーズ3ピボタル試験を開始し、すでに積極的に患者を登録しています。この新しい試験は、糖尿病性網膜症患者を対象とした成功したGLOW1試験から発展させたもので、3回目の月1回負荷投与（第0週、第4週、第8週）を追加することで、医師にさらなる柔軟性を提供できると考えています」とPerlroth博士はコメントした。「同時に、抗VEGF市場におけるウェットAMDの重要性を含め、我々のデータと機会を考慮し、我々はKSI-501のDAYBREAK試験において、タルコシマブをウェットAMDの第2試験群として試験することを決定しました。DAYBREAKとGLOW2では、タルコシマブの新しい市販後製剤が使用されます。現在、DAYBREAKの試験デザインに関する規制当局からのフィードバックを得ている最中で、規制当局との調整が完了次第、投与を開始する予定です。

Perlroth博士は次のように要約している。"登録申請まであと1つの臨床試験の成功に近づいており、この試験（GLOW2）は、タルコシマブがすでに明確な勝利を示した患者集団（糖尿病網膜症）で実施される予定です（GLOW1）。"

Recent Business Highlights

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資金繰りのガイダンスコディアックの2023年第4四半期末の現金および現金同等物は2億8,550万ドルであった。既存の現金は、2026年まで現在および計画中の事業を支えるのに十分であると考えている。

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タルコシマブのピボタルプログラム当社は2023年第4四半期に、中等症および重症の糖尿病網膜症患者を対象としたタルコシマブのGLOW1第3相試験が、糖尿病網膜症重症度評価尺度（DRSS）のスコアが2段階以上改善した患者という主要評価項目を達成したと発表した。現在までに、タルコシマブは6つの重要な臨床試験で研究されている：非増殖糖尿病網膜症（NPDR）を対象とした第3相GLOW1試験、網膜静脈閉塞症（RVO）を対象とした第3相BEACON試験、ウェット型加齢黄斑変性（ウェットAMD）を対象とした第3相DAYLIGHT試験、糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象とした同一試験デザインの第3相GLEAM試験およびGLIMMER試験、ウェットAMDを対象とした第3相DAZZLE試験である。登録された6試験のうち、GLOW1、BEACON、DAYLIGHTは主要評価項目を達成した。

我々は3つの異なる疾患において3つの第3相臨床試験を成功させており、規制当局の承認にはこれらの適応症の1つにおいてさらにピボタル試験を成功させる必要があります。私たちは、タルコシマブがピボタル試験の全過程において、大多数の患者さんで約6ヶ月間の強力かつ一貫した持続性と良好な安全性を示し、タルコシマブが患者さんにとって重要な医薬品となり、市場において有意に差別化された製品になる可能性があると考えています。そのため、糖尿病性網膜症（以下、DR）を対象としたフェーズ3試験であるGLOW2を開始しました。GLOW2試験は、GLOW1と同様のデザインで、3ヶ月目のローディング用量（0、4、8週目）を追加しています。この試験デザインについてはFDAと協議し、現在患者を募集している。

さらに、今日の抗VEGF薬市場におけるウェットAMDの重要性に鑑み、KSI-501の第3相DAYBREAK試験の第2試験群としてタルコシマブを試験し、その耐久性を評価し、ウェットAMDにおける競争力を強化し、米国外での承認申請書類を強化する予定です。DAYBREAK試験のデザインについてはFDAと協議中であり、規制当局との調整が完了次第（2024年半ばを希望）、試験を開始する予定である。

タルコシマブ製剤については、プレフィルドシリンジでの製造性を向上させるための調整を行いました。また、FDAは、これらの追加臨床試験が、旧製剤から当社が今後商品化したいと考えるGo-to-market製剤への橋渡しをするのに十分であると同意しています。GLOW2とDAYBREAKの両方は、当社のタルコシマブの市場導入製剤を用いて実施される予定です。

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タルコシマブの商業規模製造当社の特注の商業規模製造施設であるアーサスは、2023年1月にcGMP施設として稼働を開始した。当社はロンザ社および規制当局と協力してアーサスの承認を取得し、2023年7月にタルコシマブの最初の商業規模cGMPバッチをリリースした。2023年10月、当社はロンザ社に対し、ウルサスの最終活性化費用として2,680万ドルを支払いました。これとは別に、当社のゴー・トゥ・マーケット製剤に基づくタルコシマブ製剤が2024年3月に発売され、GLOW2およびDAYBREAK第3相試験での使用準備が整いました。

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KSI-501臨床プログラム当社は最近、血管新生・滲出・変性 2024 バーチャルミーティングにおいて、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした抗 IL-6, VEGF トラップ二重特異性コンジュゲート KSI-501 の第 1 相試験結果を発表しました。フェーズ1試験は、KSI-501の月1回の反復投与が安全で忍容性が高く、臨床的に意義のある持続的な視力改善が得られることを実証するという目的を達成しました。このフェーズ1試験の結果は、KSI-501のさらなる臨床開発を支持するものであり、KSI-501（旧製品名：KSI-501ABC）とKSI-101（旧製品名：KSI-501P）の2つの治療薬として開発する予定です。

KSI-501：KSI-501は、当社のABCプラットフォーム上に構築された抗IL-6、VEGFトラップ二重特異性抗体バイオポリマーコンジュゲートであり、複数のバイオロジーを標的とし、耐久性を延長するというアンメットニーズに対応するため、有病率の高い網膜血管疾患を対象に開発されています。最近発表された第 1 相試験の結果を受け、当社は 2024 年に KSI-501 を第 3 相試験 DAYBREAK 試験に進め、湿性 AMD における有効性、耐久性、安全性を評価する予定です。DAYBREAK試験は、KSI-501を4～24週ごとに投与し、アフリベルセプトの添付文書通りの投与と比較評価する非劣性試験を意図しています。DAYBREAK試験では、タルコシマブの商業的製造スケールアップから教育されたKSI-501の改良製剤が使用されます。現在、試験デザインに関する規制当局からのフィードバックを得ているところであり、規制当局との調整が完了次第、2024年半ばを目標に試験を開始する予定である。

KSI-101：KSI-101はKSI-501の非共役タンパク質部分であり、IL-6とVEGFを標的とする新規で強力な二重特異性タンパク質である。KSI-101は、網膜液や炎症を有する患者を対象に開発を進めていく予定です。現在、網膜の様々な炎症状態に対応する利用可能な硝子体内生物学的療法はありません。網膜の炎症性疾患は、確立された抗VEGF市場とは別の新しい市場セグメントであると我々は考えています。KSI-101は、ABCプラットフォームとは切り離されたチャンスとリスクを伴う臨床的見込みであり、当社の後期ポートフォリオの重要な一部です。我々は、2024年第2四半期に用量設定フェーズ1b試験を開始し、その安全性と忍容性を評価し、2つの用量レベルを同定して、重要な試験に移行する予定である。現在、ピボタルプログラムのデザインについて規制当局からのフィードバックを得ているところで、2024年後半にはデュアルフェーズ2b/3試験を開始したいと考えています。

KSI-501およびKSI-101の製造：KSI-501 および KSI-101 の製造は、予想される臨床試験に向けて進めている。KSI-501（50 mg/mL 強化製剤）および KSI-101（100 mg/mL 強化製剤）の臨床材料は、2024 年第 1 四半期に製造に成功した。

2023年第4四半期および通期決算

Cash Position

コディアックの2023年第4四半期末の現金および現金同等物は2億8550万ドルであった。現在の現金は2026年まで事業を支えることができると考えている。

純損失

2023年度第4四半期の純損失は5,950万ドル（基本ベース、希薄化後ベースともに1株当たり1.13ドル）であったのに対し、2022年度第4四半期の純損失は7,040万ドル（基本ベース、希薄化後ベースともに1株当たり1.35ドル）であった。2023年12月31日に終了した四半期の純損失には、2022年12月31日に終了した四半期の2,580万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬2,280万ドルが含まれている。

R&D Expenses

2023年12月31日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は4,660万ドルで、これに対して2022年12月31日に終了した四半期は5,600万ドルであった。2023年度第4四半期の研究開発費には、2022年度第4四半期の1,430万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬1,190万ドルが含まれている。2023年第4四半期の研究開発費の減少は、主にタルコシマブ開発プログラムの臨床試験終了によるもので、KSI-501の臨床試験進行による費用の増加で一部相殺された。

2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の2億6,760万ドルに対し、2億630万ドルであった。2023年通年の研究開発費には、2022年通年の5,930万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬4,400万ドルが含まれている。2023年通年の研究開発費の減少は、主にタルコシマブ開発プログラムの臨床試験の終了、製造稼働のタイミングに関連した製造費用の減少、および株式報酬費用に関連した没収によるもので、KSI-501の臨床試験の進行による費用の増加により一部相殺された。

G&A Expenses

2023年12月31日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は、2022年12月31日に終了した四半期の1,810万ドルに対し、1,670万ドルであった。2023年第4四半期のG&A費には、2022年第4四半期の1,150万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬1,090万ドルが含まれていた。

2023年12月31日に終了した年度のG&A費は7,100万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は7,380万ドル）。2023年通年のG&A費には、2022年通年の4,670万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬4,450万ドルが含まれている。2023年通年の販管費の減少は、主にコンサルティング、法務、会計の専門家報酬の減少によるものである。

KSI-501臨床プログラムについて

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John Borgeson

Chief Financial Officer

Tel (650) 281-0850

ir@kodiak.com