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false000176191800017619182024-03-272024-03-27

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月27日

 

 

Erasca, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40602

83-1217027

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3115 Merryfield Row

Suite 300

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(858) 465-6511

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

ERAS

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年3月27日、エラスカ・インクは2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit Description

99.1 Press Release issued March 27, 2024

104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル 1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SIGNATURES

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 27, 2024

By:

/s/ Ebun Garner

 

 

 

General Counsel

 


EX-99.1 2 eras-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

エラスカ社、2023年第4四半期および2023年通年の事業最新情報と決算を発表

 

ナポラフェニブのグローバル登録が明確になり、ナポラフェニブ、ERAS-007、ERAS-801の主要臨床マイルストーンを達成

ナポラフェニブ(SEACRAFT-1)、ERAS-007(HERKULES-3)、ERAS-801(THUNDERBBOLT-1)について、2024年に複数のデータの読み出しが予定されており、主要なSEACRAFT-2試験の開始が計画されている。

2023年12月31日時点で3億2200万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

エラスカ社、研究開発に関する最新情報の電話会議とウェブキャストを開催 2024年3月28日(木)午前8時30分(米国東部時間

サンディエゴ2024年3月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS/MAPK経路に依存するがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階の精密腫瘍学企業であるエラスカ社(Nasdaq: ERAS)は本日、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする会計四半期および通期の業績を報告した。

「エラスカの会長兼最高経営責任者(CEO)兼共同設立者であるジョナサン・E・リム医学博士は、「2023年、当社の3つの臨床候補化合物は、ナポラフェニブのグローバルフェーズ3試験開始に向けた規制当局の明確化、ERAS-007の有望な治療可能性の実証、ナポラフェニブとトラメチニブの併用療法およびERAS-801のファスト・トラック指定(FTD)の達成など、臨床上および規制上の重要なマイルストンを達成しました。「ERAS-007については、BRAF遺伝子変異(BRAFm)大腸がん(CRC)のEC未治療患者を対象に、エンコラフェニブおよびセツキシマブ(EC)との併用による有望な予備的臨床活性をASCO2023で発表し、2024年前半には追加データを共有できる見込みです。また、中枢神経系(CNS)透過性EGFR阻害剤ERAS-801を前進させ、EGFR増幅型再発膠芽腫(GBM)患者(EGFR改変型GBM患者全体の約85%を占める)における活性の特徴をさらに明らかにしました。"

現在、RAS Q61X組織非依存性固形がん患者を対象としたSEACRAFT-1試験が進行中であり、NRAS変異型(NRASm)メラノーマ患者を対象としたSEACRAFT-2試験が2024年前半に開始される予定です。NRASmメラノーマ患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブの第1b相試験および第2相試験から得られた全生存期間中央値(mOS)データの最近のプール解析に、私たちは興奮しています。これらのデータは、約13~14カ月の全生存期間を示しており、これはSEACRAFT-2の患者集団と同様の患者集団における細胞毒性化学療法と単剤MEK阻害剤の過去の対照観察で観察された全生存期間のほぼ2倍です。"

研究開発(r&d)ハイライト

ナポラフェニブとERAS-801の重要なマイルストーン達成とパイプラインの優先順位付け:2023年11月、エラスカは、NRASmメラノーマ患者を対象としたナポラフェニブ+トラメチニブの登録経路を明確にする極めて重要な第3相SEACRAFT-2試験のデザインについて、米国およびEUの保健当局との整合性を獲得した。エラスカはまた、ERAS-801の用量漸増を完了し、最大耐容量(MTD)を同定したことで、EGFR遺伝子変異を有するGBM患者を対象とした有効性シグナル探索拡大コホートの登録が進行中であることを裏付けています。さらに、戦略的なパイプラインの優先順位付けにより、患者さんにとって最も成功の可能性が高いと考えられる既存プログラムにエラスカの焦点が絞られました。

Exhibit 99.1

ナポラフェニブの mOS データの解析:2つの異なる臨床試験(第Ⅰb相および第Ⅱ相)において、ナポラフェニブとトラメチニブを2つの異なる用量で併用投与されたNRASm黒色腫患者のプール解析では、mOSがそれぞれ13.0カ月および14.1カ月であった。各用量におけるプールされたデータセットは、過去のベンチマークと比較して良好に比較されている。

Corporate Highlights

ナポラフェニブのファスト・トラック指定を取得2023年12月、米国食品医薬品局(FDA)は、抗プログラム死-1(リガンド1)(PD-(L)1)ベースのレジメンで進行した、または不耐容で、腫瘍にNRAS変異を有する切除不能または転移性メラノーマの成人患者に対する治療薬として、ナポラフェニブとトラメチニブ(MEKINIST®)の併用療法にFTDを付与した。
SEACRAFT-1およびSEACRAFT-2におけるナポラフェニブ併用療法について、ノバルティス社と2つのCTCSAを締結:2024年2月、エラスカはノバルティス社との2つの臨床試験提携・供給契約(CTCSA)を発表した。この契約に基づき、現在進行中のフェーズ1b試験SEACRAFT-1の一環として、RAS Q61X固形がん患者を対象にナポラフェニブとトラメチニブの併用療法を評価する2つの臨床試験に関連して、ノバルティス社はエラスカに無償で同社のMEK阻害剤トラメチニブを提供する、また、計画中の無作為化ピボタル第3相SEACRAFT-2試験の一環として、治療歴のあるNRASm切除不能または転移性黒色腫患者の治療薬として。

 

 

Key Upcoming Anticipated Milestones

SEACRAFT-1:RASQ61X組織非依存性固形がん患者を対象としたナペラフェニブ(汎RAF阻害剤)とトラメチニブのフェーズ1b試験
o
最初のフェーズ1b併用データは2024年第2四半期から第4四半期の間に期待される
SEACRAFT-2:NRASmメラノーマ患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブの無作為化ピボタル第 3 相試験
o
第3相試験開始は2024年前半の予定
HERKULES-3:EC未治療のBRAFm CRC患者を対象としたERAS-007(ERK阻害剤)+エンコラフェニブ(BRAFTOVI®)+セツキシマブ(ERBITUX®)(EC)のフェーズ1b試験
o
フェーズ1b併用データは2024年前半の見込み
THUNDERBBOLT-1:ERAS-801(中枢神経系透過性EGFR阻害剤)のGBM患者を対象としたフェーズ1試験
o
単剤療法の初回フェーズ1データは2024年の見込み

 

2023年第4四半期および通期決算

 

キャッシュポジション:現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の4億3,560万ドルに対し、2023年12月31日時点では3億2,200万ドルであった。

研究開発(R&D)費用:研究開発費は、2022年12月31日に終了した四半期の2940万ドルに対し、2023年12月31日に終了した四半期は2480万ドルでした。これは主に、パイプラインの優先順位付けの結果、臨床試験、前臨床試験、探索活動、外注サービスおよびコンサルティング料に関連して発生した費用が減少したことによるものです。


Exhibit 99.1

研究開発費は、2022年12月31日に終了した通年が1億1,250万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した通年は1億380万ドルであった。また、2022年12月31日に終了した通期には、一部の資産買収およびライセンス契約に基づく契約一時金およびマイルストーン支払いならびに株式発行に関連するインプロセス研究開発費1億200万ドルが含まれている。

一般管理費(G&A):2023 年第 3 四半期の一般管理費は、前年同期の 870 万ドルに対し、910 万ドルでした。この増加は主に株式報酬を含む人件費によるもので、保険料および弁護士費用の減少により一部相殺された。2023年12月31日に終了した通年の販管費は、2022年12月31日に終了した通年が3,300万ドルであったのに対し、3,770万ドルであった。

純損失:2023年12月31日に終了した四半期の純損失は2,970万ドルで、これに対して2022年12月31日に終了した四半期の純損失は、ノバルティス社とのライセンス契約に関連して計上されたインプロセス研究開発費1億ドルを含めて1億3,530万ドルでした。2023年12月31日に終了した通年では、エラスカの純損失は1億2,500万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.83ドル)であったのに対し、2022年12月31日に終了した通年では2億4,280万ドル(ノバルティスのライセンス契約に関連して計上されたインプロセス研究開発費1億ドルを含む)(基本的および希薄化後1株当たり1.99ドル)であった。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

エラスカは2024年3月28日(木)午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催する。電話会議のウェブキャスト・リンクはこちらをご覧ください。ダイヤルイン番号は1-877-407-0792(米国/カナダ)または1-201-689-8263(国際)です。すべての発信者のカンファレンスIDは13745382です。ライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、エラスカのウェブサイトErasca.com/eventsからアクセスできます。

 

ErascaについてErascaの名前は、私たちの使命です:それは、がんを撲滅することです。当社は、RAS/MAPK経路に起因するがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階のプレシジョン・オンコロジー企業です。当社は、がん治療のためにRAS/MAPK経路を包括的に遮断するように設計された新規治療薬と併用レジメンを創出するために、精密腫瘍学とRAS標的療法の主要なパイオニアによって共同設立されました。当社は、業界で最も深くRAS/MAPK経路に焦点を当てたパイプラインを構築しています。RAS/MAPK経路の世界的な専門家を含む科学諮問委員会の指導のもと、私たちのチームの能力と経験が、がん撲滅という大胆な使命を達成するためにユニークな位置を占めると確信しています。

将来予想に関する記述についてのご注意 本プレスリリースに記載されている、歴史的事実でない事項に関する記述は、将来予想に関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、当社の現在の見解および予想に基づくものであり、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません:ナペラフェニブ、ERAS-007、ERAS-801を含む当社の製品候補の潜在的な治療効果に関する当社の期待、SEACRAFT-1試験、HERKULES-3試験、THUNDERBBOLT-1試験の予想データ読み出し時期を含む、当社の開発パイプラインの計画的な進展;SEACRAFT-2試験の開始予定時期、成功の可能性が最も高いと思われる既存プログラムに集中するためにパイプライン・ポートフォリオの優先順位付けを成功させる当社の能力、本プレスリリースに記載されているCTCSAの利益を実現する当社の能力。


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