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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月26日

 

 

Biora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39334

27-3950390

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

4330 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート300

 

San Diego, California

 

92122

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 727-2841

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

BIOR

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月26日、Biora Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

フォーム 8-k の一般指示 b.2 に規定されているように、本項目 2.02 の情報およびここに組み込まれた付属書類 99.1 は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的責任を問われることもなく、また当該情報または付属書類 99.1 は、改正 1933 年証券法または取引法におけるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとみなされます（当該提出書類に明確に参照により規定されるものを除 く）。

Item 8.01 Other Events

BT-600の第1相臨床試験SAD部分の結果について

2024年3月26日、当社は潰瘍性大腸炎を対象としたBT-600の臨床第1相試験の単回投与（SAD）部分の結果を発表した。本試験の結果は、目標とする成績と一致していた：

•
NaviCapデバイスは、SADコホートの被験者の忍容性は良好であった。
•
活性薬剤を含むデバイスを投与されたすべての参加者が全身的な薬物吸収を示し、すべてのNaviCapデバイスが意図したとおりに薬剤を放出し送達したことが示された。
•
血中で測定可能なトファシトニブの濃度は、摂取後約6時間で初めて観察され、最大濃度は摂取後約8時間であった。
•
トファシチニブの血漿中濃度は、従来の経口トファシチニブと同用量で観察された濃度よりも約3～4倍低く、これは大腸組織を通過して全身循環に移行していることを示すポジティブな徴候である。
•
用量比例薬物動態も観察され、5mg投与時の血漿中薬物濃度は10mg投与時よりも一貫して低かった。

Settlement of IPO Litigation

2024年3月、当社と原告は、交渉の上、確定的かつ拘束力のある契約を締結し、裁判所の承認を得ることを条件として、当社のIPOに関連する訴訟を100万米ドルで和解することに合意した。当社は2023年12月31日現在の貸借対照表において、この金額を未払費用として計上している。IPO訴訟の詳細については、2023年9月30日に終了した四半期に係る当社のForm 10-Q四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記9「コミットメントおよび偶発債務」をご参照ください。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

99.1

2024年3月26日付プレスリリース

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Biora Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

 

 

 

 

Date:

March 26, 2024

By:

/s/ Aditya P. Mohanty

 

 

 

aditya p. mohanty最高経営責任者(ceo)

 

 

EX-99.1 2 bior-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ビオラ・セラピューティック社に関する最新情報および報告書について

2023年第4四半期および通期決算

BT-600臨床試験の単回投与（SAD）コホートにおいて、すべての性能目標を達成

その結果、大腸での標的薬物送達と吸収が実証され、血中薬物濃度が3～4倍低下した。

BT-600臨床試験の残りは予定通り順調に進行中

本日、東部時間午後4時30分／西部時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを行う予定です。

米国サンディエゴ、2024年3月26日-治療薬デリバリーを再構築するバイオテクノロジー企業であるビオラ・セラピューティクス社（Nasdaq: BIOR）は本日、企業最新情報を発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告した。

「私たちは、BT-600の臨床試験の単回上行投与（SAD）部分の結果に感激しています。このデータは、まさに私たちが期待していたことを示しています：NaviCapデバイスは一貫してトファシチニブを大腸に直接送達し、その結果、全身薬物濃度は従来の経口投与より3～4倍低くなりました。この結果は、NaviCapプラットフォームが大腸を標的として送達するユニークな能力を有していることを示すものであり、疾患部位の大腸組織における薬物濃度がより高くなる可能性があることと一致しています」と、Biora Therapeutics社の最高経営責任者（CEO）であるAdi Mohantyは述べた。

「BT-600の性能についてさらなる知見が得られる2024年第2四半期中の反復投与（MAD）試験の終了を切望しています。我々は、潰瘍性大腸炎患者の予後改善につながる新たな治療パラダイムを構築するために取り組んでおり、これまでのデータに勇気づけられています。

「一方、バイオジェット・プラットフォームは順調に進んでいます。別の共同研究者の分子による動物実験を終えたばかりで、今年中にパートナーシップを結ぶという計画目標に引き続き集中しています」とモハンティ氏は続けた。

2023年第4四半期および通期と最近のハイライト

 

潰瘍性大腸炎におけるnavicap™標的経口デリバリー・プラットフォームとbt-600

•
BT-600 の第 1 相臨床試験 SAD 部分終了。本試験の単回投与（SAD）部分の結果は、希望する性能目標と一致していた：
o
navicapデバイスは、sadコホートの被験者の忍容性は良好であった。
o
活性薬剤を含むデバイスを投与された参加者全員に全身的な薬物吸収が認められ、NaviCapデバイスが意図したとおりに薬剤を放出・送達したことが示された。

 

 

 

o
血中で測定可能なトファシチニブが最初に観察されたのは約6時間後で、最大濃度は摂取後約8時間後であり、これは意図したとおりに大腸で薬物が送達・吸収されたことを示している。
o
トファシチニブの血漿中濃度は、従来の経口トファシチニブと同用量で観察された濃度よりも約3～4倍低く、これは薬剤が大腸組織を通過して全身循環に移行したことと一致する好ましい徴候である。
o
用量比例薬物動態も観察され、5mg投与時の血漿中薬物濃度は10mg投与時よりも一貫して低かった。

 

バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームの前臨床開発

•
バイオジェット研究協力ビオラは現在、ペプチド、抗体、核酸を用いた動物実験に成功しており、静脈内投与と比較して15％のバイオアベイラビリティという業績目標を上回り、最新の研究では30〜40％のバイオアベイラビリティを達成した。同社は最近、別の大手製薬企業との共同研究による動物実験を完了した。最終的な研究データは第2四半期中に得られる予定である。

 

Capital Markets

•
資本構造の最適化。2023年中、ビオラは発行済み社債を8,000万ドル以上削減し、純負債を75％削減した。2024年3月の追加的な債券交換により、同社はこれらの取引を通じて合計1,980万ドルの新規投資を呼び込み、機関投資家からの継続的な支持を実証した。
•
レガシー案件の解決ビオラは最近、エヌメラ・モレキュラー社への投資を売却し、300万ドルの非希薄化資本を得た。同社は、残された遺産問題が今後ビオラに与える影響は最小限であると考えている。

Anticipated Milestones

 

潰瘍性大腸炎におけるnavicap™標的経口デリバリー・プラットフォームとbt-600

•
BT-600の第1相臨床試験の終了が予定されている。同社は2024年第2四半期中に結腸組織生検の結果を含む最終的なSAD/MADデータを受領する予定であり、その後間もなく本試験のトップラインデータを発表する予定である。
•
2024年後半には、活動性の潰瘍性大腸炎患者を対象とした臨床試験が計画されている。

 

バイオジェット™全身経口投与プラットフォームの開発

•
同社は第2四半期中に、最新の大手製薬企業との共同研究で最近完了した動物実験のデータを期待している。
•
最近の動物実験のデータに関する最新情報は、2024年6月に開催されるNext Gen Peptide Formulation & Delivery Summitで共有される。

 

 

 

•
ビオラは、バイオジェットプラットフォームのパートナーシップ契約に向けた継続的な進展を期待している。

 

2023年第4四半期および通期決算

2023年12月期第1四半期と2023年9月期第1四半期の比較

 

営業費用は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の2,330万ドルに対し、2023年12月31日に終了した3ヶ月間は1,330万ドルであった。この減少は主に、2023年第3四半期における従業員の譲渡制限付株式単位（RSU）の権利確定に関連した、現金支出を伴わない一時的な株式報酬費用約900万ドルによるものである。

 

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,540万ドル、1株当たり純損失は0.62ドルであった（2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は7,350万ドル、1株当たり純損失は4.89ドル）。2023年第4四半期には、12月の転換社債交換に起因する現金支出を伴わない費用640万ドルおよび株式投資の減損300万ドルが含まれる。2023年第3四半期には、前述の株式報酬費用9.0百万ドル、2023年9月に実施された転換社債交換に起因する非現金費用53.2百万ドルが含まれる。

 

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の非継続事業からの純益は0.2百万ドル、1株当たり純益は0.01ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間については、非継続事業からの損益はなかった。

 

2023年12月期と2022年12月期の比較

 

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の営業費用は1,330万ドルであった（2022年12月31日に終了した3ヵ月間は1,380万ドル）。

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,540万ドル、1株当たり純損失は0.62ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,370万ドル、1株当たり純損失は1.64ドルであった。

 

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の非継続事業からの純益は0.2百万ドル、1株当たり純益は0.01ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の非継続事業からの純損益は0.3百万ドル、1株当たり純損失は0.03ドルであった。

 

2023年12月期と2022年12月期の通期比較

 

2023年12月31日に終了した年度の営業費用は6,710万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は6,210万ドル）。

2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億2,410万ドル、1株当たり純損失は7.87ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は3,820万ドル、1株当たり純損失は5.00ドルであった。これには、2023年第3四半期における従業員の譲渡制限付株式単位（RSU）の権利確定に関連した現金支出を伴わない株式報酬費用900万ドル、2023年9月に同社が実施した転換社債型新株予約権付社債の交換に起因する現金支出を伴わない費用5,320万ドル、2023年12月に同社が実施した転換社債型新株予約権付社債の交換に伴う消滅損失、および株式投資の減損損失が含まれる。

 

 

 

 

2023年12月31日に終了した年度の非継続事業からの純益は0.2百万ドル、1株当たり純益は0.01ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の非継続事業からの純益は10.7百万ドル、1株当たり純益は1.40ドルであった。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

日付2024年3月26日（火

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Conference Call: Domestic 1-877-423-9813

International 1-201-689-8573

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