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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月26日

 

 

ANNEXON, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア

001-39402

27-5414423

(State or other jurisdiction

(Commission

(IRS Employer

of incorporation)

File Number)

Identification No.)

 

 

1400シエラポイント・パークウェイ、C棟、スイート200

Brisbane, California 94005

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 822-5500

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ANNX

ナスダック株式市場

 

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 26 日、アネクソン社（以下「当社」）は 2023 年第 4 四半期および 2023 年 12 月 31 日を期末とする年度の特定の財務結果を発表しました。Annexon Reports Fourth Quarter and Year-End 2023 Financial Results and Key Anticipated Milestones」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、別紙99.1として本書に添付されています。

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載されている情報（別紙99.1を含む）は、米国証券取引委員会への提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)
Exhibits.

 

Exhibit

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年3月26日付プレスリリース「Annexon Reports Fourth Quarter and Year-End 2023 Financial Results and Key Anticipated Milestones（アネクソンが2023年第4四半期および年末の決算と主要予想マイルストーンを発表）」。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: March 26, 2024

Annexon, Inc.

By:

/s/ Jennifer Lew

Jennifer Lew

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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アネクソンが2023年第4四半期および年末の決算と主なマイルストーンを発表

 

ギラン・バレー症候群（GBS）を対象としたANX005の重要なフェーズ3データが2024年第2四半期に期待される

地理的萎縮症（GA）を対象とした重要な第3相ANX007 ARCHER II試験の開始は2024年半ばを予定、視力維持を主要評価項目とする国際的な偽薬対照試験

古典的経路の経口阻害剤ANX1502の臨床実証データが2024年後半に出る見込み

2023年12月31日時点で約2億6,000万ドルの現金、現金同等物、および短期投資を有する強固なバランスシート。

カリフォルニア州ブリスベン発、2024年3月26日 - 身体、脳、眼の壊滅的な古典的補体介在性神経炎症性疾患患者を対象とした新規治療薬の後期臨床プラットフォームを推進するバイオ医薬品企業、アネクソン社（Nasdaq: ANNX）は本日、ポートフォリオの進捗状況を強調し、2023年第4四半期および通年の業績を報告しました。

 

「アネクソンの社長兼最高経営責任者（CEO）のダグラス・ラブは、次のように述べた。「3つの優先プログラムにおいて2023年に強力な実行力を発揮した結果、重要な臨床および規制上のマイルストーンを達成することができ、2024年にいくつかの重要なカタリストを達成するための強固な基盤を築くことができました。「重要なことは、C1qを阻害して身体、脳、眼の疾患における古典的な補体駆動性の神経炎症を止めるという我々のアプローチが、我々のパイプライン・プログラム全体にわたってユニークで一貫した機能的成果を示し続けていることです。

 

今後1年間は、ANX005がGBSの最初の標的治療薬となる可能性が近い将来あることに興奮しており、第2四半期には、主要なプラセボ対照試験のトップラインデータを報告する予定です。GAにおけるグローバル登録プログラムについては、ANX007のユニークな作用機序と視覚機能における競合他社との差別化を明確にするため、2024年に2つの重要な臨床試験を開始する予定です。最後に、新規経口阻害剤ANX1502の臨床実証データが年内に得られると期待しています。バランスシートが強化され、2026年半ばまで資金が供給される見込みであることから、患者さんと株主の皆様のために、近い将来から中期的に大きな価値を生み出す態勢が整っています」。

 

 

企業および臨床プログラムの最新情報

1億2500万ドルの資金調達に成功2023年12月、アネクソンは1億2500万ドルの資金調達と2026年半ばまでの営業滑走路延長を発表した。

Flagship Programs

GBSにおけるANX005：ファースト・イン・クラスのモノクローナル抗体で、体内および脳内のC1qおよび古典的補体経路全体を遮断するように設計されている。

•
GBS患者を対象としたANX005の有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相臨床試験（N=241）の登録完了。
•
国際ギラン・バレー症候群アウトカム研究（IGOS）とリアルワールドエビデンス（RWE）比較プロトコルを開始。IGOSは、世界的な前向き観察多施設共同コホート研究であり、約2000人の患者が登録され、1～3年間追跡された。
•
米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラックおよび希少疾病用医薬品の指定を受ける。
•
ANX005と免疫グロブリン静注（IVIg）を用いた過去の研究のメタアナリシスにより、ANX005による筋力の顕著な早期改善が、機械的人工呼吸の必要性の減少を含む健康状態の観察可能な改善につながったことが実証され、欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品の指定を受けた。
•
2024年3月、GBSの疾病負担、現在の治療パラダイム、市場機会に関するR&Dデーを開催。

GAにおけるANX007：ファースト・イン・クラスの非ペギル化抗原結合フラグメント（Fab）であり、眼内投与により局所的にC1qおよび古典的補体カスケードの活性化を阻害する。

 

 

•
持続性矯正視力（BCVA）≧15レター低下を主要評価項目とし、注射剤との比較試験を実施することでFDAと合意。
o
重要な主要評価項目は、無作為化偽薬対照第2相ARCHER試験に基づくもので、ANX007がGA患者の幅広い集団において統計的に有意かつ一貫した視力低下予防効果を示した最初で唯一のプログラムであることが報告されています。
•
FDAよりファスト・トラック指定を受ける。
•
EMAより優先医薬品（PRIME）の指定を受け、GA治療薬の候補として初めて、また唯一、このような指定を受けた。

寒冷凝集素病（CAD）におけるANX1502：慢性自己免疫疾患をターゲットとして設計されたファースト・イン・クラスの経口低分子補体経路阻害剤。

•
安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価した健康ボランティアを対象とした臨床試験の第1相単回投与（SAD）および反復投与（MAD）のデータを発表。主な結果は以下の通り：
o
ANX1502の忍容性は全コホートで概ね良好で、重篤な有害事象は認められなかった。
o
1日2回の経口投与により、健康なボランティアにおいて有効成分の目標濃度を達成。
o
補体活性の薬力学的バイオマーカーが、臨床の進歩を支える。

Next Wave Programs

 

筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるANX005：C1qおよび古典的補体経路全体を遮断するように設計されたファースト・イン・クラスのモノクローナル抗体。

•
ALS患者を対象としたANX005の慢性投与による安全性と忍容性を評価するシグナルファインディング非盲検フェーズ2a試験を完了。主な結果は以下の通り：
o
ANX005は全般的に忍容性が高く、迅速かつ持続的にC1qを完全に阻害し、下流の薬力学的補体マーカーを低下させることが示された。
o
ハンチントン病を含む他の神経変性疾患で示されていることと一致して、ベースラインの古典的補体活性が高い患者ほど、診断後12ヵ月以内に登録した場合、Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale（ALSFRS-R）の機能低下が少なく、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）が安定するなど、良好な転帰が得られることが探索的解析で示された。
o
これらの解析は、古典的補体活性のベースライン値が高いALSと診断されたばかりの患者を対象とした臨床試験において、抗C1q療法に最も反応する可能性の高い患者を同定する精密医療アプローチを支持するものである。
o
アネクソンはフェーズ2aのデータを今年末に開催される医学会議で発表する予定である。

フラッグシップ・プログラムの主な2024年予想マイルストーン

•
GBSにおけるANX005：ピボタル無作為化プラセボ対照第3相試験のトップラインデータが2024年第2四半期に期待される。IGOSとのRWE比較プロトコールによる初期データは2025年前半に得られ、BLA申請をサポートする予定。
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