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false0001826892バイオアトラ株式会社00018268922024-03-262024-03-26

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月26日

 

 

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39787

85-1922320

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11085 Torreyana Road

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 558-0708

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

BCAB

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月26日、バイオアトラ社は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

添付の別紙99.1も含め、本Current Report on Form 8-K(以下「本Current Report」)の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本カレントレポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法(改正後)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2024年3月26日付プレスリリース

104

表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

BioAtla, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 26, 2024

By:

/s/ Richard Waldron

 

 

 

Richard WaldronChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

バイオアトラ、2023年第4四半期および通期決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

CAB-CTLA-4(BA3071)のフェーズ1試験は700mg(10mg/kg)で用量制限毒性(DLT)の観察期間をクリア、最初のフェーズ2単剤療法のデータ発表は2024年第2四半期、ペムブロリズマブとの併用療法は2024年下半期を予定

 

CAB-ROR2(BA3021)の第2相臨床試験(メラノーマおよび頭頸部扁平上皮がん)の登録が完了、2024年第2四半期のデータリードアウトに向けて順調に進行中

 

未分化多形肉腫(UPS)を対象としたCAB-AXL(BA3011)第Ⅱ相登録可能性試験は、4月に約20例の登録が完了する予定であり、残りの登録可能性試験については、2024年下半期にFDAによるガイダンスが予定されている。

 

CAB-EpCAM x CAB-CD3 (BA3182) 第 1 相用量漸増試験は順調で、2024 年後半に全データが得られる見込み。

 

2023年末時点で1億1150万ドルの現金残高があり、2025年下半期までの運営資金に充当できる見込み

 

本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催します。

 

 

バイオアトラ・インク(Nasdaq: BCAB)は本日、固形がん治療用の条件付生物学的製剤(CAB)の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業であり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、臨床プログラムのハイライトを発表しました。

 

「BioAtla, Inc.の会長兼最高経営責任者(CEO)兼共同設立者であるジェイ・M・ショート(Jay M. Short)博士は、「BioAtla社は2023年も、複数の腫瘍型を対象としたCAB-ADC臨床試験の両方で大きな進展を遂げ、また、CAB-CTLA-4臨床資産であるBA3071についても、10mg/kg投与コホートでのDLT観察期間が最近クリアになるなど、前進を続けています。「第2四半期には、BA3071フェーズ2試験の初期データ、BA3021 CAB-ROR2-ADCのメラノーマおよび頭頸部がんを対象としたフェーズ2データ、BA3011 CAB-AXL-ADCのNSCLCフェーズ2延長試験におけるAXL診断患者における臨床的有用性の評価など、いくつかの重要なマイルストーンが控えており、大変嬉しく思っています。また、CAB-AXL-ADCであるBA3011の第2相NSCLC延長試験におけるAXL診断薬患者の臨床的有用性の評価も行っています。

 

主要な開発、運営上の最新情報および今後のマイルストーン

Evalstotug、CAB-CTLA-4(BA3071、NCT05180799)のCTLA-4に反応する複数の固形がん種を対象とした第1/2相用量漸増試験
Phase 1 study
700mgでDLT観察期間クリア(体重70kgで10mg/kg)

1000mg(体重70kgで14.2mg/kg)の用量コホートを登録中、2024年第2四半期にDLT期間をクリアする予定
2024年第2四半期に、治療抵抗性の固形がん患者約20名を対象に、350mgまたは700mg(体重70kgの場合、5mg/kgまたは10mg/kg)の単剤療法で、2回のスキャンを実施した最初のフェーズ2データを発表予定
現在、メラノーマおよびNSCLCのファーストライン患者を350mgまたは700mg(体重70kgの場合、5mg/kgまたは10mg/kg)で登録中;BA3071とペムブロリズマブの併用療法のデータ読み出しは2024年下半期を予定
治療抵抗性メラノーマ(NCT03504488)および治療抵抗性SCCHN(NCT05271604)を対象としたオズリフタマブ・ベドチン(CAB-ROR2-ADC)(BA3021)の第2相試験
メラノーマ患者(n=28)にQ2Wレジメンを投与、4月に2回の追加スキャンを予定
SCCHN患者にQ2Wまたは2Q3Wレジメンを投与(それぞれn=12、20)。
両適応症のデータ発表は5月に予定
メクボタマブ・ベドチン、CAB-AXL-ADC、(BA3011)のフェーズ2試験:
UPS (NCT03425279) 現在進行中の潜在的登録試験
4月に約20名の患者登録を完了する予定
2024年下半期に登録試験の残りの部分に関するFDAのガイダンス会議を予想
骨・軟部肉腫(NCT03425279)
3月14日、ESMO Sarcoma and Rare Cancersにて口頭発表
治療抵抗性肉腫患者の43%(n=87)において、単剤療法による有望な病勢コントロール率
骨肉腫:有効性評価対象11例中2例に部分奏効が認められ、12週時点のPFSは45.5%であった
管理可能な安全性プロファイルであり、新たな安全性シグナルは報告されていない。
NSCLC (NCT04681131)
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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

 


 

 

 

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