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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年3月25日

 

 

Stoke Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38938

47-1144582

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

45 Wiggins Ave

 

Bedford, Massachusetts

 

01730

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

STOK

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月25日、ストーク・セラピューティクス社(以下「当社」)は2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit

Number

Description

99.1

ストーク・セラピューティクス社による2023年通期決算に関するプレスリリース(2024年3月25日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

STOKE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 25, 2024

By:

/s/ Stephen J. Tulipano

 

 

 

スティーブン j. トゥリパノ 最高財務責任者

 


EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

EX 99.1

ストーク・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

- 2023年12月31日現在、当社は2億140万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2025年末までの運営資金を賄う見込みである。

マサチューセッツ州ベッドフォード、2024年3月25日 - RNAベースの医薬品によりタンパク質発現をアップレギュレートすることで、重篤な疾患の根本的原因に対処するバイオテクノロジー企業であるストーク・セラピューティクス社(Nasdaq: STOK)は本日、2023年12月31日を期末とする通年決算を発表しました。

2023年末決算

2023年12月31日現在、ストークは2億140万ドルの現金、現金等価物、有価証券を保有しており、2025年末までの営業資金を賄うことができる見込みである。
2023年12月31日に終了した年度において、アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンス・提携契約に基づくライセンス料およびサービス提供により認識された収益は880万ドルであった(2022年12月31日に終了した年度は1240万ドル)。
2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億470万ドル、1株当たり2.38ドルであったのに対し、2022年度は1億110万ドル、1株当たり2.60ドルであった。
2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は8,220万ドルであった(2022年度は7,780万ドル)。
2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は4,130万ドルであった(2022年度は3,890万ドル)。
2023年12月31日に終了した年度の費用が2022年同期と比較して増加した主な要因は、STK-001およびSTK-002の開発活動、追加治療薬の研究、上場企業の成長に伴う人件費、第三者契約、コンサルティング、施設およびその他の費用の増加によるものです。

2023年第4四半期決算

2023年12月31日に終了した3ヶ月間において、アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンス・提携契約に基づくライセンス料およびサービス提供により認識された収益は、前年同期の330万ドルに対し、280万ドルであった。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,700万ドル(1株当たり0.60ドル)であった(2022年同期は2,570万ドル(1株当たり0.65ドル))。
2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は2,180万ドルであった(前年同期は2,110万ドル)。

 

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,060万ドルであった(前年同期は940万ドル)。
2023年12月31日に終了した3ヶ月間の費用の増加は、主にSTK-001およびSTK-002の開発活動、追加治療薬の研究、上場企業の成長に関連する人件費、第三者契約、コンサルティング、設備、その他の費用の増加に関連している。

About Stoke Therapeutics

ストーク・セラピューティクス(Nasdaq: STOK)は、RNAベースの医薬品でタンパク質発現をアップレギュレートすることにより、重篤な疾患の根本的な原因に対処するバイオテクノロジー企業である。ストーク独自のTANGO(Targeted Augmentation of Nuclear Gene Output)アプローチを用い、タンパク質レベルを選択的に回復させるアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)を開発している。ストークの最初の化合物であるSTK-001は、重篤で進行性の遺伝性てんかんであるDravet症候群の治療薬として臨床試験中である。Dravet症候群は、ハプロイン欠損症によって引き起こされる多くの疾患のひとつで、正常なタンパク質レベルの〜50%が失われることによって疾患が引き起こされる。ストークは、最も一般的な遺伝性視神経疾患である常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)の治療薬としてSTK-002の開発を進めている。ストークは当初、ハプロイン不全症、中枢神経系および眼球の疾患に焦点を当てているが、他の臓器、組織、システムにおいても概念実証がなされており、独自のアプローチの幅広い可能性を確信している。ストーク社はマサチューセッツ州ベッドフォードに本社を置き、マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えている。詳細はhttps://www.stoketherapeutics.com/。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の「セーフハーバー」条項に定義される意味での、当社の資金繰りを含む(ただしこれに限定されない)将来の見通しに関する記述が含まれています。予想する」、「計画する」、「予定する」、「継続する」、「期待する」、「進行中である」などの言葉を含む記述、および未来時制の記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性、および仮定が含まれており、それらが正しくないことが判明した場合、または完全に実現しなかった場合、当社の業績は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります:製品候補の開発を進め、規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する当社の能力、前臨床試験および臨床試験のデータ読み出しおよび中間・最終結果の発表時期、臨床試験で良好な結果が得られてもその後の臨床試験で再現されない可能性があること、または初期段階の臨床試験の成功が後期段階の臨床試験の結果を予測できない可能性があること、進行中の臨床試験の暫定的な中間データ読み出しが、そのような臨床試験が完了した時点で変更される結果を示す可能性があること、開発活動に資金を提供し、2025年に向けて開発目標を達成する当社の能力、当社の知的財産を保護する当社の能力;インフレ、金利変動、サイバーセキュリティ事象、連邦予算に関する不確実性、世界的な銀行システムの不安定性、不安定な市場環境、公衆衛生危機を含む世界的な事象、ウクライナや中東での紛争など進行中の地政学的紛争を含む世界的なビジネス、政治、マクロ経済状況による直接的または間接的な影響;2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、および当社が証券取引委員会に随時提出するその他の書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。


 

これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

 

Financial Tables Follow

 

 


 

ストーク・セラピューティクス社および子会社

Consolidated balance sheets

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

As of December 31,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

191,442

 

 

$

113,556

 

市場性のある有価証券

 

 

9,952

 

 

 

116,039

 

前払費用

 

 

11,320

 

 

 

10,932

 

その他の流動資産

 

 

2,561

 

 

 

2,955

 

Interest receivable

 

 

64

 

 

 

588

 

流動資産合計

 

$

215,339

 

 

$

244,070

 

制限付き現金

 

 

569

 

 

 

569

 

オペレーティング・リース使用権資産

 

 

6,611

 

 

 

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