プロキドニーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

   

PROKIDNEY CORP.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-40560	98-1586514
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2000 Frontis Plaza Blvd. Suite 250
Winston-Salem, North Carolina		27103
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）：336 999-7029

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PROK	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月21日、ProKidney Corp.は、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレス・リリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条に基づく義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「改正 1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2024年3月21日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PROKIDNEY CORP.

Date:	March 21, 2024	By:	/s/ James Coulston
			James CoulstonChief Financial Officer

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

プロキドニー社、2023年通期決算と最近の業績ハイライトを発表

ノースカロライナ州ウィンストンセーレム、2024年3月21日--慢性腎臓病（CKD）に特化した後期臨床段階の細胞治療薬のリーディング・カンパニーであるプロキドニー・コーポレーション（Nasdaq: PROK）（以下「プロキドニー」または「当社」）は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表した。

「私たちはProKidneyの将来に大きな期待を寄せています。プロキドニー社の最高経営責任者（CEO）であるブルース・カールトンは、次のように述べています。「昨年秋に発表したリルパレンセル（当社ではREACT®と呼称することもあります）の第2相中間データで、2型糖尿病と進行した腎臓病の患者において腎機能を維持する可能性が示されたことを踏まえ、本年半ばに発表されるREGEN-007の第2相中間データを楽しみにしています。「これまでの臨床データから、リルパレンセルは2型糖尿病によるCKDのハイリスク患者において腎機能を維持し、透析の開始を遅らせることで、現在のアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性があることが示されています。リルパレンセルは、移植や透析の準備以外のケアの選択肢が限られているこのハイリスク患者集団にとって、非常に有意義な薬になる可能性があります。"

Corporate Updates

•

ブルース・カルトン博士をProKidney社CEOに任命。当社は11月、ブルース・カルトン博士がCEOに就任し、ProKidney社の取締役会に加わったことを発表した。カルトン博士は2023年7月、臨床開発・商業化担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントとしてプロキドニー社に入社した。カルトン博士は、腎臓病患者の健康と生活の質の向上に25年の専門職としてのキャリアを捧げ、バクスター・ヘルスケア社およびCVSヘルス社の完全子会社であるCVSキドニー・ケア社でエグゼクティブ・リーダー職を歴任した。

•

ニヒル・ペレイラ・カマスを最高事業責任者に任命。ペレイラ＝カマス氏は最高事業責任者として、商業戦略、当社の成長および提携活動の定義、当社のプロジェクト管理、事業開発、投資家向け広報活動の監督をグローバルに担当し、財務の強力な基盤に加え、経験豊富な起業家として10年以上の経験をもたらします。ペリエラ・カマス氏は、2023年7月に事業開発・革新的ソリューション担当副社長としてプロキドニー社に入社した経験がある。プロキドニー社に入社する前は、サハラ以南のアフリカで透析と腎臓ケアを提供する最大の独立系プロバイダーであるアフリカ・ヘルスケア・ネットワーク（AHN）の最高経営責任者（CEO）を務め、その後、現在も会長を務めている。

Clinical Development Updates

•

11月にRMCL-002試験の中間データを発表し、リルパレンセルが2型糖尿病によるCKDの中等度および高リスク患者において腎機能を維持する可能性を示しました。更新されたデータには、RMCL-002試験に登録された83名の患者さんの情報が含まれ、安全性プロファイルはこれまでのrilparencelの第1相および第2相試験と同様であり、腎生検と同様であることが示されました。

•

2023年11月に開示されたように、RMCL-002の最新データは、全体として、2型糖尿病に起因する進行したCKDのいくつかの患者群で腎機能の維持を示した。また、腎不全のリスクが最も高く、アンメット・クリニカル・ニーズが高いとされる重度のアルブミン尿を伴うステージ4のCKD患者において、最も高い有効性が示されました。RMCL-002の全結果は2024年上半期に発表される予定である。

•

2023年11月に開示したように、これらの新たな結果に基づき、当社は現在進行中のPROACT 1第3相臨床試験（REGEN-006）のプロトコルを更新し、腎不全のリスクが高い患者に焦点を当てる。PROACT 1フェーズ3臨床試験において、eGFRの登録範囲は現在の≧20～≦50ml/分/1.73m2から、≧20～≦35ml/分/1.73m2に変更されます。このように最も重症な患者に焦点を当てることで、RMCL-002の結果や臨床的フィードバックとの整合性がより高まると当社は考えています。第3相試験であるPROACT 2（REGEN-016）については、現在≧20～≦44ml/分/1.73m2であるため、変更は予定されていない。CKDステージ3bの集団を含むPROACT 2のeGFR登録範囲を維持することで、当社はより広範な商業的表示を求めることが可能になります。ProKidney 社は、PROACT 1 のプロトコールを修正し、同時に適格者監査を受けて、第 3 相試験のための EU およびグローバルの製造・品質管理システム基準を満たすための能力を最適化し、商業製造への移行を準備する間、製造を一時中断しています。今回の一時停止に起因する安全性事象はなく、PROACT 1は再開され、PROACT 2は2024年半ばに登録が開始される予定である。

•

現在進行中の2型糖尿病によるステージ3および4のCKD患者を対象としたリルパレンセルのREGEN-007第2相非盲検試験の中間結果は2024年半ばに、コホート1の12カ月追跡データは2025年上半期に見込まれている。

2023年通期業績ハイライト

流動性：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は、2022年12月31日時点の4億9,030万ドルに対し、3億6,300万ドルであった。2023年12月31日時点で保有している既存の現金、現金同等物および有価証券により、2025年第4四半期までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うことができると見込んでいる。

研究開発費：2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億670万ドル（前年同期は8,210万ドル）であった。2,460万ドルの増加は、主に当社の第3相プログラムに関連する臨床試験費用が約1,660万ドル増加したことによるものです。さらに、進行中の臨床試験をサポートするため、臨床開発、品質、製造、生物統計の各分野で人員の追加雇用を続けているため、現金および株式報酬費用が約1,720万ドル増加しています。さらに、その他の研究開発費が約470万ドル増加しましたが、これは主に製造改善、材料費、専門家報酬の追加支出に関連したものです。これらの費用は、2022年12月31日に終了した年度に第三者から提供されたサービスに対する株式ベースの支払いの減少により相殺された。

一般管理費：2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は4,480万ドルであった（前年同期は7,090万ドル）。この2,610万ドルの減少は主に、企業結合前に公正価値未満で売却された株式の株式報酬費用を2022年に認識したことに伴う3,300万ドルの減少によるものである。さらに、株式報酬に関連する費用および2022年に発生した企業結合に関連する費用が減少した。

これらの減少は、専門家報酬および現金報酬の増加（それぞれ約730万ドルおよび470万ドル）により相殺された。

非支配持分控除前純損失：2023年12月31日および2022年12月31日終了年度の非支配持分控除前純損失はそれぞれ1億3,540万ドルおよび1億4,810万ドルであった。

発行済株式：2023年12月31日現在のA種およびB種普通株式の発行済株式総数は228,178,263株である。

ProKidney社についてProKidney社は、細胞治療の革新によるCKD治療のパイオニアであり、10年にわたる研究を経て2015年に設立された。プロキドニー社の主要製品候補であるリルパレンセル（REACT®としても知られる）は、腎不全のリスクが高い糖尿病患者の腎機能を維持する可能性を評価中の、世界で初めての特許取得済みの独自の自己細胞療法である。リルパレンセルは、2022年1月に開始された進行中の第3相臨床プログラムを支援するため、FDAおよびEMAのガイダンスに加え、再生医療先進治療（RMAT）の指定を受けている。詳細はwww.prokidney.com。

将来の見通しに関する記述本プレス・リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフ・ハーバー」規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。ProKidney社の実際の結果は、同社の期待、見積もり、予測とは異なる可能性があるため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「する予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉や類似の表現（またはそのような言葉や表現の否定バージョン）は、そのような将来見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来の見通しに関する記述には、財務業績および予想されるキャッシュ・ランウェイ、将来の業績、承認された場合の製品の開発および商業化、承認された場合の当社製品の潜在的な利益および影響、規制当局による承認の可能性、当社製品の現在または将来の市場の規模および潜在的な成長に関する当社の予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません、if approved, the advancement of the Company’s development programs into and through the clinic and the expected timing for reporting data, the making of regulatory filings or achieving other milestones related to related to the Company’s product candidates, and the advancement and funding of the Company’s developmental programs generally.これらの要因のほとんどは、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。このような差異を引き起こす可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる：当社のクラスA普通株式のナスダックへの上場を維持できないこと、事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または追加的な機会を特定し実現できないこと。これは、とりわけ、競争や、当社が成長し、利益を上げながら成長を管理し、主要な従業員を維持する能力、競争の激しいバイオテクノロジー業界における景気後退のリスクや規制状況の変化などの影響を受ける可能性があります；当社が将来資金調達できないこと、当社が規制当局から製品の承認や認可を取得・維持できないこと、承認または認可された製品に関連する制限や制約があること、当社が追加技術を特定、導入または取得できないこと、当社が現在生物製剤市場や腎臓病治療分野で販売または従事している他の企業と競合できないこと；承認された場合の当社製品の市場規模および成長可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、経費、将来の収益、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、当社の知的財産権、臨床試験の開始および完了に要する実際の時間、規制当局による決定の時期および内容など、細胞治療の研究開発に固有の不確実性；当社の臨床プログラムの中間結果が将来の結果を示唆するものではない可能性があること、当社の事業に対する地政学的紛争の影響、および当社の最新の年次報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しに含まれるその他のリスクおよび不確実性。

当社は、上記の要因の一覧は排他的なものではなく、また、将来予想に関する記述は作成日時点のものであるため、読者の皆様には過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、将来の見通しに関する記述の更新や修正を公表する義務や約束を負うものではありません。

Contacts:

投資家：LifeSci Advisors, LLCDaniel Ferry Daniel@lifesciadvisors.com

ProKidney Corp. and Subsidiaries

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアデータを除く)


	December 31, 2023			December 31, 2022
資産
現金および現金同等物	$	60,649		$	490,252
市場性のある有価証券		302,301			–
Interest receivable		1,375			–
Prepaid assets		3,399			2,624
Prepaid clinical		6,413			10,459
その他の流動資産		9			1,384
流動資産合計		374,146			504,719

固定資産(純額)		42,143			10,708
使用権資産（純額）		4,263			2,356
無形資産(純額)		–			213
資産合計	$	420,552		$	517,996

負債および株主資本／組合員資本
買掛金	会社	会社開示情報		会社	会社開示情報
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