エヌカルタの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

Nkarta, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39370	47-4515206
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1150 Veterans Boulevard South San Francisco, CA		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(925) 407-1049

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

    Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    登録されている各取引所の名称

    普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

    NKTX
 
    the nasdaq stock market llc
(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月21日、Nkarta, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）に基づく提出書類において参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit Number		Description

99.1		2024年3月21日付プレスリリース "Nkarta Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Corporate Highlights"
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Nkarta, Inc.

Date: March 21, 2024	By:	/s/ Alyssa Levin
		Alyssa Levin
		チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

EX-99.1 2 nktx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Nkarta社、2023年第4四半期および通期決算と企業ハイライトを発表

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ループス腎炎を対象としたNKX019の疾患別リンパ除去療法を用いた臨床試験において、最初の患者への投与が2024年前半に予定されていることを発表

•

NKX019の広範な臨床試験が検討されているその他のB細胞媒介性自己免疫疾患

•

パイプラインの再編は、自己免疫疾患におけるNKX019の迅速な進展にリソースを集中し、NKX101の開発は優先順位を下げる。

•

2023年末の現金、現金同等物および投資は2億5,090万ドル

•

2026年までの事業運営に必要な資金を確保できる見込み

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年3月21日--人工ナチュラルキラー（NK）細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるNkarta社（Nasdaq: NKTX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「Nkarta社の社長兼CEOであるPaul J. Hastingsは、「重篤な自己免疫疾患の患者さんには、新規で効果的な治療法が必要です。「最近の学術的研究により、CD19指向性細胞療法は真に変革をもたらす可能性があることが示されており、NKX019は安全性と利用しやすさに優れ、これらの初期の結果を再現できると確信しています。私たちのアプローチは、フルダラビンを使用しないリンパ節除去、深く迅速なB細胞除去、オンデマンド投与の有用性など、NK細胞の潜在的な利点を活用するものです。治験責任医師、治験施設、患者との協力は急速に進んでおり、2024年前半に難治性ループス腎炎を対象としたNKX019の臨床試験を開始する予定です」。

NKX019が自己免疫疾患の治療状況を一変させる可能性があるため、私たちは集中的に取り組む必要があります。アーリームーバーとしての優位性を維持し、このプログラムを推進するために、Nkarta社はNKX101の開発を優先順位を下げています。これは、新たに14名のAML患者を含むNKX101のフェーズ1データの中間評価が計画されたことを受けたものです。安全性プロファイルは引き続き有望なものでしたが、奏効率は以前に報告された最初の6症例の奏効率よりも著しく低いものでした。当社はNKX101に有望性を感じていますが、さらなる開発や多額の投資を行う前に、今後の試験デザイン、投与スケジュール、製造の最適化に関する選択肢を評価します。

NKX101の治験責任医師とその患者さんたちの献身と信頼に感謝しています」。

NKX019 in autoimmune disease

•

2023年10月、Nkarta社は、ループス腎炎（LN）に対するNKX019のIND申請がFDAにより承認されたことを受け、自己免疫疾患を含むパイプラインの拡大を発表した。

•

この多施設共同オープンラベル用量漸増臨床試験では、難治性LN患者最大12人を対象にNKX019の安全性と臨床活性を評価する。患者は、全身性エリテマトーデス（SLE）およびLNにおいて確立された安全性プロファイルを有する薬剤であるシクロホスファミド（cy）単剤によるリンパ除去（LD）後に、NKX019を1回あたり10億個または15億個の割合で3回投与される。

•

Nkarta社は、2024年前半にLN試験の最初の患者への投与を計画している。

•

NKX019は複数の自己免疫疾患患者のB細胞に対して高い活性を示し、Nkarta社はNKX019を用いた臨床試験の可能性がある適応症の追加を評価している。

非ホジキンリンパ腫（nhl）におけるnkx019)

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2023年10月、Nkarta社は再発/難治性(r/r)非ホジキンリンパ腫を対象としたNKX019の第1相試験で新たなコホートを発表した。このコホート（n=6）では圧縮投与スケジュールが導入され、患者はフルダラビン（flu）とcyによるLD後の0、3、7日目にNKX019を投与される。このレジメンは、LDにより近い時期に投与することで、NKX019の曝露を強化するように設計されている。さらに、細胞減少が続いている患者には、cy単独投与によるLD後にNKX019を投与する可能性がある。

•

Nkarta社は、NKX019圧縮投与コホートの予備データを2024年半ばに発表する予定である。

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Nkarta 社は、LD 後 0 日目、7 日目、14 日目に NKX019 を投与していたコホートの患者登録を終了した。NKX019のNHL適応における今後の開発は、圧縮投与コホートから良好な結果が得られることが条件となる。

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2023年6月、Nkarta社はr/r NHL患者を対象としたNKX019の第1相臨床試験の2022年11月のデータカットに基づく予備的臨床データを欧州血液学会年次総会および国際悪性リンパ腫学会で発表した。最高用量レベルでのNKX019単剤療法により、10例中7例が完全奏効（CR率70%）を達成した。

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2024年1月、Nkarta社は、NKX019による治療後にCRを達成した後に再発したr/r NHL患者4人中4人が、NKX019による再治療後に再びCRを達成できたことを報告した。これらの結果は、再発が生じた場合、NKX019 に対する耐性ではなく、NKX019 暴露のメカニズムに起因する可能性を示唆している。

急性骨髄性白血病（aml）におけるnkx101)

•

Nkarta 社は本日、NKX101 の臨床試験の患者登録を終了し、パイプライン再編成の一環として同プログラムの優先順位を下げ、自己免疫疾患治療のための主要パイプラインプログラムである NKX019 にリソースを集中することを発表した。これは、フルダラビンとシタラビン（flu/Ara-C）から成るLD後にNKX101を投与されたr/r AML患者の安全性と奏効に関する予備的データの最近のレビューに続くものである。CR/CRi 率（20 例中 5 例）は、このコホートの最初の 6 例で観察された結果よりも低かった。NKX101の安全性プロファイルは、以前に報告されたデータと一致していた。

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